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2016年2月，原食藥總局印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》并于2017年12月修訂實(shí)施抑胎，將具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品申請等18種情形的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍曙椎。據(jù)統(tǒng)計(jì)像捶，在政策的助力下窗蠕，納入優(yōu)先審評的受理號從2016年的134個(gè)臭呀，增加到了2017年的242個(gè)匣酸，其中抗癌藥從21個(gè)增加到了46個(gè)永韭，到2018年達(dá)到了60個(gè)。

除在數(shù)量上的巨大進(jìn)步外卡撤，特瑞普利單抗注射液徊押、信迪利單抗注射液、鹽酸阿來替尼膠囊企亮、醋酸阿比特龍片呢旋、帕博利珠單抗注射液都在2018年加速獲批，有些申報(bào)時(shí)間甚至不到半年讶里，超速上市奸先，引起行業(yè)關(guān)注剑督、媒體圍觀。

2018年大爆發(fā)虎叔，60個(gè)抗腫瘤藥受理號納入優(yōu)先審評

從納入情況看味测，2012年優(yōu)先審評品種中開始出現(xiàn)抗腫瘤藥，僅1個(gè)铺坞，占優(yōu)先審評受理號總量的10%起宽；經(jīng)過5年的時(shí)間，抗腫瘤藥已經(jīng)成為優(yōu)先審評中的主力軍济榨，今年有60個(gè)受理號被納入坯沪，占總量的24.1%，數(shù)量上可謂有大的提升擒滑。

圖1 2012-2018年納入優(yōu)先審評的抗腫瘤藥物數(shù)量

從圖1也可以看出腐晾，2012-2018年，納入優(yōu)先審評的抗腫瘤藥受理號一路攀升丐一，而且2015年藻糖、2017年出現(xiàn)了大幅上漲。具體來看库车，2015年主要為進(jìn)口抗腫瘤藥納入優(yōu)先審評的數(shù)量增多巨柒，從2個(gè)增加到了13個(gè)，諾華的磷酸蘆可替尼片柠衍、拜耳的瑞戈非尼片洋满、輝瑞的枸櫞酸托法替布片等都是在這一時(shí)段申報(bào)，到2018年進(jìn)口藥納入數(shù)量達(dá)到了17個(gè)枪岖。

2017年是因?yàn)樾滤幨芾硖柕募ぴ鼍尤唬瑥?016年沒有新藥納入，到2017年有15個(gè)新藥受理號納入仑连，其中有14個(gè)為1類創(chuàng)新藥郑喊，包括3個(gè)重磅替尼，正大天晴的安羅替尼膠囊瀑尔、恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片族焰、和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼膠囊的報(bào)生產(chǎn)受理號；3個(gè)重磅免疫細(xì)胞療法（CAR-T）藥物的報(bào)臨床受理號慨醒，如南京傳奇的LCAR-B38M細(xì)胞制劑等都是在這一階段被納入優(yōu)先審評蚊凫。

到2018年，納入優(yōu)先審評抗腫瘤藥的總受理號和新藥受理號都達(dá)到了最高值阐合，分別為60和24個(gè)肛英。24個(gè)新藥中有17個(gè)受理號的9個(gè)品種為1類創(chuàng)新藥（詳情如表1）。

表1 2018年納入優(yōu)先審評的1類抗腫瘤新藥

注：制劑和原料藥歸為1個(gè)品種? ?數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫

其中特瑞普利單抗注射液童隆、信迪利單抗注射液為今年的重磅品種林索，開創(chuàng)了國產(chǎn)PD-1抗體藥物的先河笙隙。2個(gè)品種分別為今年3月20日、4月19日獲得受理坎缭，到2018年12月21日和2019年1月3日竟痰，就已經(jīng)獲批生產(chǎn)，期間僅9個(gè)月左右的時(shí)間掏呼，相比2012年首個(gè)納入優(yōu)先審評的抗腫瘤新藥-硼替佐米坏快，該藥到2017年11月30日才獲批生產(chǎn)（詳情如表2），審評速度可謂巨幅提升憎夷。

表2 首個(gè)納入優(yōu)先審評抗癌新藥的審評記錄

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫

62個(gè)受理號已上市莽鸿，4個(gè)PD-1單抗、多個(gè)重磅替尼扎堆超速獲批

從獲批情況來看拾给，2012-2018年祥得，共有62個(gè)納入優(yōu)先審評的受理號獲批上市，包括15個(gè)新藥蒋得、39個(gè)進(jìn)口藥级及、8個(gè)仿制藥（文末附所有通過優(yōu)先審評已上市的抗癌藥詳情），其中新藥和進(jìn)口藥都是集中在2017-2018年獲批上市额衙，而且有24個(gè)受理號也是在這兩年申報(bào)的创千，可謂超速上市品種。

15個(gè)新藥受理號中割对，有9個(gè)受理號共5個(gè)品種為2017-2018年申報(bào)，并已獲批（詳情如表3）窥俊。

表3 2017-2018申報(bào)并獲批的優(yōu)先審評抗腫瘤新藥

注：制劑和原料藥歸為1個(gè)品種? ?數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫

5個(gè)品種包括3個(gè)替尼和2個(gè)PD-1單抗援漓，全部為1類創(chuàng)新藥。2個(gè)單抗上文已有提及煮泪，在此不贅述标康；3個(gè)替尼包括正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞的馬來酸吡咯替尼片酌非、和記黃埔的呋喹替尼膠囊胃肖，都是于2017年獲得受理，經(jīng)過1年左右的時(shí)間獲批上市叭静。

3個(gè)藥品對企業(yè)來說都是里程碑式的重磅品種：鹽酸安羅替尼膠囊（商品名：富布ぃ可維），用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌给庶，該藥是大天晴經(jīng)過十余年研發(fā)贿汞、投入也是最多的品種，目前已被納入國家醫(yī)保乙類耸黑；恒瑞投入約5.56億元研發(fā)的馬來酸吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）桃煎，為中國HER2陽性晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇篮幢，是我國首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥；和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊（商品名:愛優(yōu)特）為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥为迈，被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療三椿。

39個(gè)進(jìn)口受理號中，有15個(gè)受理號共10個(gè)品種為2017-2018年申報(bào)葫辐，并已獲批（詳情如表4）搜锰。

表4 2017-2018申報(bào)并獲批的優(yōu)先審評抗腫瘤進(jìn)口藥

注：制劑和原料藥歸為1個(gè)品種? 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫

其中，上市速度最快的是阿斯利康申報(bào)的第三代肺癌靶向藥物甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙）另患，從申報(bào)到批準(zhǔn)進(jìn)口只用了不到2月的時(shí)間纽乱。目前已被納入國家醫(yī)保乙類。

另外昆箕，鹽酸阿來替尼膠囊鸦列、醋酸阿比特龍片、帕博利珠單抗注射液也為當(dāng)年申報(bào)并上市的品種鹏倘，而且前2個(gè)藥品都只用了半年左右的時(shí)間就已獲批策退。帕博利珠單抗注射液（商品名：Keytruda），是國內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物气穴，也是國內(nèi)第二個(gè)獲批上市的免疫腫瘤治療藥物跑腮，首獲批的為百時(shí)美施貴寶的Nivolumab注射液（商品名：Opdivo），于2018年6月15日獲批進(jìn)口肉敏，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者帮冶。

鹽酸阿來替尼膠囊（商品名：安圣莎），是最新一代用于治療間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的靶向藥物索击，該藥從提交申請到獲批僅用了約6個(gè)月的時(shí)間隧帜，實(shí)現(xiàn)了我國與歐洲美國基本同時(shí)上市。另外邢侵，塞瑞替尼膠囊豫柿、甲磺酸侖伐替尼膠囊、奧拉帕利片版鳞、Palbociclib膠囊4個(gè)重磅抗癌品種也是在不到1年時(shí)間就獲批了剧灰，其中塞瑞替尼膠囊已被納入國家醫(yī)保乙類。

3替尼+5單抗+首個(gè)1類進(jìn)口藥程腹，將在2019年加速上市

在已納入優(yōu)先審評匣吊，但未上市的抗腫瘤藥受理號中，以下重磅品種已經(jīng)提交上市申請寸潦，預(yù)計(jì)明年即將上市缀去。其中包括百濟(jì)神州、豪森藥業(yè)和艾森藥業(yè)的3個(gè)1類創(chuàng)新替尼甸祭；恒瑞醫(yī)藥缕碎、勃林格殷格翰的1類創(chuàng)新單抗褥影；齊魯、復(fù)宏漢霖的重磅單抗生物類似藥以及強(qiáng)生在國內(nèi)首個(gè)提交上市的1類進(jìn)口藥品咏雌。

百濟(jì)神州-贊布替尼

贊布替尼膠囊是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的第二代BKT抑制劑凡怎，具有BestinClass的潛力。2018年8月和10月赊抖，百濟(jì)神州先后遞交贊布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤统倒，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的上市申請，預(yù)計(jì)可能在2019連8月獲批上市氛雪，成為首個(gè)獲批的國產(chǎn)BTK抑制劑房匆。

豪森藥業(yè)-甲磺酸氟馬替尼

甲磺酸氟馬替尼為豪森藥業(yè)自主研發(fā)的Bcr蛋白酶抑制劑，是在尼洛替尼分子結(jié)構(gòu)上進(jìn)行優(yōu)化的二代分子靶向藥灶昏，對胰腺茬麻、肝腎功能損傷明顯下降。其上市申請已經(jīng)在2018年7月20日CDE獲承辦言雀，申報(bào)適應(yīng)癥應(yīng)該為慢性粒性細(xì)胞性白血病模譬，預(yù)計(jì)在2019年8月獲批上市。

艾森藥業(yè)-馬來酸艾維替尼

艾維替尼由浙江艾森藥業(yè)研發(fā)刚哼，是我國首個(gè)原創(chuàng)的第三代EGFR靶向抑制劑啥读，是十二五國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的重要成果之一。其上市申請已在2018年6月25日獲CDE承辦丹残，根據(jù)其臨床試驗(yàn)記錄來看然枫，其申報(bào)的適應(yīng)癥應(yīng)該是非小細(xì)胞肺癌，預(yù)計(jì)將在2019年8月上市搬体。

恒瑞醫(yī)藥-注射用卡瑞利珠單抗

卡瑞利珠單抗是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1單抗雾诈，在近期公布的“卡瑞利珠單抗在中國復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的一項(xiàng)2期臨床研究”中，其顯示出很好的療效晾胡，IRC評價(jià)的ORR達(dá)到了84.8%，CR率達(dá)30.3%拐云。2018年4月罢猪，卡瑞利珠單抗注射液的上市申請已獲得CDE承辦受理，申請適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤叉瘩，預(yù)計(jì)將在2019年3月上市膳帕。

勃林格殷格翰-替雷利珠單抗注射液

9月6日，CDE承辦了勃林格殷格翰與百濟(jì)神州申報(bào)的PD-1替雷利珠單抗注射液的上市申請薇缅。此次PD-1替雷利珠單抗申請的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤危彩，此外，該藥還在進(jìn)行適用于治療非小細(xì)胞肺癌泳桦、肝細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的臨床實(shí)驗(yàn)汤徽。

復(fù)宏漢霖-利妥昔單抗注射液

利妥昔單抗注射液為復(fù)星醫(yī)藥生物藥平臺復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類似藥娩缰，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療谒府。截至2017年12月拼坎，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3億元。預(yù)計(jì)將在2019年1月上市完疫。

齊魯藥業(yè)-重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是齊魯藥業(yè)研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似物泰鸡，除了齊魯藥業(yè)，恒瑞醫(yī)藥躯饿、復(fù)宏漢霖障翼、信達(dá)生物等多個(gè)企業(yè)皆正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，競爭激烈犯弯，不過目前只有齊魯申報(bào)上市谚茅，有望成為首個(gè)國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似物。

強(qiáng)生-達(dá)雷木單抗注射液

達(dá)雷木單抗注射液由強(qiáng)生公司開發(fā)习环，為首個(gè)上市的治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體藥物裸努，于2015年11月通過優(yōu)先審評獲得FDA批準(zhǔn)上市。該藥已于2018年10月19日獲承辦芍规，預(yù)計(jì)將在2019年10月獲批上市垃桨。

Dacomitinib片

Dacomitinib片為輝瑞研發(fā)的二代EGFR抑制劑，用于攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療翰倡。該藥物是國內(nèi)首個(gè)提交上市的1類進(jìn)口藥品器赦，預(yù)計(jì)將在2019年4月上市。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)