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本周二（3月12日）鹏浅，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）公布了四份關(guān)于癌癥臨床試驗資格標(biāo)準(zhǔn)的指南草案，以及一份關(guān)于將青少年納入成年腫瘤學(xué)試驗的最終指南。這在一定程度上推動了臨床試驗資格標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)變，這些臨床試驗資格標(biāo)準(zhǔn)隨著時間的推移而被人所接受，但卻沒有明確的科學(xué)或臨床依據(jù)硝烂。

美國FDA根據(jù)美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）和“癌癥研究之友”(Friends of Cancer Research)的意見列充，制定了上述四份關(guān)于癌癥臨床試驗資格標(biāo)準(zhǔn)的指南草案杀蝌。這四份指南草案重點關(guān)注：兒科患者的最低年齡肄朵；HIV艾滋病毒涧兜、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者；患有器官功能障礙或既往患有或同時患有惡性腫瘤的患者贰漱；以及腦轉(zhuǎn)移患者妆崇。

美國FDA局長Scott Gottlieb 表示:“過于嚴(yán)格的資格標(biāo)準(zhǔn)可能會妨礙受試者入組，限制患者進行臨床試驗部糠，并導(dǎo)致試驗結(jié)果不能完全代表最終接受藥物治療的患者群體的治療效果猜休。”他指出這些指南草案為擴大癌癥試驗資格標(biāo)準(zhǔn)提供了新的建議提甚。

▍兒科患者最低年齡

這份七頁的指南草案闡述了尋求將兒科患者納入成人癌癥試驗的申辦方應(yīng)如何根據(jù)兒科患者的年齡飞灰、體型、生理狀況和治療需求對兒科劑型進行評估褪储。

該草案給出了支持將2歲以上12歲以下患者納入臨床試驗的臨床證據(jù)類型卵渴，并明確指出，由于受發(fā)育問題的影響鲤竹，同時代謝酶系統(tǒng)和器官功能的成熟過程與年齡大小迫切相關(guān)浪读，2歲以下兒童可能特別容易受到預(yù)期和意外毒性的影響，因此不應(yīng)將2歲以下兒童納入成人癌癥試驗辛藻。在極少數(shù)情況下碘橘，新生兒期（即個體出生后第一個月，嚴(yán)格講為28天）以后的嬰兒可能是試驗藥物治療的合適人選吱肌。但是痘拆，將2歲以下兒童的納入臨床試驗最好僅限于特殊情況，并且僅限于與FDA協(xié)商之后氮墨。

此外纺蛆，該草案還提出了，在對人數(shù)足夠多的成年患者進行評估并能夠提供足夠的安全性和毒性數(shù)據(jù)的情況下规揪，將兒童患者納入早期試驗的潛在方法桥氏。

對于后期試驗，該草案表示妥抬，后期試驗中規(guī)定的最低合格年齡應(yīng)根據(jù)所研究疾病的生物學(xué)特性蛆器、試驗的科學(xué)目標(biāo)以及有關(guān)藥物作用機制和安全性的現(xiàn)有數(shù)據(jù)進行調(diào)整。

▍HIV艾滋病毒鲫畸、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者

這份八頁的指南草案解釋了歇刺，在許多情況下，擴大癌癥臨床試驗的資格標(biāo)準(zhǔn)霜宙，以便進一步納入HIV艾滋病毒章慌、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者是合理的逼税，并可能加快開發(fā)出可以有效治療這些慢性感染癌癥的方法。

該草案中關(guān)于癌癥和艾滋病毒感染并發(fā)患者資格標(biāo)準(zhǔn)的建議側(cè)重于對免疫功能加以評估恳繁，并對HIV艾滋病毒實施治療惜选，而對于有慢性乙型肝炎患病跡象或目前患有或既往有丙型肝炎病史的癌癥患者的建議則側(cè)重于肝臟相關(guān)實驗室和乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒治療。

▍患有器官功能障礙或既往患有或同時患有惡性腫瘤的患者

這份六頁的指南草案不僅為既往患有或同時患有第二原發(fā)性惡性腫瘤病史的癌癥患者提供了資格標(biāo)準(zhǔn)建議擎骄，還為癌癥臨床試驗中器官功能障礙患者的資格標(biāo)準(zhǔn)提供了建議且仔，其重點關(guān)注的是腎功能、心功能和肝功能隔屠。

FDA解釋說：“通過將患有嚴(yán)重器官功能障礙或既往患有或同時患有癌癥的患者排除在癌癥臨床試驗之外凹蜂，試驗更傾向于招募年輕患者，而年輕患者可能不能完全代表將要接受該藥物治療的人群阁危÷耆”

“例如，針對初始劑量研究或初步活動評估或概念驗證研究狂打，不應(yīng)排除既往患有或同時患有第二原發(fā)性惡性腫瘤的患者擂煞，”該草案中指出。

▍腦轉(zhuǎn)移患者

在美國趴乡，大約有7萬名癌癥患者被診斷出患有腦轉(zhuǎn)移对省，而這份六頁的指南草案解釋了如何將這些患者納入臨床試驗，以便在可以確绷滥螅患者安全的同時更好地了解試驗藥物的有效性和安全性蒿涎。

該指南表示，某些惡性腫瘤患者（如黑色素瘤患者粟瞬、肺癌患者和乳腺癌患者）的腦轉(zhuǎn)移發(fā)病率正在上升同仆。然而萤捆，由于擔(dān)心腦轉(zhuǎn)移患者可能出現(xiàn)功能狀態(tài)不佳裙品、預(yù)期壽命縮短或毒性風(fēng)險增加的情況，這類患者歷來被排除在臨床試驗之外长笋≌逗叮“

同時，該指南草案還解釋了如何將癌癥（從其他地方）轉(zhuǎn)移到大腦的癌癥患者納入早期試驗中枷此，此時要么納入單獨的隊列研究中淳习，要么根據(jù)方案計劃納入具有子集分析的隊列研究中，以評估腦轉(zhuǎn)移患者的初步療效和毒性臣锣。如果有充分理由表明要將某些腦轉(zhuǎn)移患者從臨床試驗中排除出去钮庆，則應(yīng)在臨床試驗方案中對排除理由加以說明∈呱瑁”

▍將青少年患者納入成人腫瘤學(xué)臨床試驗

這份四頁的最終指南為招募青少年患者參加成人腫瘤學(xué)試驗提供了適當(dāng)?shù)募{入標(biāo)準(zhǔn)垒某、劑量和藥物代謝動力學(xué)（簡稱藥代動力學(xué)）評估知援、安全性監(jiān)測和倫理要求等方面的建議。

FDA表示慈琼，在獲得初始成人藥代動力學(xué)和毒性數(shù)據(jù)后星自，青少年應(yīng)僅限于參加首次人體試驗（first-in-human trials, FIH）或劑量遞增試驗（dose-escalation trials）。FDA還表示芋沽，只有患有復(fù)發(fā)或難治性癌癥的青少年患者塑崖，或者所患癌癥缺乏有療效的標(biāo)準(zhǔn)治療的青少年患者，才應(yīng)參加早期試驗痛倚。

至于指南草案與最終指南之間的差異规婆，F(xiàn)DA表示：“我們就收到的所有關(guān)于指南草案的公眾意見進行了審議，并已做出適當(dāng)修訂蝉稳×兀”