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Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)（https://db.dxy.cn）申報(bào)進(jìn)度庫(kù)顯示，2019 年 2 月獲批臨床的新藥共有 23 個(gè)受理號(hào)三稿，涉及 17 個(gè)品種，下圖為具體名單：

下面是2月份獲批臨床批準(zhǔn)的 17 個(gè)品種的具體介紹菲饼，介紹順序和圖表一致，文章略長(zhǎng)列赎，可選擇性閱讀喲宏悦。

獲批臨床新藥具體介紹

藥品名稱：11 價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）

企業(yè)名稱：國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所包吝、成都生物制品研究所

11 價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（漢遜酵母）較 2 價(jià)饼煞、4 價(jià)和 9 價(jià) HPV 疫苗，針對(duì)中國(guó) HPV 病毒流行特征增加了相應(yīng)的高危 HPV 型別诗越，可進(jìn)一步提高對(duì)宮頸癌等疾病的預(yù)防范圍砖瞧。這也是目前獲批臨床試驗(yàn)中價(jià)次最多的 HPV 疫苗。

藥品名稱：ES101 注射液

企業(yè)名稱：科望（蘇州）生物

暫未查到本品的詳細(xì)信息嚷狞。靶點(diǎn)為 PD-L1,CD137块促。

藥品名稱：HLX22 單抗注射液

企業(yè)名稱：上海復(fù)宏漢霖生物

HLX22 單抗注射液適用于胃癌和乳腺癌，是復(fù)宏漢霖從 AbClon, Inc. 受讓感耙、并后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品褂乍，是一款針對(duì) HER2 靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的人源化 lgG1 單克隆抗體注射液持隧。

在全球范圍內(nèi)尚無(wú)與 HLX22 單抗注射液同類產(chǎn)品上市即硼，截至 2018 年 10 月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該藥已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約 4520 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）腕浴。

藥品名稱：IBI318

企業(yè)名稱：信達(dá)生物制藥

IBI318 是由信達(dá)生物和禮來(lái)制藥集團(tuán)共同研發(fā)圣谴，并由信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國(guó)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，是針對(duì) PD-1 及 TAA 的另一未披露靶點(diǎn)的重組全人源免疫球蛋白 G1(IgG1) 雙特異性抗體阅六。

目前采用抗 PD-1 單克隆抗體單藥及聯(lián)合治療實(shí)體瘤母赶，只對(duì)部分癌癥患者有效漂熙。IBI318 通過(guò)同時(shí)阻斷 PD-1 和另一未披露的腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的信號(hào)通路，增強(qiáng)免疫突觸的形成万杉，從而有望提高抗腫瘤活性及療效袖况。

藥品名稱：ICT19 G1

企業(yè)名稱：上海斯丹賽生物

ICT19 G1 是上海斯丹賽生物技術(shù)有限公司申報(bào)的治療用生物制品一類新藥，該產(chǎn)品用于治療成人復(fù)發(fā)難治 CD19 陽(yáng)性 B 細(xì)胞系急性淋巴細(xì)胞白血病奸冶，屬于向 CD19CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品抢驴。

藥品名稱：pCAR-19B 細(xì)胞自體回輸制劑

企業(yè)名稱：重慶精準(zhǔn)生物

pCAR-19B 細(xì)胞自體回輸制劑項(xiàng)目擁有國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的以 CD19 為靶點(diǎn)的 CAR-T 技術(shù)國(guó)家發(fā)明專利，同時(shí)該項(xiàng)目 2016 年獲得國(guó)家科技部重點(diǎn)專項(xiàng)「惡性腫瘤免疫治療關(guān)鍵技術(shù)研究」（2016YFC1303400）的支持卢历。

此次申報(bào)的一類生物類新藥 pCAR-19做身，前期已開(kāi)展了幾十例白血病臨床研究，研究結(jié)果表明 CAR-T 細(xì)胞治療白血病是安全的蜒秤，治愈率為 90%汁咏，達(dá)到甚至超過(guò)諾華的 CAR-T 制品 Kymriah。

藥品名稱：QL1604 注射液

企業(yè)名稱：齊魯制藥

暫未查到本品的詳細(xì)信息作媚。

藥品名稱：人胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠

企業(yè)名稱：北京漢氏聯(lián)合生物

人胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠由漢氏聯(lián)合自主研制攘滩，屬于干細(xì)胞藥物，其來(lái)源于正常人胎盤(pán)組織掂骏，適應(yīng)癥為慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）轰驳。

藥品名稱：注射用 MRG001

企業(yè)名稱：上海美雅珂生物

MRG001 的適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴癌。暫未查到本品其他的詳細(xì)信息弟灼。

藥品名稱：BPI-17509 片

企業(yè)名稱：貝達(dá)藥業(yè)

BPI-17509 是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR1/2/3）小分子口服抑制劑级解，擬用于發(fā)生 FGFR 基因融合突變或擴(kuò)增的各類腫瘤治療。

FGFR 屬于酪氨酸受體激酶家族田绑，包括四種受體亞型（FGFR-1,2,3 和 4）以及一些異構(gòu)分子勤哗，在腫瘤增殖、血管生成掩驱、遷移和存活中起著至關(guān)重要的作用芒划。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)欧穴、療效好的治療藥物上市鼻昼。

藥品名稱：Entrectinib 膠囊

企業(yè)名稱：羅氏制藥

Entrectinib 是一種新型、口服山椎、選擇性吸坐、具有 CNS 活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向治療攜帶 NTRK1/2/3（編碼 TRKA/TRKB/TRKC）或 ROS1 基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤徒妒。

Entrectinib 能夠穿過(guò)血腦屏障痢抹，阻斷 TRKA/B/C 和 ROS1 蛋白的激酶活性，從而導(dǎo)致攜帶 ROS1 或 NTRK 基因融合的癌細(xì)胞死亡乘恩。Entrectinib 針對(duì)原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性 CNS 疾病均具有療效院籍，并且沒(méi)有不良的脫靶活性腋意。

藥品名稱：Hemay808

企業(yè)名稱：天津合美醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：RMX1001 膠囊

企業(yè)名稱：杭州若邁幸醫(yī)藥

暫未查到本品的詳細(xì)信息衡达。

藥品名稱：SIPI-2011 片

企業(yè)名稱：江蘇康緣藥業(yè)

暫未查到本品的詳細(xì)信息往软。

藥品名稱：TT-00420 膠囊

企業(yè)名稱：南京藥捷安康生物

TT-00420 膠囊是南京藥捷安康生物科技有限公司針對(duì)三陰乳腺癌自主研發(fā)的新型小分子藥物，是經(jīng)過(guò)多輪結(jié)構(gòu)優(yōu)化后發(fā)現(xiàn)的具有全新結(jié)構(gòu)的選擇性聚焦型激酶抑制劑郎抖。其通過(guò)免疫調(diào)節(jié)及靶向抑制細(xì)胞周期的雙重作用機(jī)制抑制腫瘤增殖吴澜。

大量的臨床前研究發(fā)現(xiàn) TT-00420 對(duì)惡性腫瘤具有優(yōu)異的抑制效果，特別是對(duì)三陰乳腺癌移植瘤模型具有明顯抑瘤效果杖虾，顯示出很好的臨床應(yīng)用前景烂瘫。

目前，乳腺癌患者中 15% 屬于三陰乳腺癌奇适，但是該疾病尚無(wú)有效的靶向治療手段坟比，因此存在巨大的未被滿足的臨床需求。

藥品名稱：Y-2 舌下片

企業(yè)名稱：煙臺(tái)益諾依生物醫(yī)藥

Y-2 舌下片是煙臺(tái)益諾依生物與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院共同研發(fā)的新藥嚷往，活性成分為依達(dá)拉奉和 (+)-2-莰醇葛账，擬用于腦卒中的治療，包括缺血性腦卒中和出血性腦卒中皮仁。

Y-2 舌下片通過(guò)美國(guó) FDA IND 申請(qǐng)（IND 138332）籍琳，正與美國(guó)伊利諾伊州的 OSF HealthCare 合作開(kāi)展臨床 I 期試驗(yàn)。

藥品名稱：鹽酸希美替尼片

企業(yè)名稱：中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所

鹽酸希美替尼是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所張翱課題組、耿美玉課題組、丁健課題組與任進(jìn)課題組共同協(xié)作研發(fā)的抗腫瘤 1 類新藥檬鞠。

鹽酸希美替尼作用機(jī)制獨(dú)特换吧，同步高效選擇性抑制腫瘤血管生成及腫瘤微環(huán)境相關(guān)酪氨酸激酶逞脚，協(xié)同拮抗腫瘤細(xì)胞、重塑腫瘤微環(huán)境，規(guī)避傳統(tǒng)單靶抑制劑帶來(lái)的臨床嚴(yán)重制約性毒性，具有多環(huán)節(jié)拮抗腫瘤槽脑、克服耐藥的優(yōu)勢(shì)。

本報(bào)告在每月 11 號(hào)左右定期發(fā)布谤蚌，敬請(qǐng)期待煌摊。以上品種介紹根據(jù)企業(yè)公開(kāi)披露信息整理。

原標(biāo)題：這 17 個(gè)新藥檐鹤，獲批臨床了