老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

知名財(cái)經(jīng)網(wǎng)站RTTNews近日發(fā)文假抄，2019年3月將有11款藥物在美國(guó)監(jiān)管方面迎來(lái)重要審查決定，其中亮點(diǎn)包括：30年來(lái)首個(gè)新機(jī)制抗抑郁藥Spravato、首個(gè)三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq奕塑、首個(gè)產(chǎn)后抑郁癥藥物Zulresso擦耀、首個(gè)治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquista顿痪、首個(gè)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥口服疾病修飾療法Siponimod镣学、皮下注射劑型赫賽汀及赫賽汀生物仿制藥轻欣。

以下是每個(gè)藥物的情況介紹：

1贿汞、Spravato

3月4日纸兔，F(xiàn)DA將對(duì)強(qiáng)生抗抑郁藥Spravato（esketamine）鼻噴霧劑CIII作出審查決定。本月11日否副，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)對(duì)Spravato新藥申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行了審查及聯(lián)合表決（14票贊成汉矿、2票否決、1票棄權(quán)）备禀，認(rèn)為NDA數(shù)據(jù)支持了Spravato治療難治性抑郁癥成人患者的收益風(fēng)險(xiǎn)洲拇。如果獲得批準(zhǔn)，Spravato將成為自1987年禮來(lái)Prozac（百憂解）批準(zhǔn)之后30多年來(lái)首個(gè)具有新作用機(jī)制的抗抑郁藥物曲尸。

該藥物活性成分為esketamine赋续，這是一種非競(jìng)爭(zhēng)性和亞型非選擇性活動(dòng)依賴性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，具有一種全新的獨(dú)特作用機(jī)制另患，其作用原理與目前市面上的其他治療抑郁癥的藥物不同纽乱。NMDA受體是離子型谷氨酸受體的一個(gè)亞型，在神經(jīng)突觸可塑性和神經(jīng)元之間的信息交流方面具有關(guān)鍵性的作用昆箕。在抑郁癥中鸦列，據(jù)認(rèn)為阻斷NMDA受體能改善大腦的可塑性、增強(qiáng)突觸連接鹏倘。

在美國(guó)策退，F(xiàn)DA之前已授予esketamine治療難治性抑郁癥和治療伴有緊迫自殺風(fēng)險(xiǎn)的重度抑郁癥的突破性藥物資格电味。與標(biāo)準(zhǔn)的口服治療藥物相比，鼻腔內(nèi)esketamine給藥方式將提供快速起效的優(yōu)勢(shì)跑腮，強(qiáng)生對(duì)Spravato的期望頗高晌箍。

2、Dupixent

3月11日帮冶，F(xiàn)DA將對(duì)賽諾菲和再生元的新型抗炎藥Dupixent（dupilumab）治療局部藥物控制不佳或局部治療在醫(yī)學(xué)上不適宜的中度至重度特應(yīng)性皮炎青少年（12-17歲）患者的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）作出審查決定剿恬。

Dupixent于2017年3月底獲FDA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑隧帜，用于成人患者词俏。2018年10月，該藥獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥海泵，用于中度至重度哮喘青少年及成人患者的治療标腮。

該藥物活性成分為dupilumab，這是一種全人源化單克隆抗體围婴，特異性抑制兩種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號(hào)祈很。IL-4/IL-13是兩種炎癥因子，被認(rèn)為是過(guò)敏性疾病和其他炎癥疾病中內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素钠四，包括特應(yīng)性皮炎盗扒、哮喘、嗜酸細(xì)胞性食管炎缀去、草過(guò)敏侣灶、花生過(guò)敏等。

目前缕碎，賽諾菲和再生元也正在開(kāi)展一項(xiàng)廣泛的臨床項(xiàng)目褥影，評(píng)估Dupixent治療由過(guò)敏和其他炎癥引起的多種疾病。自上市以來(lái)咏雌，該藥銷(xiāo)售表現(xiàn)強(qiáng)勁凡怎，2017年為2.56億美元，2018年已達(dá)到9.22億美元赊抖。醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma指出统倒，Dupixent將成為賽諾菲未來(lái)增長(zhǎng)的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)力，隨著臨床適應(yīng)癥的不斷增加以及市場(chǎng)的不斷擴(kuò)張氛雪，該藥在2024年將成為繼艾伯維修美樂(lè)（Humira）之后的全球第二大暢銷(xiāo)抗炎藥房匆，銷(xiāo)售額將達(dá)到80.58億美元。

3灶昏、Tecentriq

3月12日茬麻，F(xiàn)DA將對(duì)羅氏PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合化療（Abraxane）一線治療PD-L1陽(yáng)性不可切除性晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的補(bǔ)充申請(qǐng)作出審查決定。

TNBC特指雌激素受體（ER）琴哗、孕激素受體（PR）及人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達(dá)的乳腺癌绎探，進(jìn)展迅速，預(yù)后極差吟叙，5年生存率不到15%闲堆。TNBC對(duì)激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無(wú)效，臨床治療選擇非常有限揍丘，主要依靠化療捍辫。

如果獲批，Tecentriq與Abraxane組合將成為治療PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性TNBC的首個(gè)癌癥免疫治療方案楞庸。在III期臨床研究IMpassion130中沉年，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案將PD-L1陽(yáng)性TNBC患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%（中位PFS：7.2個(gè)月 vs 5.0個(gè)月晾胡，HR=0.62脾婚，95%CI:0.49-0.78，p＜0.0001）罢猪、總生存期延長(zhǎng)9.5個(gè)月（中位OS：25.0個(gè)月 vs 15.5個(gè)月近她，HR=0.62，95%CI:0.45-0.86）膳帕。

目前粘捎，Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷）一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的補(bǔ)充申請(qǐng)也正在接受FDA的審查，預(yù)計(jì)將在2019年3月18日作出審查決定危彩。截至目前攒磨，Tecentriq已獲全球80多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期尿路上皮癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）汤徽。在2018年娩缰，該藥銷(xiāo)售額為7.72億瑞士法郎，較上一年增長(zhǎng)59%谒府。

4漆羔、Rocklatan

3月14日，F(xiàn)DA將對(duì)Aerie制藥公司的眼科藥物Rocklatan作出審查決定狱掂，該藥是一種每日一次的滴眼液演痒，用于降低青光眼或高眼壓患者的眼內(nèi)壓（IOP）。該藥物是由固定劑量的Rhopressa和拉坦前列素（latanoprost）組成陈伪，前者是Aerie推出的一款青光眼藥物深牲，目前已在美國(guó)銷(xiāo)售，后者是一種廣泛使用的前列腺素類(lèi)似物（PGA）泛倦。

如果獲得FDA批準(zhǔn)辽松，Rocklatan將成為首個(gè)基于相對(duì)于前列腺素（prostaglandin）優(yōu)越性而獲批的產(chǎn)品。

5习环、Zulresso

3月19日裸努，F(xiàn)DA將對(duì)Sage Therapeutics的先導(dǎo)候選藥物Zulresso（brexanolone注射液）治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）作出審查決定芦终。PPD是孕產(chǎn)婦產(chǎn)后自殺的首要原因，也是分娩最常見(jiàn)的醫(yī)學(xué)并發(fā)癥垃桨。目前眉堪，尚無(wú)獲批治療PPD的藥物，該領(lǐng)域存在著顯著未滿足的醫(yī)療需求器赦。

2018年11月奉堵，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)以壓倒性投票結(jié)果（17票贊成、1票反對(duì)）支持批準(zhǔn)Zulresso刚垦，但對(duì)安全預(yù)防措施表示了關(guān)注抚垃。專(zhuān)家們指出，接受Zulresso治療的140例患者中趟大，有6例發(fā)生了輸液時(shí)意識(shí)喪失鹤树，為確保藥物的安全使用，需要提交一份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減災(zāi)戰(zhàn)略（REMS）逊朽。FDA也認(rèn)為魂迄，該問(wèn)題單靠標(biāo)簽警告無(wú)法解決，因此在11月下旬將Zulresso的PDUFA目標(biāo)日期延長(zhǎng)至2019年3月19日惋耙。

雖然Zulresso審查時(shí)間被延后3個(gè)月捣炬，但業(yè)界對(duì)該藥獲得FDA批準(zhǔn)仍有信心。因?yàn)楝F(xiàn)在FDA關(guān)注的是如何安全地使用绽榛，而不是可否批準(zhǔn)湿酸。如果獲批，Zulresso將成為首個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療PPD的藥物灭美，將改變PPD的臨床治療模式推溃，同時(shí)也將成為Sage公司的首個(gè)商業(yè)產(chǎn)品。

該藥物活性成分為brexanolone届腐，這是一種可同時(shí)作用于突觸和突觸外GABAA受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑万窄。神經(jīng)遞質(zhì)受體活動(dòng)的變構(gòu)調(diào)節(jié)能產(chǎn)生各種不同程度的所期望的活動(dòng)，而不是完全激活或完全抑制仪荞。在美國(guó)付忆，F(xiàn)DA授予brexanolone治療PPD突破性藥物資格；歐盟EMA也已授予其優(yōu)先藥物資格江构。

6艺退、Solriamfetol

3月20日，F(xiàn)DA將對(duì)Jazz制藥的睡眠障礙藥物Solriamfetol（前稱(chēng)JZP-110）作出審查決定在缆，該藥是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）与钳，用于治療成人發(fā)作性睡病（伴或不伴猝倒癥）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），改善和減少白天過(guò)度嗜睡（EDS）精柒。

該藥PDUFA目標(biāo)日期原本是在2018年12月20日绵捡，但被FDA延后了3個(gè)月。原因是探九，F(xiàn)DA認(rèn)定在討論Solriamfetol標(biāo)簽草案的過(guò)程中Jazz提交的一份NDA文件是對(duì)NDA的一項(xiàng)重大修改安揣，因此需要額外的時(shí)間對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行更全面的審查。

2014年儒鹿，Jazz公司從Aerial生物制藥公司授權(quán)獲得solriamfetol除亞洲部分地區(qū)之外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利化撕，SK生物制藥公司是該藥的發(fā)現(xiàn)者几晤，擁有該藥在韓國(guó)约炎、中國(guó)、日本在內(nèi)的12個(gè)亞洲國(guó)家市場(chǎng)的權(quán)利蟹瘾。在美國(guó)圾浅，該藥已被FDA授予治療發(fā)作性睡病的孤兒藥資格。

目前憾朴，已上市的治療發(fā)作性睡病或OSA成人患者EDS的藥物包括莫達(dá)非尼和阿莫達(dá)非尼狸捕。Jazz公司也已經(jīng)在銷(xiāo)售一種名為Xyrem的睡眠藥物，用于7歲及以上兒童和成人發(fā)作性睡病的猝倒和白天過(guò)度嗜睡众雷。2017年灸拍，該藥銷(xiāo)售額為11.8億美元。

7砾省、Zynquista

3月22日鸡岗，F(xiàn)DA將對(duì)賽諾菲和Lexicon制藥公司Zynquista（sotagliflozin，索格列凈）聯(lián)合胰島素治療1型糖尿脖嘈帧（T1D）成人患者作出審查決定咕烟。今年1月中旬，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)給出了8票贊成淀祟、8票反對(duì)的“不尋吃鞫裕”意見(jiàn)，其爭(zhēng)議的焦點(diǎn)問(wèn)題是：與單用胰島素相比酌铺，Zynquista聯(lián)用胰島素治療時(shí)的糖尿病酮癥酸中毒（DKA）風(fēng)險(xiǎn)增加散岩。

該藥物活性成分sotagliflozin是一種SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑，正開(kāi)發(fā)用于1型糖尿病和2型糖尿病的治療辕洗。SGLT名為鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白盹清，有兩種類(lèi)型，SGLT-1主要負(fù)責(zé)胃腸道中葡萄糖的吸收殴客，SGLT-2主要負(fù)責(zé)能腎臟的葡萄糖重吸收曾辙。

SGLT2抑制劑在2型糖尿病（T2D）治療方面已經(jīng)取得了巨大成功，市面上已有多款SGLT-2抑制劑類(lèi)降糖藥糕米，包括卡格列凈忠伊、達(dá)格列凈、恩格列凈等巷波。部分藥企也正在開(kāi)發(fā)SGLT-2抑制劑用于T1D的治療萎津。例如，安斯泰來(lái)Suglat（ipragliflozin L-proline抹镊，伊格列凈L-脯氨酸）已于2018年12月獲得日本批準(zhǔn)锉屈，治療T1D；阿斯利康Forxiga（安達(dá)唐垮耳，達(dá)格列凈）在今年2月獲得了歐盟CHMP支持批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)颈渊，預(yù)計(jì)在今年上半年獲得歐盟批準(zhǔn)。

目前還不清楚FDA會(huì)對(duì)Zynquista的DKA風(fēng)險(xiǎn)做出什么決定终佛，雖然其咨詢委員會(huì)的意見(jiàn)不具有約束力俊嗽，但FDA通常都會(huì)采納。如果批準(zhǔn)铃彰，在美國(guó)市場(chǎng)Zynquista預(yù)計(jì)在2024年達(dá)到13億美元的銷(xiāo)售峰值绍豁。

8、Meloxicam

3月24日牙捉，F(xiàn)DA將對(duì)Recro制藥公司的靜脈注射Meloxicam（30mg）治療中重度術(shù)后疼痛做出最終審查決定竹揍。目前，術(shù)后疼痛市場(chǎng)市值59億美元橘凿，主要由阿片類(lèi)藥物主導(dǎo)棱悄。Meloxicam IV屬于非阿片類(lèi)藥物，可以克服常規(guī)處方阿片類(lèi)藥物的許多相關(guān)問(wèn)題禽忧，包括呼吸抑制寓吼、便秘、過(guò)度惡心和嘔吐衙乡，可避免成癮濫用治牲，同時(shí)維持有意義的止痛效果。

這是該藥第二次面臨FDA審查決定箱歪。2018年5月趁悦，該藥被FDA拒絕批準(zhǔn)，原因是在事后分析和所選定的次要終點(diǎn)中顯示出的鎮(zhèn)痛效果不符合該機(jī)構(gòu)的預(yù)期揽膏。這一次Meloxicam IV是否能贏得FDA肯定委蒿，3月24日將揭曉。

9歹朵、皮下注射劑型赫賽汀&赫賽汀生物仿制藥

3月份黎人，F(xiàn)DA將對(duì)羅氏皮下注射劑型赫賽秃撤骸（Herceptin）治療HER2陽(yáng)性乳腺癌作出審查決定。這種皮下注射劑型赫賽汀中含有Halozyme Therapeutics公司專(zhuān)有的重組人透明質(zhì)酸酶（ENHANZE技術(shù)）澡谭。ENHANZE藥物遞送技術(shù)已被證明可以消除傳統(tǒng)生物制劑體積限制愿题，通過(guò)皮下遞送藥物。研究表明蛙奖，這種遞送方式可以縮短藥物的給藥時(shí)間潘酗。

3月份，F(xiàn)DA還將對(duì)輝瑞的赫賽汀生物仿制藥PF-05280014做出審查決定雁仲，該仿制藥在去年4月曾遭到FDA拒絕仔夺，要求提供額外技術(shù)信息。如果此次順利獲批攒砖，PF-05280014將成為美國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)的第4款赫賽汀生物仿制藥缸兔，之前該市場(chǎng)已批準(zhǔn)的3款分別為：默沙東和三星Bioepis的Ontruzant（2019年1月獲批）、Celltrion公司的Herzuma（2018年12月獲批）祭衩、邁蘭和Biocon的Ogivir（2017年12月獲批）灶体。在歐洲阅签，輝瑞PF-05280014已于2018年6月獲批掐暮，品牌名為T(mén)razimera。

根據(jù)羅氏2018年業(yè)績(jī)報(bào)告列序，赫賽汀的全球銷(xiāo)售額為69.8億瑞士法郎碧爬，在美國(guó)市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)將在2019年6月中旬到期，該市場(chǎng)中目前還沒(méi)有赫賽汀生物仿制藥上市睹肝。

10旺胳、siponimod

3月份，F(xiàn)DA將對(duì)諾華新一代免疫調(diào)節(jié)藥物siponimod（BAF312）治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）成人患者的申請(qǐng)做出審查決定画柜。值得一提的是捞蹈，諾華使用了一張優(yōu)先審評(píng)券來(lái)加速審查。如果獲批围杉，siponimod將成為治療SPMS的首個(gè)口服疾病修飾療法钧鸳。

siponimod是一種針對(duì)1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體特定亞型的新一代選擇性調(diào)節(jié)劑，能與淋巴細(xì)胞上的S1P1亞型受體結(jié)合乖粘，阻止其進(jìn)入MS患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)搓睦，從而起到抗炎作用。此外砌熬，該藥物也能進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)傍念，并與其中的特定細(xì)胞（少突膠質(zhì)細(xì)胞和星形膠質(zhì)細(xì)胞）上的S1P5亞型受體結(jié)合，通過(guò)與這些特異性受體結(jié)合葛闷，可調(diào)節(jié)損害性細(xì)胞活動(dòng)的潛力憋槐。臨床前研究表明，siponimod可防止突觸神經(jīng)變性并促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的髓鞘再生。

業(yè)界對(duì)該藥的商業(yè)前景十分看好阳仔，上市后銷(xiāo)售峰值有望突破10億美元大關(guān)蔓彩。目前，該藥也正在接受歐盟審查驳概，預(yù)計(jì)2019年底獲得批準(zhǔn)赤嚼。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來(lái)源：Biotech Stocks Facing FDA Decision In March