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近日氯葬，位于張江科學城的西比曼生物宣布诅炉，旗下用于治療膝骨關節(jié)炎（KOA）的異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液AlloJoin獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的《藥物臨床試驗批件》（批件號 CXSL1800109），值得一提的是每瞒，這是CDE默示許可的首個干細胞治療產(chǎn)品臨床試驗锻碎，且直接進入II期臨床試驗，也是 《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》發(fā)布以來獲批的第一個干細胞產(chǎn)品的II期臨床試驗。

據(jù)了解，目前茴辈，中國骨關節(jié)炎患者的常規(guī)治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關節(jié)腔內(nèi)注射玻璃酸鈉乞审、物理治療和外科手術等。

美國骨科醫(yī)師學會（AAOS）指南唯一推薦的骨關節(jié)炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥（《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS, 2013）帕卦，然而該類藥物卻無法延緩關節(jié)軟骨磨損和骨關節(jié)炎的進展鸠丸。因此在預防關節(jié)炎進展方面，目前還沒有一種有效的干預方法漫从，迫切需要一種新的治療手段赡脚。

而西比曼的干細胞技術平臺，就覆蓋了膝骨關節(jié)炎躁盗、軟骨損傷等退行性疾病的產(chǎn)品開發(fā)幸持。本次獲臨床試驗默示許可的“現(xiàn)貨”異基因干細胞技術AlloJoin?，源于西比曼成熟的細胞技術平臺和自體脂肪來源間充質(zhì)祖細胞（ReJoin?）治療膝骨關節(jié)炎的臨床研究數(shù)據(jù)拗酌。

在既往的ReJoin?臨床試驗中川砌，已經(jīng)證實自體脂肪間充質(zhì)祖細胞治療膝骨關節(jié)炎的安全性和有效性外，在AlloJoin?的Ⅰ期臨床試驗中也確定了異體脂肪間充質(zhì)祖細胞的安全性春哨。而且荆隘，西比曼生物所完成的動物實驗也提供了異基因脂肪間充質(zhì)祖細胞治療膝骨關節(jié)炎效果的初步證據(jù)。

同時赴背，AlloJoin?的早期安全性臨床研究椰拒，得到了國家衛(wèi)健委、上海市衛(wèi)健委凰荚、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院的大力支持和嚴格的倫理審查和質(zhì)量監(jiān)管燃观。

此外，AlloJoin已先后獲得37項中國專利，3項國際PCT專利缆毁，5項保密技術番川，覆蓋了其CMC的全過程，包括從脂肪組織采集积锅、運輸爽彤、保存、質(zhì)檢方法缚陷，到脂肪干（祖）細胞的分離純化适篙，大規(guī)模臨床級細胞生產(chǎn)，配方和制劑等拱矫。

對于此次西比曼AlloJoin的獲批II期臨床漂手，有行業(yè)人士表示，來源于haMPCs供者庫的“現(xiàn)貨”異基因干細胞產(chǎn)品牌聋，由于加快了生產(chǎn)過程曼散，方便了臨床使用，降低了治療成本等原因嫂前，為患者和醫(yī)生帶來了更大的臨床獲益污兄。一次標準化的制備，即可滿足更多的患者使用萝渐。