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1類化藥臨床審批概況

2018年12月，CDE官網(wǎng)公布的臨床試驗默示許可藥品盯媚，共有2個1類化藥哮缺，其中1個為特殊審批品種济季，具體信息如下：

*特殊審批/數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

1典鸡、WXWH0131片

WXWH0131是一種潛在的用于治療耐藥性肺結核的藥物扳啃，2017年12月洒放，常州寅盛藥業(yè)有限公司聯(lián)合四川大學向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA顾画，原CFDA）提交WXWH0131的臨床試驗申請（化藥1類）脓豪，于2018年12月被CDE默認許可臨床試驗巷帝。

2、APG-2449膠囊

APG-2449是由亞盛醫(yī)藥研發(fā)的具有高效口服生物利用度的強效黏著斑激酶(FAK)扫夜、ROS1 及間變性淋巴瘤激酶(ALK)的第三代抑制劑锅睛，擬用于治療晚期非小細胞肺癌、食道癌和卵巢癌等惡性實體腫瘤及血液系統(tǒng)惡性腫瘤历谍。APG-2449在多個異種移植腫瘤模型中顯現(xiàn)抗腫瘤活性现拒。臨床前腫瘤模型研究表明，APG-2449可克服第一代ALK抑制劑產(chǎn)生的耐藥性望侈，并且在EGFRT790M突變NSCLC異種移植腫瘤模型中展示出與EGFR抑制劑的協(xié)同作用印蔬。2018年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA猛疗，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）铅州，2018年12月被CDE默認許可臨床試驗，在同期遞交的品種中該品種審評最快定合，從受理到最終公示只用了40天溶瞬。

1類生物藥臨床審批概況

2018年12月，CDE官網(wǎng)公布的臨床試驗默示許可藥品喂惜，共有6個1類生物制品獲得默許鄙骏，其中3個為抗腫瘤藥物，具體信息如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

1服半、輪狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）

中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA碗冈，原CFDA）藥品審評中心遞交了輪狀病毒滅活疫苗的新藥臨床試驗（IND）申請（預防用生物制品一類），該疫苗用于預防輪狀病毒感染引起的腹瀉滤灸，2017年2月獲得受理怪褐。2018年12月被默認許可臨床試驗。目前輪狀病毒疫苗中國1類生物藥有4個翁旁，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

2蝠欲、抗人BCMA T細胞注射液

上海恒潤達生生物科技開發(fā)的抗人BCMA T細胞是一種嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，主要用于治療BCMA陽性的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤倦微。

該產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA妻味，原CFDA）藥品審評中心遞交新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）雅倒，并于2018年5月獲得受理，2018年12月被CDE默認許可臨床試驗弧可。

靶向BCMA（B-cell maturation protein蔑匣，B細胞成熟蛋白）的中國1類CAR T療法有4個，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

3棕诵、SHR-1222注射液

SHR-1222由江蘇恒瑞及其子公司蘇州盛迪亞醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司聯(lián)合研發(fā)裁良，本品是一種靶向硬骨素的人源化單克隆抗體，擬用于治療骨質疏松癥校套。2018年9月价脾，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗申請（治療用生物制品1類）笛匙。2018年12月被默認許可臨床試驗侨把。

目前用于治療骨質疏松癥的中國1類藥物有5個，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

4妹孙、重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑注射液

重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑是由LegoChem Biosciences受讓秋柄，并由上海復星醫(yī)藥自主研發(fā)的Her2抗體偶聯(lián)藥物，是曲妥珠單抗形成的抗體偶聯(lián)藥物肢姜，主要用于乳腺癌主渤、胃癌等實體瘤的治療。

研發(fā)里程碑

2018年10月驰闺，上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA瘪叉，原CFDA）提交本品的臨床試驗申請（治療用生物制品1類），并于2018年12月獲得批準呕豪。

融資及交易

2015年8月药扒，復星醫(yī)藥與韓國公司Legochem Bioscience達成商業(yè)化協(xié)議，復星醫(yī)藥獲得后者的下一代抗體偶聯(lián)藥物技術及產(chǎn)品在中國（包括香港糯档、澳門和臺灣地區(qū)）的商業(yè)化權力以及產(chǎn)品持續(xù)開發(fā)權力隙殴。

靶向HER2（受體蛋白酪氨酸激酶erbB-2k）的中國1類藥物有25個，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

5培穆、腸道病毒71型滅活疫苗

北京綠竹生物（成都智飛生物的子公司）已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA场比，原CFDA）藥品審評中心遞交了用于預防腸道病毒71型感染的腸道病毒71型滅活疫苗的臨床試驗（IND）申請（預防用生物制品1類），并于2012年4月獲得受理糙笛，2018年12月被CDE默認許可臨床試驗。

目前中國1類的腸道病毒71型疫苗有5個烛愧，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫

6油宜、注射用重組抗人表皮生長因子受體人源化單克隆抗體偶聯(lián)海兔毒素衍生物DUO5

重組抗人表皮生長因子受體人源化單克隆抗體偶聯(lián)海兔毒素衍生物DUO5是浙江昭華生物和浙江海正藥聯(lián)合申報的一種抗腫瘤藥，擬用于治療以乳腺癌為主的HER2陽性晚期實體瘤怜姿。該產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA慎冤，原CFDA）藥品審評中心遞交了新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）疼燥，并于2018年3月獲得受理。2018年12月被CDE默認許可臨床試驗蚁堤。

靶向EGFR（表皮生長因子受體）的中國1類生物藥有10個醉者，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)庫