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2018年已經(jīng)接近尾聲罩泰，F(xiàn)DA藥物審評(píng)毫無(wú)疑問(wèn)將創(chuàng)造新的紀(jì)錄，獲批藥物數(shù)量刷新20年記錄葡缰，截至2018年12月16日，獲批藥物數(shù)量高達(dá)56款。最近岖寞，隨著強(qiáng)生/shire慢性特發(fā)性便秘藥物5-HT4 受體激動(dòng)劑Motegrity (rucalopride)的批準(zhǔn)员研，以及Sage Therapeutics產(chǎn)后抑郁藥物審評(píng)周期延長(zhǎng)至2019年03月19日众凝，2018年獲批藥物數(shù)量基本定格在56款征乳。

回望2018年胖真，F(xiàn)DA開(kāi)始推行實(shí)時(shí)審評(píng)，啟動(dòng)阿片類(lèi)藥物強(qiáng)力審查拐迁，在這些藥物中蹭劈，大麻二酚疗绣、洛非西定线召，3款CGRP單克隆抗體藥物铺韧，首款RNAi藥物，小分子廣譜抗癌等尤其令人印象深刻缓淹，罕見(jiàn)病Lambert-Eaton肌無(wú)力綜合征哈打、遺傳性血管性水腫、Dravet綜合征讯壶、法布里病等迎來(lái)創(chuàng)新療法料仗，F(xiàn)DA批準(zhǔn)全球第6款PD-(L)1單克隆抗體，HIV雞尾酒療法及抗體藥物獲得突破性進(jìn)展等等伏蚊。

回望2018年立轧，有很多藥物上市具有重要意義，筆者在這里僅僅挑出來(lái)幾類(lèi)藥物做一點(diǎn)評(píng)躏吊，供大家討論和參考氛改。

一、偏頭痛抗體藥物：3款CGRP單抗獲批上市

CGRP抗體是作用機(jī)制十分確切的一類(lèi)藥物比伏，2018年臊癞，安進(jìn)/諾華、Teva和禮來(lái)先后上市3款CGRP單抗吸畸，偏頭痛藥物開(kāi)發(fā)獲得突破性進(jìn)展绣嫉，這3款藥物市場(chǎng)預(yù)期積極，均為皮下注射翁脓，定價(jià)均在定價(jià)$6900/年普计，Teva藥物的用藥方案更為靈活，可按月/季度用藥漫北。Evaluate Pharma預(yù)測(cè)CGRP市場(chǎng)2024年可達(dá)到50億美元殷宴。詳見(jiàn)（全球CGRP市場(chǎng)2024年預(yù)計(jì)可達(dá)50億美金 4款CGRP抗體位列TOP4）

其中，諾華/安進(jìn)Aimovig (erenumab)率先獲批上市獲批上市淹误，成為同類(lèi)首款窜货，這也成為2018年最值得關(guān)注的一個(gè)審評(píng)進(jìn)展之一，該藥物將遲早成長(zhǎng)為一款重磅炸彈藥物湘发，藥物可給偏頭痛患者帶來(lái)顯著的臨床獲益末雪，NCT02066415臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，藥物 vs 安慰劑能夠使慢性偏頭痛患者月發(fā)作次數(shù)減少進(jìn)一步減少2.5次宰僧。

該領(lǐng)域中材彪，2019年依舊值得關(guān)注，關(guān)注點(diǎn)主要在1. Alder開(kāi)發(fā)的抗體藥物eptinezumab將會(huì)獲批上市琴儿，成為第4款CGRP抗體段化；2. Allergan開(kāi)發(fā)的小分子CGRP藥物Ubrogepant也將遞交上市申請(qǐng)，有望成為首款獲批上市的小分子CGRP藥物。

二显熏、小分子廣譜抗癌藥物：Vitrakvi繼續(xù)拓展泛腫瘤療法

2017年雄嚣，keytruda斬獲一個(gè)令人關(guān)注的適應(yīng)癥，即MSI-H/dMMR遺傳突變的實(shí)體瘤喘蟆，多種癌癥的"一攬子"防治方案成為一個(gè)備受關(guān)注的焦點(diǎn)話(huà)題缓升，"籃子實(shí)驗(yàn)"獲得廣泛關(guān)注。

2018年11月26日蕴轨，Loxo Oncology傳奇再續(xù)港谊， Vitrakvi (larotrectinib) 獲批用于伴NTRK融合的晚期實(shí)體瘤，larotrectinib （LOXO-101）這個(gè)曾經(jīng)閃耀2017 ASCO的傳奇分子再次吸引了全球目光橙弱，臨床數(shù)據(jù)顯示藥物在唾液腺癌歧寺，肉瘤癌，嬰兒纖維肉瘤癌傻椿，肺癌假凿，甲狀腺癌等55名患者中，ORR達(dá)到78%萤野。

Vitrakvi的市場(chǎng)雖然很小赫赊，但是該小分子廣譜抗癌藥物讓"精準(zhǔn)醫(yī)療""廣譜抗癌"理念更加深入人心，精耕細(xì)作杜诲，更為精準(zhǔn)的患者分層將在未來(lái)表現(xiàn)的愈加明顯剧胚。

三、全球第6款PD-(L)1抗體Libtayo?加速上市

截至2018年12月16日茵软，全球已上市6款PD-(L)1抗體落六，包括默沙東keytruda，百時(shí)美施貴寶opdivo等等枷瀑。

2018年09月28日民氏，賽諾菲/再生元宣布FDA批準(zhǔn)Libtayo? (cemiplimab-rwlc) 上市，成為目前唯一一個(gè)獲批用于轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌的藥物常枢，cemiplimab以CSCC為切入點(diǎn)完成上市久规，后續(xù)同樣關(guān)注非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。

2019年旗扑，全球范圍內(nèi)蹦骑，默沙東keytruda，百時(shí)美施貴寶opdivo將繼續(xù)保持行業(yè)領(lǐng)先地位臀防；羅氏Tecentriq由于將在在三陰乳腺癌一線(xiàn)療法眠菇，非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)療法上獲得突破，該款藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售將會(huì)出現(xiàn)明顯提速袱衷，并將阿斯利康以及默克/輝瑞遠(yuǎn)遠(yuǎn)甩在身后捎废。

2019年笑窜，國(guó)內(nèi)PD-(L)1抗體開(kāi)發(fā)廠家已經(jīng)多達(dá)30多家，中國(guó)將會(huì)有多款國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口PD-(L)1抗體獲批上市登疗，keytruda/opdivo適應(yīng)癥將會(huì)進(jìn)一步增多排截，PD-(L)1抗體的開(kāi)發(fā)將越來(lái)越精細(xì)化，患者分層越來(lái)越趨向小眾谜叹、精準(zhǔn)匾寝，如何在細(xì)分領(lǐng)域中打拼出一片天地搬葬，如何巧妙開(kāi)發(fā)聯(lián)合用藥方案荷腊，這將是PD-(L)1抗體后來(lái)者需要解答的一個(gè)重要問(wèn)題。

四芜监、艾滋病雞尾酒療法及抗體藥物再獲突破

艾滋病的預(yù)防和治療是一個(gè)全球課題拾拄，雞尾酒療法開(kāi)創(chuàng)了新一代艾滋病治方案，2017年全球艾滋病市場(chǎng)規(guī)模接近235億美金锦售，吉利德是全球艾滋病市場(chǎng)的絕對(duì)霸主莺肘。

1. 2018年吉利德再次推出一款TAF基本組方單一片劑方案Biktarvy

吉利德占據(jù)全球艾滋病市場(chǎng)半壁江山，財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)能夠明顯看出基于TAF開(kāi)發(fā)的新一代艾滋病藥物茉蔗，代表如 Genvoya, Odefsey, Descovy峭跺，銷(xiāo)售額持續(xù)暴漲；能夠預(yù)見(jiàn)锚躺，Biktarvy的市場(chǎng)銷(xiāo)售額同樣積極樂(lè)觀新罗。

2. 瞄準(zhǔn)耐藥艾滋病：Trogarzo (ibalizumab-uiyk) 是艾滋病藥物一個(gè)突破性進(jìn)展

CD4抗體骄雇，中裕新藥ibalizumab上市伊始便備受關(guān)注训奢， 該款藥物屬同類(lèi)首款，雞尾酒療法的開(kāi)創(chuàng)以及近年來(lái)整合酶抑制劑類(lèi)藥物的上市瑰侥，這讓艾滋病成為慢性病饼暑，但是多重耐藥艾滋病患者卻無(wú)藥可用。Ibalizumab著力于高耐性艾滋病患者洗做，該抗體藥物的開(kāi)發(fā)上市是近幾十年來(lái)的一個(gè)重要突破弓叛。

另外，默沙東艾滋病藥物Delstrigo（doravirine 100 mg/ TDF 300 mg/ 3TC 300 mg ）獲批上市诚纸，這又是一款2NRTI/NNRTI藥物邪码。

五、阿片類(lèi)藥物濫用強(qiáng)力審查背景下：Lucemyra上市

2017年咬清，F(xiàn)DA局長(zhǎng)上任伊始闭专，Scott Gottlieb便在第一次全員講話(huà)中著重提出要嚴(yán)格控制阿片類(lèi)藥物濫用，并啟動(dòng)阿片類(lèi)藥物濫用強(qiáng)力審查旧烧，Opana ER（羥嗎啡酮制劑）被明令退市影钉。

阿片類(lèi)藥物是強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物，隨著藥物濫用的強(qiáng)力審查背景，任何有效控制平委、緩解阿片類(lèi)藥物濫用的或是非阿 片類(lèi)藥物成為一個(gè)熱門(mén)的關(guān)注點(diǎn)奈虾。

基于上文介紹，Lucemyra (Lofexidine)的上市便能夠理解廉赔，Lofexidine并非在美國(guó)首次上市以息，優(yōu)先審評(píng)+快速通道，Lofexidine快速上市祥怖，成為首個(gè)FDA批準(zhǔn)用于阿片戒斷綜合征治療的非阿片類(lèi)藥物兴题。

六、Epidiolex：神奇的大麻提取物

2018年06月25日抽胁，GW Pharma開(kāi)發(fā)的Epidiolex(Cannabidiol)獲FDA批準(zhǔn)噩檬，藥物適應(yīng)癥為L(zhǎng)ennox-Gastaut綜合征和Dravet綜合征。

3項(xiàng)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)表明：1.在中Lennox-Gastaut綜合征患者中喜即，Epidiolex能夠顯著降低患者的癲癇跌倒（drop seizure）和癲癇發(fā)作次數(shù)（total seizure）肾轨，并且GWPCARE3臨床數(shù)據(jù)顯示2種劑量Epidiolex（20mg/kg/天，10mg/kg/天）均可顯著改善癲癇患者臨床癥狀套芦；2.在Dravet綜合征中档徘，20mg/kg/天Epidiolex能夠使患者驚厥發(fā)生顯著減少，治療期和維持期期間均可有效減少癲癇發(fā)生次數(shù)短材。

GW Pharma獨(dú)具特色宝各，公司對(duì)大麻素具有非常深刻的認(rèn)識(shí)，成功推出Sativex后溉浙，Epidiolex再次獲得批準(zhǔn)烫止，并給Lennox-Gastaut綜合征和Dravet綜合征罕見(jiàn)病患者帶來(lái)新的治療選擇。

七戳稽、里程碑意義：RNAi藥物Onpattro獲批上市

2018年08月10日馆蠕，Alnylam/ 賽諾菲RNAi 藥物Onpattro (patisiran)獲批上市，適應(yīng)癥家族性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變神經(jīng)癥狀惊奇。

談到2018年互躬，RNAi 藥物patisiran是一款無(wú)論如何都無(wú)法忽略的藥物，全球首款颂郎，patisiran的上市使RNAi技術(shù)成功商業(yè)化吼渡，藥物的重要性不言而喻。關(guān)于藥物的技術(shù)細(xì)節(jié)乓序，這里不再過(guò)多涉及寺酪。可以登錄Alnylam官網(wǎng)了解更多替劈。

八寄雀、IDH1抑制劑與表觀遺傳：Tibsovo (ivosidenib)

Agios Pharmaceuticals先后兩款I(lǐng)DH抑制劑上市得滤，這讓業(yè)界對(duì)表觀遺傳，IDH通路等關(guān)注更多百睹，表觀遺傳一直是個(gè)熱門(mén)的研究領(lǐng)域菊虏，Isocitrate dehydrogenase（IDH）即異檸檬酸脫氫酶，包括IDH1阳框，IDHI2桦材，IDH3。IDH在三羧酸循環(huán)中扮演重要角色旦氓，可催化異檸檬酸脫氫為α-酮戊二酸炮惕，這與組蛋白修飾、DNA甲基化等關(guān)鍵表觀遺傳密切相關(guān)收泥。

IDH在多個(gè)瘤種中發(fā)現(xiàn)汁匪，其中AML患者中IDH突變（IDHm）占比約20%蠕为，其他瘤種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)見(jiàn)下表：

IDH抑制劑為癌癥患者提供了新穎的治療方案琐店，中國(guó)國(guó)內(nèi)同樣有企業(yè)關(guān)注該類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)，如基石藥業(yè)獲得Ivosidenib大中華區(qū)權(quán)益艘珊，國(guó)內(nèi)企業(yè)南京圣合SH1573處于IND審評(píng)階段俊势。

九、其他

除了上述概述的FDA批準(zhǔn)的10幾款產(chǎn)品外绷旗，當(dāng)然仍有多款產(chǎn)品的上市值得關(guān)注喜鼓，如TTR反義療法inotersen、 子宮內(nèi)膜異位癥新藥elagolix衔肢、全球第4款PARP抑制劑talazoparib庄岖、羅氏新型抗病毒藥物、多款抗生素等等角骤，但是鑒于篇幅限制隅忿，筆者在這里不再過(guò)多論述。

附表中為2018年已上市新藥邦尊。