老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

西安楊森制藥有限公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已批準類克?（REMICADE?），即注射用英夫利西單抗敞嗡，對于接受傳統(tǒng)治療效果不佳播瓦、不耐受或有醫(yī)學禁忌的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者唯卖，可用于減輕癥狀和體征逆辐、誘導并維持臨床緩解和粘膜愈合番官、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)激素[1]灼鞋。這是中國首個獲批用于治療潰瘍性結腸炎的生物制劑粉怯。

潰瘍性結腸炎是一種病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎癥性疾病盹斟，可發(fā)于任何年齡沟赏，最常發(fā)生于青壯年期，根據(jù)我國資料統(tǒng)計焰垄，發(fā)病高峰年齡為20~49歲[2]提钟。主要表現(xiàn)包括腹瀉、黏液血便藐檀、里急后重锻转、腹痛等，可伴有發(fā)熱晨墓、體重下降等全身癥狀[3]稽羔。潰瘍性結腸炎在歐美發(fā)達地區(qū)發(fā)病率高，在我國隨著生活水平的日益提高唐片，近年來發(fā)病率呈逐年上升趨勢[4]界赔。據(jù)估算，我國潰瘍性結腸炎的患病率為11.6/10萬[5]牵触。

中華醫(yī)學會消化病學分會主任委員淮悼、中山大學附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科主任陳旻湖教授介紹：“歐美國家使用英夫利西單抗（類克?）治療潰瘍性結腸炎（UC）已有14年歷史，其療效及安全性已經(jīng)得到廣泛認可揽思，此次類克?UC適應癥的獲批袜腥，將為我國UC患者，特別是難治性UC患者钉汗，提供了新的治療手段羹令。”

類克?的獲批主要基于兩項全球III期臨床試驗和一項針對中國患者的III期臨床試驗結果损痰。ACT 1和ACT 2是兩項針對接受傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的國際多中心福侈、隨機酒来、雙盲、安慰劑對照臨床試驗[1]（n=728）肪凛。在ACT 1研究中详鲜，第54周時，合并英夫利西單抗治療組中44.9%的患者獲得臨床療效邦霸，與之相比安慰劑治療組為19.8%（p < 0.001）丹蛀；合并英夫利西單抗治療組中獲得臨床緩解和粘膜愈合的患者比例高于安慰劑治療組（分別為34.6% vs. 16.5%，p < 0.001和46.1% vs. 18.2%幕封，p < 0.001）春陆；合并英夫利西單抗治療組中獲得持續(xù)療效和持續(xù)緩解的患者比例高于安慰劑治療組（分別為37.9% vs. 14.0%，p < 0.001铁磕；和20.2% vs. 6.6%怠写，p < 0.001）。

第30周（22.3% vs. 7.2%剖宪，p < 0.001蹋烂，匯總ACT 1和ACT 2數(shù)據(jù)）和第54周（21.0% vs. 8.9%，p=0.022威沙，ACT 1數(shù)據(jù)）時苹动，合并英夫利西單抗治療組中能夠在糖皮質(zhì)激素停藥的同時維持臨床緩解的患者比例高于安慰劑治療組。

在中國進行的III期臨床研究[6]（n=99）也顯示英夫利西單抗在治療中國中度至重度的潰瘍性結腸炎患者是安全和有效的攘活。與安慰劑組（n =49）比較蠢涝，英夫利西單抗組（n =50）第 8 周臨床應答率 [ n =32 （64%） vs. n =16 （33%）; P=0.0021 ] 和黏膜愈合率 [ n =17（34%） vs. n =8 （16%）; P=0.0451 ] 更高，第26周的臨床緩解率更高 [ n =14 （28%） vs.n =5（10%）阅懦； P=0.0281 ]和二。 研究期間未發(fā)生藥物相關的嚴重不良事件。

西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“西安楊森長期致力于解決患者未被滿足的需求耳胎，我們一直在不斷努力惯吕，使中國潰瘍性結腸炎患者能夠盡早受益于類克?這一創(chuàng)新療法。此次類克?的新適應癥獲批再次證明了我們持續(xù)致力于對中國患者所做出承諾怕午。今后我們會繼續(xù)前行废登，與其他醫(yī)療機構開展合作，提高患者的創(chuàng)新藥物可及性郁惜，使更多患者受益堡距。”

作為中國首個獲批適用于胃腸病兆蕉、風濕病和皮膚病三個不同領域的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑羽戒，自2006年5月在中國獲批上市以來，類克?已被批準用于中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者、中重度活動性克羅恩病患者巷况、瘺管性克羅恩病患者赎冶、6歲以上兒童克羅恩病患者、活動性強直性脊柱炎患者以及需系統(tǒng)治療且對環(huán)孢霉素诵捏、甲氨蝶呤或光化學療法等其它系統(tǒng)治療無效幌舍、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。[1]潰瘍性結腸炎是其在中國獲批的第七個適應癥榛青。

截至目前，類克已在100多個國家獲批惯醇，并廣泛應用于全球超過300萬患者曙惋。

References：

1. 類克?說明書

2. 中華醫(yī)學會消化病學分會炎癥性腸病學組. 炎癥性腸病診斷與治療的共識意見（2018年，北京）. 中華消化雜志, 2018年5月第38卷第5期

3. 錢家鳴, 李玥. 潰瘍性結腸炎的臨床表現(xiàn)和分型[J]. 現(xiàn)代消化及介入診療, 2008, 13(2):111-114.

4. 鄭紅斌. 潰瘍性結腸炎全球發(fā)病情況比較[J]. 中華消化雜志, 2001, 21(4):242-243.

5. 鄭家駒, 史肖華, 郭志榮. 炎癥性腸病的流行病學研究方法及進展[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2009, 48(6):522-523.

6. 陳白莉款野，錢家鳴妙声，吳開春等. 英夫利西治療活動性潰瘍性結腸炎療效與安全性的臨床研究[J]. 中國炎性腸病雜志, 2017, 1(1):20-23.