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衛(wèi)健委發(fā)文衅檀，加強輔助用藥監(jiān)管熟什，引導(dǎo)合理發(fā)展

日前，衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》上陕，一時間成為了藥圈最熱門的話題之一。

一時間拓春，關(guān)于輔助用藥末日要到了释簿、輔助用藥好日子到頭了、某類藥要面臨淘汰的風(fēng)險等等話語隨處可見痘儡，然而辕万，筆者并不完全認(rèn)同這些觀點，國家制訂輔助用藥目錄是為了更好的加以引導(dǎo)和管理沉删，“適者生存”渐尿，有些非臨床必需的輔助用藥市場必定不斷萎縮，而那些臨床必需的輔助用藥還是會健康發(fā)展矾瑰。

國家衛(wèi)健委提出加強輔助用藥遴選砖茸、采購、處方殴穴、調(diào)劑凉夯、臨床應(yīng)用、監(jiān)測掷膛、評價等各環(huán)節(jié)的全程管理咳衣，有利于行業(yè)的健康發(fā)展。顯然服移，國家衛(wèi)健委發(fā)文的意思也不是要將銷量大的藥品一律列為輔助用藥故碱，一切要以臨床需要為前提。

當(dāng)然驶恨，輔助用藥“肆無忌憚”炎殃、野蠻成長的時代是一去不復(fù)返了。

我們到底該如何看待輔助用藥道婚？

▍輔助用藥認(rèn)識誤區(qū)

什么是輔助用藥件牧，國內(nèi)目前各地仪但、各醫(yī)院定義目前尚不清晰統(tǒng)一。有些地方只是將用藥量大的藥品統(tǒng)統(tǒng)歸為輔助用藥侮压。按照這種角度來看呀净，用藥排名靠前的藥品大多可以列為“輔助用藥”，而且這些藥也經(jīng)常上榜輔助和監(jiān)控用藥目錄村秒。

根據(jù)公開資料顯示杨匕，2017年我國城市公立醫(yī)院排名前15的品種約占城市公立醫(yī)院合計用藥的10%，而這些藥也是“輔助和監(jiān)控用藥目錄”上的诚客惰赋。

其中，甚至不乏長期占據(jù)全球暢銷藥榜單前列的氯吡格雷呵哨、阿托伐他汀等品種赁濒。

注：數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)，據(jù)公司資料整理孟害；列為輔助用藥和監(jiān)控用藥的次數(shù)來源于藥智網(wǎng)

▍到底何謂輔助用藥拒炎？

根據(jù)美國國立醫(yī)學(xué)圖書館PubMed 2011年MeSH關(guān)于輔助用藥的解釋，及《臨床用藥須知》挨务、《新編藥物學(xué)》等專著對輔助用藥的解釋击你，結(jié)合各藥品說明書標(biāo)注的適應(yīng)證、藥理作用等谎柄，將輔助用藥定義為：指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收丁侄、作用機制、代謝以增加其療效的藥物朝巫；或在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上鸿摇，有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥物。常用于預(yù)防或者治療腫瘤蒙亦、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療皮卸。

如此看來，輔助用藥也是臨床“必須”的藥品离饺，并不是全無用武之地猿池。

輔助用藥分類方法輔助用藥按臨床應(yīng)用習(xí)慣一般包括營養(yǎng)支持藥、預(yù)防并發(fā)癥疼尺、調(diào)理類中成藥等办煞，臨床主要用于麻醉、腫瘤功刽、手術(shù)、肝病缘说、心腦血管疾病显午、糖尿病及感染性疾病等的輔助治療赎丢。

從我國臨床實際來看，輔助用藥至少包含以下幾類钟助，從其作用來看福压，也具有其臨床價值，也是患者在疾病治療的過程中必不可少的用藥或舞。

（1）增強組織代謝類荆姆。在臨床各科多種疾病的診斷和治療上廣泛應(yīng)用，主要用于抗炎映凳、抗毒胆筒、抗休克和免疫抑制，其應(yīng)用涉及臨床多個屨┩悖科仆救。

（2）維生素類。維生素是機體需要少量以用以多種新陳代謝過程的有機物質(zhì)矫渔。

（3）電解質(zhì)類彤蔽。水、電解質(zhì)和酸堿平衡是人體細(xì)胞進(jìn)行代謝所必需的條件庙洼。

（4）腸內(nèi)顿痪、腸外營養(yǎng)類。腸內(nèi)油够、外營養(yǎng)類藥物主要用于臨床對危重患者的營養(yǎng)支持蚁袭。

（5）神經(jīng)營養(yǎng)類。應(yīng)用神經(jīng)營養(yǎng)藥進(jìn)行神經(jīng)保護(hù)的目的是干預(yù)半暗帶發(fā)生的病理生化級聯(lián)反應(yīng)穆烹，防止或延遲細(xì)胞死亡乌换。

（6）自由基清除藥。自由基清除藥在臨床應(yīng)用越來越廣泛败何，尤其在腦血管疾病中應(yīng)用較為突出取阳。

（7）免疫調(diào)節(jié)藥。具有提高免疫活性細(xì)胞功能诺骏，增加單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)吞噬功能灌罐，從而提高機體免疫功能的藥物。

（8）肝病輔助治療藥基恩。肝膽系統(tǒng)疾病的防治比較復(fù)雜坡循，常用于肝膽疾病的各類藥物可作為一些輔助治療應(yīng)用。

▍到底是輔助用藥的錯斤杏，還是不合理用藥的錯肯拨？

一些藥企甚至提出疑問，一些品種既然是國家基藥腹呀、醫(yī)保用藥雪猪，為何還被列為輔助用藥和監(jiān)控用藥呢栏尚？這著實有點讓藥品生產(chǎn)企業(yè)摸不著頭腦。

控制輔助性用藥的使用是近幾年醫(yī)院醫(yī)藥改革的工作重點之一只恨。

前衛(wèi)計委（衛(wèi)健委前身）2016年70號文《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》就已明確提出译仗，建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥官觅、醫(yī)院超常使用的藥品纵菌，明確醫(yī)師處方權(quán)限，處方涉及貴重藥品時休涤，應(yīng)主動與患者溝通咱圆，規(guī)范用量，努力減輕急性滑绒、長期用藥患者藥品費用負(fù)擔(dān)闷堡。這些也都是必須的。

國家監(jiān)管部門后續(xù)的提出的醫(yī)院用藥總量控制疑故、醫(yī)改層面的總額預(yù)付制和藥占比都影響了醫(yī)院用藥的費用結(jié)構(gòu)杠览。國家加強推進(jìn)臨床治療路徑并發(fā)布了1000多個疾病的臨床路徑，如果相應(yīng)治療領(lǐng)域的臨床路徑?jīng)]有提到的一些藥品昵乾，都會讓人質(zhì)疑這些藥是不是輔助用藥牺缰。

因此，一些地方和一些醫(yī)院紛紛將用量的大藥品一律歸為輔助和監(jiān)控用藥歼取，這樣的做法也是值得商榷的醋咒。打一個不恰當(dāng)?shù)谋确剑@好比高考升學(xué)踱措，總有一些考生是排前幾位的晦苞，高校都是選擇成績好的考生錄取（把用量大的藥品均列為輔助和監(jiān)控用藥）毕嘹，這樣在現(xiàn)行的國家教育體制內(nèi)是合理的（而藥品在實際臨床使用按照這樣的做法卻是不合理的）浊娄。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心研究員張修寶認(rèn)為“有很好的輔助療效的品種，被臨床廣泛認(rèn)可沸幅，應(yīng)予以客觀區(qū)別對待矗夯，不能一刀切〈媳祝”他進(jìn)一步強調(diào)施翰，“合理應(yīng)用是關(guān)鍵」撼牵”

此外吕座，醫(yī)藥自媒體專家曾軍提出，輔助用藥的提法是不正確的，應(yīng)該是不合理用藥米诉。他認(rèn)為菱蔬，利益驅(qū)動，醫(yī)生對產(chǎn)品的不熟識史侣，以及患者對于使用藥品的心態(tài)導(dǎo)致了目前“輔助用藥”的使用頻繁。甚至他還提出當(dāng)前最關(guān)鍵的不是討論輔助用藥定義的問題魏身，而應(yīng)當(dāng)首先解決用藥結(jié)構(gòu)的不合理問題惊橱。的確如此，比如抗感染用藥顯然不是輔助用藥箭昵，但是不合理的濫用也是需要大力加強管理的税朴，如果推行的多年的限抗令、加強輸液管理等家制。

▍藥企應(yīng)如何應(yīng)對正林？

重點監(jiān)測輔助用藥建議一出，曾經(jīng)站在“神壇”的輔助用藥一落千丈裕消。而產(chǎn)品落在這些重點監(jiān)測目錄中的企業(yè)也是叫苦不堪桃铛。

國藥控股資深行業(yè)研究員干榮富認(rèn)為，輔助用藥確實有其存在性顶怠。他認(rèn)為假磺，從地方提出的輔助用藥目錄來看，大部分都是中藥注射劑腻学、維生素類努扶。

藥企該如何應(yīng)對？筆者認(rèn)為券妹，打鐵需要自身硬晦了。產(chǎn)品為王，企業(yè)要做好自家產(chǎn)品的產(chǎn)品線管理和質(zhì)量管理啰氏，加強臨床研究普统。

一是加強企業(yè)產(chǎn)品篩選和產(chǎn)品線的梳理。

一般而言淡早，一家中型藥企至少有100個甚至數(shù)百個藥品批件挠疲，然而其中為企業(yè)貢獻(xiàn)較多收入的品種就是其中的20%甚至是10%。在這種情況下就需要企業(yè)加強產(chǎn)品線的管理和產(chǎn)品的篩選工作醇坝，挑選出適合國家醫(yī)改政策發(fā)展和適合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的產(chǎn)品進(jìn)行重點培育邑跪。

二是加強藥品質(zhì)量管理。

藥企要一方面加大藥品的研發(fā)投入和質(zhì)量提升呼猪，另一方面要加強藥品生產(chǎn)的過程管理和過程控制画畅，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。即使是輔助用藥，也是優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的轴踱、臨床必需的輔助用藥症脂。

三是加強臨床療效研究，力爭使藥品的適應(yīng)癥療效明確淫僻。

藥品之所以被列入“輔助用藥”或“重點藥品監(jiān)控目錄”诱篷，通常的理由都是該藥的治療療效不確切，藥理作用機制不明雳灵，且并非對因或?qū)ΠY治療的藥物棕所。

四是加強進(jìn)入臨床路徑及疾病治療指南的工作，減少淪為“輔助用藥”的機會悯辙。

當(dāng)一個藥品在疾病治療指南或臨床路徑明確寫明為輔助用藥地垢，或該藥并沒有被任何指南或臨床路徑推薦為治療藥物，醫(yī)生處方時就可能將其作為輔助用藥预署。