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根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，1月7日CDE受理了諾華「達(dá)拉非尼」和「曲美替尼」的上市申請靶瘸。

達(dá)拉非尼和曲美替尼均為GSK研發(fā)，現(xiàn)歸諾華所有毛肋。這是由于2014-2015年GSK與諾華的業(yè)務(wù)大互換怨咪，諾華以145億美元收購GSK腫瘤業(yè)務(wù)，而諾華也將把除流感疫苗之外的疫苗業(yè)務(wù)润匙，以71億美元加專利使用費的價格轉(zhuǎn)讓給GSK诗眨。

達(dá)拉非尼，Dabrafenib（商品名Tafinlar）孕讳，由GSK研發(fā)的一款BRAF抑制劑藥物匠楚。該藥不能用于野生型黑色素瘤，使用前需檢測BRAF V600E突變厂财。2013年5月29日芋簿，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和不能行手術(shù)治療的黑色素瘤病人。是繼維羅非尼穴眨、易普利單抗后批準(zhǔn)的第三個治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物扎瞧。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2014-2017年達(dá)拉非尼保持高速增長料悟，2017年全球銷售額近6億美元草颤，復(fù)合增長率超過36%。

數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

曲美替尼墙弛，Trametinib（商品名Mekinist）旅峰，最初是通過高通量細(xì)胞活性篩選的方法得到的滞逼，為MEK抑制劑藥物。于2013年5月獲批單藥用于攜帶BRAF V600E/K突變的晚期黑色素瘤患者念距，是FDA批準(zhǔn)的第一個激酶別構(gòu)抑制劑。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示黔晶，2014-2017年曲美替尼同樣保持高速增長董容，2017年全球銷售額近5億美元，復(fù)合增長率超過57%椎沟。

數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

BRAF是一種原癌基因衍震，大約8%的人類腫瘤發(fā)生BRAF突變，其絕大部分突變形式為BRAF V600E突變樱蛤，主要發(fā)生于黑色素瘤钮呀、甲狀腺癌和結(jié)腸癌中。該突變導(dǎo)致下游MEK/ERK信號通路持續(xù)激活昨凡，對腫瘤的生長增殖和侵襲轉(zhuǎn)移至關(guān)重要爽醋。

2011年，首個BRAF抑制劑威羅菲尼被FDA批準(zhǔn)上市便脊，黑色素瘤取得了突破性的治療效果蚂四。但是，耐藥性也隨之出現(xiàn)哪痰。在單獨使用BRAF或MEK抑制劑的患者中遂赠，50%在治療后的6-7個月內(nèi)產(chǎn)生耐藥。這主要是由于其旁路信號通路被激活晌杰。

進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)跷睦，在BRAF V600E突變的腫瘤細(xì)胞中，BRAF V600E與MEK抑制劑合用可增加腫瘤細(xì)胞凋亡水平肋演。一項I/II期試驗顯示抑诸，與單獨用藥相比，達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼幾乎使反應(yīng)持續(xù)時間加倍炒圈，并顯著提高PFS署咸。

基于此，2014年1月8日蚕顷，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼治療BRAF V600E/K突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者铜乱。

2017年6月22日，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼用于BRAF V600E突變的非小細(xì)胞肺癌患者峰辣，有效率超過60%馏舰。此聯(lián)合用藥的獲批，使BRAF V600E成為繼EGFR拓坠、ALK和ROS1之后便浮，第四個轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的基因組生物標(biāo)志物哩拒。

作為中國發(fā)病率最高的腫瘤，每年肺癌發(fā)病約78.1萬尤痒，其中80%以上是NSCLC曾谁；而在所有NSCLC患者中，又有約1-3%的患者存在BRAF V600突變悔叽。

這一類患者在以前的主要治療手段仍是化療莱衩， 達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼療法的出現(xiàn)，并先后獲得了EMA與FDA的批準(zhǔn)娇澎，堪稱肺癌治療領(lǐng)域的一個重要里程碑笨蚁。

可以看出，諾華的在我國策略是先以在中國發(fā)病率較低的黑色素瘤作為突破口趟庄，優(yōu)先上市括细，再布局非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥搶占市場。

值得一提的是戚啥，達(dá)拉非尼與曲美替尼組合療法獲批治療BRAF V600E突變NSCLC患者的同時奋单，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了首個Oncomine Dx靶標(biāo)測試的NGS試劑盒檢測項目，用于在單個組織標(biāo)本的單次測試中檢測肺癌的多個基因突變虑鼎，從而更精確的篩選出存在BRAF V600 突變的NSCLC患者辱匿，實現(xiàn)精準(zhǔn)靶向治療。