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今日然磷，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布口予，美國FDA已經(jīng)接受該公司為Tecentriq（atezolizumab）遞交的補充生物制劑許可申請（sBLA）讹荣，用于與化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相結(jié)合神卢，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）猛糯。這一申請有望在2019年9月2日之前得到批復(fù)鹉某。

肺癌是中國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤傲霸，其中NSCLC約占肺癌總體比例的80%至85%宿刮。約70%的NSCLC患者在診斷時已處在不適于手術(shù)切除的局部晚期或發(fā)生轉(zhuǎn)移岂嗓。即使早期NSCLC患者在接受手術(shù)治療后汁展，也有相當(dāng)比例會復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移，進而因疾病進展而死亡厌殉。該領(lǐng)域存在著巨大的未滿足醫(yī)療需求食绿。

基因泰克的重磅免疫藥物Tecentriq是一款PD-L1單抗藥物，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結(jié)合选浅，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用屏酌，從而重新激活T細胞庇讥，擊殺癌細胞。此前予问，于2018年12月润沸，F(xiàn)DA批準了Tecentriq（atezolizumab）與貝伐單抗（Avastin），紫杉醇和卡鉑構(gòu)成的組合療法涕笛，作為一線療法治療不攜帶EGFR/ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者启血。此外，Tecentriq已獲批作為治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的二線療法锉累。

本次sBLA的申請是基于3期試驗IMpower130的試驗結(jié)果户载。IMpower130試驗旨在評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇構(gòu)成的組合療法，與單獨使用化療（卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）相比猩蓝，在IV期非鱗狀NSCLC初治患者中的有效性和安全性锻宵。724名患者按2:1的比例，分別隨機接受Tecentriq加卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇（A組）筐子，或卡鉑和白蛋白結(jié)合型紫杉醇（B組扰藕，對照組）治療。該研究達到了其共同主要終點：中期試驗結(jié)果顯示芳撒，與一線單獨使用化療的對照組相比邓深，Tecentriq加化療的組合療法不僅顯著提高患者的總生存期（中位OS為18.6個月，對照組為13.9個月）笔刹，還顯著減少患者疾病進展和死亡的風(fēng)險（中位PFS為7.0個月芥备，對照組為5.5個月）。此外該組合療法的安全性與單個藥物的已知安全性一致舌菜，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題萌壳。

“基因泰克期待著與FDA合作，以期盡早將這一基于Tecentriq的組合療法帶給非鱗狀NSCLC患者日月「の停”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人Sandra Horning博士說。