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2018年浩销，美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)達(dá)到了59款，這是一個(gè)歷史新紀(jì)錄。今年岩馍，F(xiàn)DA的獲批新藥數(shù)能否延續(xù)這一輝煌成績(jī)揭朝？哪些新藥有望在今年獲批上市？藥明康德微信團(tuán)隊(duì)根據(jù)已有信息疏拱，為各位讀者整理出了今年有望獲批的創(chuàng)新藥物抢纹。

新藥名稱(chēng)：ALKS 5461

研發(fā)公司：Alkermes

治療疾病：嚴(yán)重抑郁癥的輔助療法

ALKS 5461是由固定配方的丁丙諾啡（部分μ阿片受體激動(dòng)劑和κ-阿片受體拮抗劑）與samidorphan（μ阿片受體激動(dòng)劑）組成的口服阿片系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑幕柬。它代表了一種治療嚴(yán)重抑郁癥（MDD）的新機(jī)制臊啃。ALKS 5461已經(jīng)在包括1500名嚴(yán)重抑郁癥患者的30多個(gè)臨床試驗(yàn)中接受過(guò)檢驗(yàn)，作為輔助療法顯示出持續(xù)的抗抑郁活性拆内、安全性和耐受性旋圆。ALKS 5461的NDA在去年4月16日被FDA接受，預(yù)計(jì)將在今年1月30日之前給出審評(píng)答復(fù)麸恍。

新藥名稱(chēng)：iclaprim

研發(fā)公司：Motif Bio

治療疾擦榍伞：急性細(xì)菌性皮膚感染

Iclaprim是一款針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌的創(chuàng)新抗生素，并且能夠?qū)δ图籽跷髁纸瘘S色葡萄球菌（MSRA）產(chǎn)生活性或南。它是一種二氫葉酸還原酶抑制劑孩等，在體外試驗(yàn)中可以迅速達(dá)到殺菌效果，并且不容易引發(fā)細(xì)菌抗性的產(chǎn)生采够。它獲得了FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格肄方，已經(jīng)在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出積極效果。該藥物的NDA在去年8月14日被FDA接受并且授予優(yōu)先審評(píng)資格蹬癌，預(yù)計(jì)在今年2月13日前獲得回復(fù)权她。

新藥名稱(chēng)：brexanolone IV

研發(fā)公司：Sage Therapeutics

治療疾病：產(chǎn)后抑郁癥

Brexanolone IV是一種注射類(lèi)型的GABAA受體的正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑逝薪。它能夠調(diào)節(jié)位于神經(jīng)突觸內(nèi)和突觸外的GABAA受體的功能隅要。它曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。在兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中刷航，能夠顯著緩解產(chǎn)后抑郁癥狀讥啤。該療法的NDA在去年5月30日被FDA接受并且授予優(yōu)先審評(píng)資格。預(yù)計(jì)在今年3月19日之前給出回復(fù)启尚。值得注意的是brexanolone的口服劑型近日也在3期臨床試驗(yàn)中獲得了積極結(jié)果睬仿。如果獲批，它將成為第一款治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的獲批療法纤秃。

新藥名稱(chēng)：solriamfetol

研發(fā)公司：Jazz Pharmaceuticals

治療疾仓裥　：過(guò)度嗜睡

Solriamfetol是一種多巴胺和去甲腎上腺素再吸收抑制劑，具有高度選擇性蝎杯。對(duì)于嗜睡癥傲钳、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）、以及帕金森病患者來(lái)說(shuō)戒甜，他們會(huì)出現(xiàn)嗜睡現(xiàn)象棺昵，而solriamfetol有望對(duì)其進(jìn)行治療。該藥物的NDA在去年3月被FDA接受。

新藥名稱(chēng)：sotagliflozin

研發(fā)公司：賽諾菲紫磷，Lexicon Pharmaceuticals

治療疾彩苌丁：1型糖尿病的輔助療法

Sotagliflozin是一款口服“first-in-class”鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(SGLT)雙重抑制劑，能夠抑制SGLT1和SGLT2的活性鸽心。SGLT1主要負(fù)責(zé)胃腸道中葡萄糖的吸收滚局，而SGLT2負(fù)責(zé)腎臟的葡萄糖重吸收。于是顽频，發(fā)展SGLT1/SGLT2雙靶點(diǎn)抑制劑這一類(lèi)新型糖尿病藥物藤肢，有望為糖尿病的治療提供一個(gè)非胰島素依賴(lài)的途徑。Sotagliflozin已經(jīng)在包括接近3000名1型糖尿病患者的3項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)糯景，它有望成為首款治療1型糖尿病的口服新藥嘁圈。該藥物的NDA在去年5月被FDA接受。上周蟀淮，顧問(wèn)委員會(huì)對(duì)這款新藥的投票結(jié)果為8-8最住，主要的顧慮是潛在的“糖尿病酮癥酸中毒”風(fēng)險(xiǎn)。

新藥名稱(chēng)：bremelanotide

研發(fā)公司：Palatin Technologies

治療疾驳』獭：絕經(jīng)前婦女的性欲減退癥（HSDD）

Bremelanotide是一種α-黑色素細(xì)胞刺激素（α-MSH）的類(lèi)似物涨缚，它可以通過(guò)激活黑皮質(zhì)素（MC）受體媒介的信號(hào)通路來(lái)提高性欲和性反應(yīng)。在名為RECONNECT的3期臨床試驗(yàn)中策治，總計(jì)超過(guò)1200名HSDD患者接受了bremelanotide或安慰劑的治療脓魏。Bremelanotide達(dá)到了試驗(yàn)的共同主要終點(diǎn)，不但提高患者的性欲肄埠，而且降低了與性欲減退相關(guān)的精神壓力妄舅。這一療法的NDA在去年6月被FDA接受。

新藥名稱(chēng)：selinexor

研發(fā)公司：Karyopharm Therapeutics

治療疾泊昕琛：多發(fā)性骨髓瘤（MM）

Selinexor是一種“first-in-class”口服特異性核輸出抑制劑和绳。它通過(guò)與核輸出蛋白XPO1相結(jié)合并抑制其功能，導(dǎo)致腫瘤抑制蛋白在細(xì)胞核中聚集臂沽。這會(huì)重新啟動(dòng)并且增強(qiáng)這些蛋白的腫瘤抑制功能挺教，從而導(dǎo)致在腫瘤細(xì)胞中的特異性細(xì)胞凋亡。它曾獲得FDA授予的快速通道資格谱聂。在名為STORM的2b期臨床試驗(yàn)中，已經(jīng)對(duì)5種療法產(chǎn)生抗性的MM患者（penta-refractory MM）接受了selinexor的治療榨厚。試驗(yàn)結(jié)果表明桐装，selinexor能夠在這些對(duì)多種療法產(chǎn)生抗性的患者群中達(dá)到25.4%的總緩解率。該藥物的NDA在去年10月被FDA接受蒂禽，并且授予優(yōu)先審評(píng)資格害切。FDA有望在今年4月6日之前對(duì)其作出批復(fù)。

新藥名稱(chēng)：risankizumab

研發(fā)公司：艾伯維

治療疾病：中度至重度斑塊型牛皮癬

Risankizumab是一種抗IL-23單克隆抗體牡整。它通過(guò)與IL-23的p19亞基相結(jié)合阻斷IL-23的功能藐吮。IL-23是在炎癥過(guò)程中起到關(guān)鍵性作用的細(xì)胞因子。Risankizumab已經(jīng)在包含超過(guò)2000名中度至重度斑塊型牛皮癬患者的4項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)逃贝。超過(guò)一半患者在接受治療一年后能夠達(dá)到皮膚癥狀完全消失谣辞。該療法的BLA在去年4月被FDA接受。

新藥名稱(chēng)：quizartinib

研發(fā)公司：第一三共

治療疾层灏狻：復(fù)發(fā)/難治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病

Quizartinib是一種口服特異性FLT3抑制劑泥从。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和快速通道資格，用于治療攜帶FLT-ITD基因變異的復(fù)發(fā)/難治性急性骨髓性白血不ι恪（AML）患者躯嫉。在名為QuANTUM-R的3期臨床試驗(yàn)中，quizartinib能夠顯著提高患者的總生存期杨拐，將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%祈餐。該藥物的NDA在去年11月被FDA接受，并且被授予了優(yōu)先審評(píng)資格哄陶。

新藥名稱(chēng)：NKTR-181

研發(fā)公司：Nektar Therapeutics

治療疾灿┫琛：未接受過(guò)阿片類(lèi)療法的慢性腰痛

NKTR-181是一種長(zhǎng)效，特異性μ阿片受體激動(dòng)劑做法，它能夠在提供強(qiáng)效鎮(zhèn)痛效應(yīng)的同時(shí)案帆，不產(chǎn)生促使患者上癮和濫用的欣快感。NKTR-181的創(chuàng)新分子結(jié)構(gòu)讓它滲透血腦屏障的速度減緩反饲，從而降低導(dǎo)致欣快感的多巴胺分泌捎梢。而且，它有著長(zhǎng)達(dá)14個(gè)小時(shí)的半衰期堵闪。NKTR-181已經(jīng)在包含2234名患者的15個(gè)臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)摹搂。在包含600名慢性腰痛患者的3期臨床試驗(yàn)中，NKTR-181與安慰劑相比涤玷，達(dá)到了顯著改善腰痛的主要終點(diǎn)（p=0.0019）指佳。這一藥物的NDA在去年7月被FDA接受。

新藥名稱(chēng)：esketamine

研發(fā)公司：楊森

治療疾渤萍浮：治療抵抗性抑郁癥

Esketamine是一款鼻噴霧劑捏梯，它通過(guò)調(diào)節(jié)谷氨酸受體功能，恢復(fù)治療抵抗性抑郁癥患者大腦細(xì)胞之間的連接疫稿。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定培他。Esketamine已經(jīng)在5個(gè)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明遗座，esketamine鼻噴霧劑與口服抗抑郁藥物相結(jié)合舀凛，可以導(dǎo)致抑郁癥狀的快速消退俊扳，并且延遲抑郁癥狀復(fù)發(fā)的時(shí)間。這一療法的NDA在去年9月被FDA接受猛遍。

新藥名稱(chēng)：romosozumab

研發(fā)公司：安進(jìn)和優(yōu)時(shí)比

治療疾膊黾恰：具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥

Romosozumab是一款單抗藥物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性懊烤，從而在加速骨形成的同時(shí)減少骨吸收梯醒。它已經(jīng)在多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)。在名為FRAME的3期臨床試驗(yàn)中奸晴，romosozumab與安慰劑相比冤馏，在接受治療12個(gè)月后能夠?qū)⒔^經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的新椎體骨折風(fēng)險(xiǎn)降低73%（p<0.001）。這款在研新藥已經(jīng)在日本獲得批準(zhǔn)上市寄啼，并且獲得美國(guó)FDA的骨逮光、生殖和泌尿外科藥物咨詢(xún)委員會(huì)18-1的一邊倒支持。

新藥名稱(chēng)：AVXS-101

研發(fā)公司：諾華

治療疾参艽亍：1型脊髓性肌萎縮癥

AVXS-101蔬澜，又名Zolgensma，是一種治療1型脊髓性肌萎縮癥（SMA1）的基因替換療法芜既。它使用AAV9病毒載體將正常工作的SMN基因?qū)牖颊呒?xì)胞中阶糖，提高患者SMN蛋白的表達(dá)水平，從而防止運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的死亡庵锰。在名為START的臨床試驗(yàn)中秃练，所有接受Zolgensma的嬰兒在24個(gè)月時(shí)仍然存活并且不需要永久的呼吸協(xié)助。他們都達(dá)到了在不接受治療的SMA1患者中無(wú)法達(dá)到的發(fā)育里程碑陪孩。Zolgensma的BLA在去年12月被FDA接受雁痪，并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在今年8月2日前獲得回復(fù)盅妹。

新藥名稱(chēng)：lasmiditan

研發(fā)公司：禮來(lái)

治療疾埠锝蟆：偏頭痛

Lasmiditan是一款“first-in-class”口服，特異性血清素5-HT1F受體激動(dòng)劑羔俭。它在結(jié)構(gòu)和作用方式上與其它偏頭痛獲批療法不同曼庆，而且不會(huì)導(dǎo)致血管收縮。在名為SAMURAI和SPARTAN的3期臨床試驗(yàn)中阁吝，偏頭痛發(fā)作的患者接受了lasmiditan或安慰劑的治療砚婆。與安慰劑相比，接受lasmiditan治療的患者在接受第一劑lasmiditan兩小時(shí)之后突勇，偏頭痛消失的患者比例顯著升高装盯。這款療法的NDA在去年11月被FDA接受。

新藥名稱(chēng)：lumateperone

研發(fā)公司：Intra-Cellular Therapies

治療疾灿刖场：精神分裂癥

Lumateperone是一種“first-in-class”強(qiáng)力血清素5-HT2A受體拮抗劑验夯，同時(shí)它是多巴胺受體磷蛋白調(diào)節(jié)劑（DPPM）。它是突觸前多巴胺D2受體的部分激動(dòng)劑摔刁，突觸后多巴胺D2受體的拮抗劑挥转。基于多巴胺D1受體的活性它還可以間接調(diào)節(jié)谷氨酸受體活性共屈。而且它還是血清素再攝取抑制劑绑谣。這款藥物能夠?qū)ρ逅亍⒍喟桶泛凸劝彼嵘窠?jīng)遞質(zhì)通路同時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)拗引。它曾經(jīng)獲得FDA授予的快速通道資格借宵，用于治療精神分裂癥。Lumateperone已經(jīng)在包含超過(guò)1900名患者的20個(gè)臨床試驗(yàn)中接受過(guò)檢驗(yàn)椿烂。該療法的NDA在去年12月被FDA接受策谅，預(yù)計(jì)在今年9月27日前獲得回復(fù)。

新藥名稱(chēng)：Feraccru

研發(fā)公司：Shield Therapeutics

治療疾参榕洹：鐵缺乏癥

Feraccru的活性成分是麥芽酚鐵（ferric maltol）崔深，這是一種口服含鐵的化合物，其中的鐵元素可以被腸道細(xì)胞吸收并且儲(chǔ)存在身體中跨峡，幫助鐵缺乏癥患者恢復(fù)鐵元素的正常水平泳信，改善血紅蛋白水平降低和貧血癥等癥狀。Feraccru已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)上市拦举，它的NDA在去年12月被FDA接受筝仓。

新藥名稱(chēng)：siponimod

研發(fā)公司：諾華

治療疾病：繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥

Siponimod是一款口服盐传，特異性S1P受體調(diào)節(jié)劑趾双。它能夠與在淋巴細(xì)胞表面的S1P1受體亞型結(jié)合，防止它們進(jìn)入多發(fā)性硬化癥患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）旋乙，從而起到抗炎癥作用端伪。Siponimod還能夠與CNS中的少突膠質(zhì)細(xì)胞和星形膠質(zhì)細(xì)胞表面的S1P5受體亞型結(jié)合，臨床前研究表明這可能防止神經(jīng)突觸退化和促進(jìn)髓鞘再生装蓬。在名為EXPAND的隨機(jī)雙盲著拭，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中，siponimod與安慰劑相比牍帚，顯著降低了患者在接受治療后3個(gè)月內(nèi)殘疾程度進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)（與安慰劑相比降低了21%儡遮，p=0.013）。該療法的NDA在去年10月被FDA接受暗赶。

新藥名稱(chēng)：diroximel fumarate

研發(fā)公司：Alkermes和渤健

治療疾脖杀摇：多發(fā)性硬化癥

Diroximel fumarate是一種口服富馬酸鹽（fumarate）的前體。它在體內(nèi)能夠被迅速轉(zhuǎn)化為富馬酸單甲酯蹂随。富馬酸單甲酯能夠通過(guò)激活名為Nrf2的轉(zhuǎn)錄因子減少氧化應(yīng)激產(chǎn)生的損傷十嘿。同時(shí)diroximel fumarate由于其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)因惭，與已經(jīng)獲批的富馬酸二甲酯相比可能有更好的胃腸道耐受性。在名為EVOLVE-1的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中绩衷，大約700名復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者接受了diroximel fumarate的治療蹦魔。試驗(yàn)結(jié)果表明，diroximel fumarate的療效與已獲批的富馬酸二甲酯療法Tecfidera相當(dāng)咳燕，并且與Tecfidera相比唐故，患者胃腸道不適的副作用更少。該藥物的NDA在去年12月被FDA接受征拆，有望在今年年底獲批父系。

新藥名稱(chēng)：golodirsen

研發(fā)公司：Sarepta Therapeutics

治療疾病：杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥

Golodirsen是一種磷酰二胺嗎啉代寡聚核苷酸虫棕。它通過(guò)與編碼DMD蛋白的mRNA前體結(jié)合椒蜜，修改mRNA的剪接過(guò)程，讓mRNA進(jìn)行剪接時(shí)跳過(guò)53號(hào)外顯子车榆。這一療法可以用于治療在DMD基因的53號(hào)外顯子上攜帶基因突變的杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥患者裹侍。Golodirsen在名為4053-101的臨床研究中表現(xiàn)出積極結(jié)果。該療法的NDA在去年12月被FDA接受惨侍。

新藥名稱(chēng)：AR101

研發(fā)公司：Aimmune Therapeutics

治療疾膊岛琛：花生過(guò)敏

AR101是依據(jù)目前GMP標(biāo)準(zhǔn)從花生中提取的花生蛋白，作為口服生物制劑箱充，它可以幫助花生過(guò)敏患者提高對(duì)花生的耐受能力动苍，從而幫助花生過(guò)敏患者降低對(duì)花生過(guò)敏的嚴(yán)重程度和過(guò)敏反應(yīng)的次數(shù)。它的療效已經(jīng)在名為PALISADE的3期臨床試驗(yàn)中得到證明镰吆。這款療法的BLA在去年12月被FDA接受帘撰，有望在今年獲批。