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2019年1月9日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術(shù)巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優(yōu)時比（UCB）近日聯(lián)合宣布，日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）已批準(zhǔn)Evenity（romosozumab）稿施，用于骨折高危男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，降低骨折風(fēng)險并增加骨密度培他。該藥由安進與優(yōu)時比在全球范圍內(nèi)進行共同開發(fā)鹃两，在日本市場的開發(fā)由安進與安斯泰來的合資企業(yè)Amgen Astellas BioPharma K.K（AABP）領(lǐng)導(dǎo)。

此次批準(zhǔn)靶壮，是Evenity在全球范圍內(nèi)獲得的首個監(jiān)管批準(zhǔn)怔毛。目前，該藥也正在接受美國FDA和歐盟EMA的審查腾降。美國方面，FDA骨骼生殖和泌尿藥物咨詢委員會（BRUDAC）已計劃在2019年1月16日召開會議碎绎，對Evenity治療骨折高危絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者的生物制品許可申請（BLA）討論并進行投票表決螃壤。

Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用筋帖。Evenity是一種骨形成劑奸晴，具有雙重作用，既能增加骨形成日麸，又能減少骨吸收寄啼，從而增加骨密度（BMD），降低骨折風(fēng)險代箭。骨硬化蛋白又名硬骨素诬簇，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白人薯。體內(nèi)研究證明芜既，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用吸辑。SOST基因的表達受應(yīng)力作用庵锰、激素、氧濃度等因素的影響串飘。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀陪孩，這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。

Evenity的開發(fā)項目包括3個關(guān)鍵性III期臨床研究钳砰，入組超過11000例患者盅妹，其中：FRAME研究入組了7180例絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，ARCH入組了存在骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者衩缘，BRIDGE入組了245例男性骨質(zhì)疏松癥患者吊违。

Evenity的獲批，是基于FRAME和BRIDGE的數(shù)據(jù)延都。日本藥品與醫(yī)療器械局（PMDA）對Evenity的安全性進行了全面的審查雷猪，以及ARCH研究中發(fā)現(xiàn)的心血管安全信號睛竣。

安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese表示，“Evenity在日本獲批是一個重要的里程碑求摇，加強了我們?yōu)閿?shù)百萬骨質(zhì)疏松癥提供有效治療藥物的承諾射沟。先前發(fā)生過一次骨質(zhì)疏松癥骨折事件的患者，如果未經(jīng)正確診斷和治療与境，發(fā)生另一次骨折事件的風(fēng)險升高2倍验夯。Evenity的獲批，將為日本的醫(yī)生提供一種新的藥物來幫助患者降低骨折風(fēng)險摔刁』幼”

安進副總裁兼AABP總裁兼代表董事Steve Sugino表示，“在日本共屈，骨質(zhì)疏松癥骨折是導(dǎo)致患者失去獨立性和需要護理的主要原因之一绑谣。隨著日本老齡人口的增加，預(yù)防此類骨折應(yīng)優(yōu)先考慮拗引。日本患者將使全球最先擁有這款骨質(zhì)疏松癥治療方案的患者群體借宵，該療法不僅通過增加骨形成、而且通過減少骨吸收來降低骨折風(fēng)險椿烂〔吡拢”

日本是全球預(yù)期壽命最長的國家之一，據(jù)信到2050年伍配，超過37%的人口將年滿60歲崔深。年齡是與骨質(zhì)疏松癥發(fā)生最常見的風(fēng)險因素之一，因為骨量會隨著時間的推移而減少铣瞒。目前芯拇，日本骨質(zhì)疏松癥患者約1200萬，75歲以上人群的髖部骨折發(fā)生率在男性和女性中都顯著增加腔资。