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輝瑞首個抗腫瘤單抗生物類似藥TRAZIMERA?獲得FDA批準: 研發(fā)追蹤 藥時代 2019-03-15 5977

TRAZIMERA?為更多HER2過表達乳腺癌和轉移性胃或胃食管交界腺癌患者帶來高質量的藥物選擇寓综，極大程度提高了藥物的可及性会钝，從而為改善預后帶來福音搭奄。

輝瑞公司（NYSE:PFE）3月11日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準赫賽汀?¹（曲妥珠單抗）的生物類似藥TRAZIMERA?（trastuzumab-qyyp）哩讶，用于人表皮生長因子受體-2（HER2）過表達的乳腺癌和轉移性胃或胃食管交界腺癌的治療。

“這是在美國取得的一項重要里程碑膘侮，既強化了我們的腫瘤治療產品線清女，又提高了改善癌癥治療可及性的可能，”輝瑞腫瘤事業(yè)部全球總裁Andy Schmeltz表示谍失，“能夠提供有助于滿足患者多樣化需求的治療方案眶俩，我們倍感自豪÷帘龋”

此次FDA的批準是基于對數(shù)據(jù)包的全面審查荠补，它證明TRAZIMERA?與原研藥之間具有高度的相似性。這包括最近發(fā)表在《英國癌癥雜志》上的REFLECTIONS B327-02臨床對比研究的結果穷筒，這項研究表明宁线，TRAZIMERA和原研藥在一線治療HER2過表達的轉移性乳腺癌患者時，具有高度相似性弦撤，并且不存在臨床方面有意義的差異僻一。

“大約15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是HER2陽性，這與患者的疾病侵襲性和較差的預后相關聯(lián)鼠基，”斯坦福綜合癌癥研究所臨床研究副主任冀肆、斯坦福婦女癌癥中心乳腺腫瘤項目主任Mark Pegram博士表示。⁴“隨著TRAZIMERA等生物類似藥在美國上市假怔，腫瘤醫(yī)生將有更多的治療方案選擇凄恤，從而有助于提高患者對藥物的可及性∨率眨”

輝瑞擁有一條穩(wěn)健的生物類似藥研發(fā)產品線嘿辟，涵蓋處于研發(fā)中后期的潛在生物類似藥候選產品。⁵?TRAZIMERA是輝瑞首個針對腫瘤的單克隆抗體（mAb）生物類似藥片效，也是輝瑞獲得FDA批準的第五個生物類似藥红伦。^2,6,7,8,9TRAZIMERA在2018年7月也在歐盟獲得批準，用于HER2過表達的乳腺癌和轉移性胃或胃食管結合部腺癌的治療淀衣。10

關于TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)

TRAZIMERA是原研生物藥赫賽完级痢（其靶點為HER2）的一種單克隆抗體（mAb）生物類似藥。HER2是一種在部分癌細胞表面表達的蛋白質舌缤，可刺激細胞分裂和生長箕戳。¹¹?TRAZIMERA以HER2為靶點，與HER2蛋白結合并阻斷受體国撵，從而阻止細胞分裂和生長陵吸。10

作為REFLECTIONS臨床試驗項目的一部分玻墅，迄今為止TRAZIMERA已在20多個國家近500名患者中進行了研究。12,13,14,15,16

關于生物類似藥（Biosimilar）

研發(fā)生物類似藥需要有先進的科學技術和工藝壮虫，以及縝密的分析檢測和數(shù)據(jù)分析澳厢，使用最先進的分析工具將生物類似藥與原研藥品進行對比。主要分為細胞系創(chuàng)建囚似、倍增和純化三大過程姊康。

生物類似藥是經過精心開發(fā)且被證明與已批準上市的原研生物制劑高度相似的藥品，有助于滿足公眾對生物治療產品的需求幌蹈，提高藥品的可及性和降低價格碎瓢。生物類似藥在質量、安全性和有效性方面转迷，與原研藥沒有臨床顯著性差異戴仁。增加生物類似藥的使用，將潛在降低醫(yī)療保健系統(tǒng)的成本和提高效率：以美國為例乞易，在實施生物類似藥法案后贱僚，醫(yī)療支出在2009年至2018年期間的節(jié)約數(shù)額高達250億美元?。隨著時間的推移毕蠢，生物類似藥的復合價值可能會有更進一步的體現(xiàn)吝沃。

參考文獻

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