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2018年12月17日/生物谷BIOON/--韓國生物制藥公司Celltrion與合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布乘占，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb）棠众，用于HER2陽性乳腺癌治療彻虾。Herzuma所針對的品牌藥為羅氏的超級重磅產(chǎn)品Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab钓闲，曲妥珠單抗）溶瞬，該藥在2017年的全球銷售額高達70億美元。

Herzuma符合FDA嚴格的生物仿制藥標準为惧。此次批準狼谋，是基于對基礎分析相似性數(shù)據(jù)、非臨床數(shù)據(jù)搬即、臨床藥理學坑搀、免疫原性、臨床療效和安全性數(shù)據(jù)的綜合數(shù)據(jù)包的審查贿桃。Herzuma的臨床開發(fā)項目結果表明溜封，Herzuma和赫賽汀在治療HER2高表達乳腺癌的純度、效價裹视、安全性方面沒有臨床意義的差異踢寂。

具體而言，Herzuma適用于：（1）輔助治療HER2過表達淋巴結陽性或淋巴結陰性（ER/PR陰性或具有一個高危特征）乳腺癌杰捂；（2）一線或多線治療HER2過表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌舆床。

值得一提的是，Herzuma也是Celltrion和梯瓦在美國獲批的第二款生物仿制藥嫁佳。上月底挨队，雙方開發(fā)的利妥昔單抗生物仿制藥Truxima（rituximab-abbs）獲得美國FDA，用于CD20陽性蒿往、B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治療盛垦。此次批準，使Truxima成為美國市場首個利妥昔單抗生物仿制藥瓤漏，該藥針對的是羅氏的另一款超級重磅產(chǎn)品Rituxan（美羅華腾夯，通用名：利妥昔單抗），這是羅氏最暢銷的產(chǎn)品蔬充，也是全球第二大暢銷腫瘤學藥物蝶俱，2017年的全球銷售額達到了81.1億美元。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Celltrion and Teva Announce FDA Approval of HERZUMA? (trastuzumab-pkrb), a Biosimilar to HERCEPTIN?, for the Treatment of HER2-Overexpressing Breast Cancer for Certain Indications