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國(guó)為制藥鹽酸莫西沙星片獲批上市,視同通過一致性評(píng)價(jià)
研發(fā)追蹤 藥智網(wǎng)/三葉草 2019-01-14 8252

1月11日稍圾,四川國(guó)為制藥企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布公告稱杯缺,其公司于2018年12月25日申請(qǐng)的第二款片劑品種“鹽酸莫西沙星片”順利獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)(藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20183530)阎臂。

鹽酸莫西沙星片屬于抗結(jié)核二線藥品汪诉,適用于為治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18歲)筐知,如:急性竇炎闯传、慢性支氣管炎急性發(fā)作儡率、社區(qū)獲得性肺炎,以及皮膚和軟組織感染胖喳。由德國(guó)拜耳公司研發(fā)泡躯,商品名為“AVELOX”。據(jù)IMS數(shù)據(jù)丽焊,鹽酸莫西沙星片2017年全球銷售額約為23,352.26萬美元较剃,其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為5,531.32萬美元;2018年1-6月的全球銷售額約為12,539.00萬美元技健,其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為3,461.38萬美元写穴。

據(jù)藥智數(shù)據(jù),目前擁有國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文的僅有北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司雌贱、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司兩家企業(yè)星肤,且兩家企業(yè)的鹽酸莫西沙星片均是以化藥新4類注冊(cè)通過優(yōu)先審評(píng)審評(píng)獲批生產(chǎn),走在前端爸桨;此外還有江蘇天一時(shí)制藥和重慶華邦制藥的該藥品被列為優(yōu)先審評(píng)審批藥品溢牡。

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值得提及的是四川國(guó)為制藥的鹽酸莫西沙星片同樣是以新4類注冊(cè)獲批,同廣東東陽(yáng)光醫(yī)藥一樣评梁,納入國(guó)家藥品目錄集粉怯,視同通過一致性評(píng)價(jià),成為繼廣東東陽(yáng)光藥業(yè)后全國(guó)第二家通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的鹽酸莫西沙星片的企業(yè)责肯。

據(jù)公告內(nèi)容顯示险朴,國(guó)為制藥目前已擁有鹽酸莫西沙星原料藥、鹽酸莫西沙星注射液诬翩、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液和鹽酸莫西沙星片等全系列產(chǎn)品使宽。此次國(guó)為制藥的鹽酸莫西沙星片搶先通過一致性評(píng)價(jià),將在享受政策福利的同時(shí)贫巴,增加其公司該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力厦嘹,獲取更多的市場(chǎng)份額。