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2018年是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）標志性的一年，共批準了62個新藥或南，創(chuàng)造了歷史最高紀錄按任。這62個新藥中叛本，F(xiàn)DA藥物評估研究中心（CDER）批準了59個誉缚，F(xiàn)DA生物制品評估研究中心（CBER）批準了3個社痛，并且有34個是罕見病新藥额神。

近日食召，國外制藥業(yè)網(wǎng)站PharmaCompass對這62個新藥的預期銷售峰值進行了匯編孝炫，相關(guān)數(shù)據(jù)來源于《自然》凌秩、科睿唯安、FiercePharma抽茸、投資家網(wǎng)（investors.com）段许、SeekingAlpha、路透社碍讼、彭博社驹毁、BiopharmaDive、Endpts练代、Pharmaphorum廊席、EvaluatePharma。根據(jù)匯編數(shù)據(jù)菠发，有17個新藥的預期峰值銷售將跨入重磅行列（門檻：10億美元）王滤，其中來自吉利德的HIV三合一復方新藥Biktarvy以52.69億美元高居榜首，榜單第2滓鸠、3位的均為罕見病藥物雁乡，分別是來自Vertex公司的囊性纖維化藥物Symdeko以及來自Alexion公司治療非典型溶血性尿毒綜合征（aHUS）的長效C5補體抑制劑Ultomiris第喳。

德勤研究：新藥研發(fā)回報率再創(chuàng)新低

需要指出的是，批準的數(shù)量并不能代表制藥行業(yè)的整體情況踱稍。德勤在去年12月發(fā)表的一項研究強調(diào)墩弯，該行業(yè)的藥品上市平均回報率遠低于以往任何時候。雖然將一種藥物推向市場的成本在8年內(nèi)幾乎翻了一番寞射，達到20億美元以上渔工，但銷售高峰預期已經(jīng)減半，僅略高于4億美元桥温。

《自然》藥物發(fā)現(xiàn)評論：兩大趨勢促進精準醫(yī)學發(fā)展

科學刊物《自然》的藥物發(fā)現(xiàn)評論也得出了類似的結(jié)論引矩。該評論稱，“2018年批準的新治療藥物（NTD）預計年銷售峰值為450億美元侵浸，低于2017年的580億美元旺韭，而且每種新藥的平均峰值銷售額下降至僅7.2億美元，這是近十年來的最低數(shù)字林乍。這一下降的原因既有高端重磅產(chǎn)品的減少宙锡，也有底端小產(chǎn)品的擴增。相信這兩種趨勢的潛在驅(qū)動力——更多的新藥批準但每個新藥的市場規(guī)模更小——是對促進精確醫(yī)學的生物學的更好理解戒腔『ィ”

PharmaCompass認為，在2018年底遭受慘重損失后掸枉，生物技術(shù)是美國股市超賣最嚴重的行業(yè)之一八领，下跌近10%，今年生物技術(shù)行業(yè)迎來了自2012年以來的最佳開局磷妻。當前鼠灼，各大制藥公司正在不斷創(chuàng)新更具針對性的治療方法。雖然該行業(yè)預計2019年將有更多的并購搁赘，其中規(guī)模較小的生物技術(shù)公司將被大型制藥公司收購眯词，但公司為目標療法爭取更多批準的總體趨勢不太可能很快逆轉(zhuǎn)。

福布斯專欄作家：研發(fā)聚焦特定人群 藥企“尊嚴線”降低

長期報道醫(yī)藥行業(yè)藥物和研發(fā)新聞的專欄作家John LaMattina指出愁反，在前些年延届，多數(shù)大型制藥公司在開發(fā)藥品方面都有一條非正式的“尊嚴線”⊥χ牵總的來說祷愉，這些公司更關(guān)注的是預計銷售額超過10億美元的重磅藥物。銷售預測較低的項目通常會在進入大規(guī)模赦颇、昂貴的臨床試驗之前被取消二鳄。當然，這種策略存在固有的風險，因為這些預測通扯┧希可能會減少2-10倍髓窜。

然而，在過去幾年里欺殿，這一情況發(fā)生了巨大的變化寄纵。根據(jù)PharmaCompass的匯總預測分析，2018年榜單中除了一些預期的重磅產(chǎn)品之外脖苏，大部分多是“非重磅”產(chǎn)品來自一些大型制藥公司程拭。輝瑞就獨占了4個，這4個均為新型抗癌藥：Talzenna（乳腺癌）為6.09億美元盼掘；Vizirf（肺癌）為3.36億美元督羊；Daurismo（AML）為2.93億美元；Lorbrena（肺癌）為2.63億美元彰巫。不過塑赁，輝瑞也并不孤單，默沙東的Pifeltro（HIV）和Ilumya（斑塊型銀屑餐）以及阿斯利康的Lumoxiti（白血部肺丁）預計的銷售峰值僅為5億美元。所有這些都是值得尊敬的數(shù)字择车，但與以前的情況相差甚遠渊伐。

那么，是什么驅(qū)使這些大型制藥公司去開發(fā)預計銷售額低于10億美元的藥物呢汞阔？這可能歸結(jié)為幾個因素：首先笋条，這些藥物針對的是小患者群體，不需要大量的銷售人員企舌，也不需要激烈的市場營銷活動提供給患者和醫(yī)生。第二筝野，也許更重要的是晌姚，這些藥物能夠主張高價格，因為它們是用于治療嚴重疾病歇竟，這是被付款人所看好的挥唠。因此，它們可以獲得很高的利潤焕议。最后宝磨，這些藥物可以補充每個公司投資組合中的其他藥物。輝瑞的例子就很突出盅安，這4個新的實體正在被添加到其現(xiàn)有的一系列已上市腫瘤產(chǎn)品中唤锉，從而加強其努力成為這一重要治療領(lǐng)域的主要參與者。

由于上述因素，大型制藥公司不再有一刀切的心態(tài)也就不足為奇了窿祥。一種治療糖尿病的新藥仍需取得大額銷售株憾，以證明其值得與現(xiàn)有療法區(qū)分開來所需開展的昂貴臨床試驗以及成功上市所需的大量銷售和營銷費用。但是晒衩，隨著制藥公司越來越多地將研發(fā)轉(zhuǎn)移到罕見疾病或針對特定癌癥亞群的靶向藥物上嗤瞎，藥企的“尊嚴線”就要低得多了。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：

1囚缝、Sales Forecast: FDA's New Drug Approvals in 2018

2糠歧、data compilation：Sales Forecast of FDA's New Drug Approvals in 2018

3、2018 FDA approvals hit all-time high — but average value slips again

4旧匈、Deloitte：Unlocking R&D productivity, Measuring the return from phamaceutical innovation 2018