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2019年2月扛肩，全球主流國家未批準(zhǔn)新分子實(shí)體藥物（NME）吓蝌。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的復(fù)方藥物Trastuzumab/Hyaluronidase-oysk萝轰。

曲妥珠單抗/透明質(zhì)酸酶（Trastuzumab/Hyaluronidase-oysk）已于2019年2月28日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市挑明，商品名為Herceptin Hylecta?创千。

Herceptin Hylecta?是曲妥珠單抗（Trastuzumab）和重組人透明質(zhì)酸酶（hyaluronidase）組成的復(fù)方藥物。被批準(zhǔn)用于治療成人HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌渗柿。

Herceptin Hylecta?是一種皮下注射劑堵第，每瓶含600 mg曲妥珠單抗和10000單位透明質(zhì)酸酶溶于5 mL溶液中（每mL含120 mg/2000單位）。推薦劑量為600 mg曲妥珠單抗和10000單位透明質(zhì)酸酶假抄，皮下注射每次約2-5分鐘怎栽，每3周注射一次[1]。

乳腺癌是目前世界上女性常見的惡性腫瘤之一宿饱，絕大多數(shù)的乳腺癌發(fā)生在絕經(jīng)以后熏瞄，但每年仍有相當(dāng)數(shù)量的年輕女性會患有乳腺癌，受到乳腺癌的折磨丐吹，目前國際多中心臨床研究中心將年輕乳腺癌患者的年齡界定在35歲以下惊申，在美國，35歲以下的乳腺癌患者大約占到2.5%性聚，歐洲的情況與美國相似商麻，年輕乳腺癌患者大約占每年新診斷病例的3.5%，而在我國饶粪，每年新發(fā)乳腺癌病例中年輕乳腺癌患者卻占到了10%~15%苗隔，并且這個(gè)比率仍呈上升的趨勢[2]。轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療是個(gè)長期的過程蒂茶，因此在治療方法的選擇上要權(quán)衡好治療帶來的毒性和預(yù)期臨床獲益之間的關(guān)系萄罐。目前公認(rèn)的治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的主要終點(diǎn)包括總生存期的延長，生活質(zhì)量的提高小梢，無進(jìn)展生存的改善以及腫瘤控制等相關(guān)癥狀吧玉。自20世紀(jì)90年代，隨著曲妥珠單抗等一系列抗HER2藥物的研發(fā)和獲得批準(zhǔn)上市挤奢，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的總生存和生活質(zhì)量都有了很大的改善[3]警畴。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基于以下臨床試驗(yàn)的結(jié)果做出批準(zhǔn)Herceptin Hylecta?上市的決定：1）在一項(xiàng)三期HannaH研究中，新輔助治療（手術(shù)前）和輔助治療（手術(shù)后）使用Herceptin Hylecta?與靜脈注射Herceptin?進(jìn)行比較舆吮，兩者均與化療相結(jié)合揭朝。結(jié)果顯示，與靜脈注射Herceptin?相比色冀，皮下注射Herceptin Hylecta?導(dǎo)致血液中曲妥珠單抗水平（藥代動力學(xué)）和臨床療效（病理完全緩解率潭袱；pCR）均達(dá)到了非劣效性柱嫌。2）在一項(xiàng)輔助Herceptin Hylecta?的三期SafeHER研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，其安全性和耐受性與靜脈注射Herceptin?和Herceptin Hylecta?的已知安全性一致屯换。3）在一項(xiàng)研究患者偏好的PrefHER研究中编丘，先輔助Herceptin Hylecta?，然后靜脈注射Herceptin?彤悔，或者以相反順序嘉抓，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者（86%）優(yōu)先選擇Herceptin Hylecta?，而不是靜脈注射Herceptin?[4] [5]晕窑。

Herceptin Hylecta?是曲妥珠單抗與Halozyme Therapeutics公司的Enhanze藥物遞送技術(shù)相結(jié)合抑片，靶向HER2受體，該受體是一種存在于許多正常細(xì)胞表面但大量存在于HER2陽性癌癥的癌細(xì)胞表面的蛋白質(zhì)杨赤。赫賽汀用來阻斷HER2信號傳導(dǎo)议乐，這種信號傳導(dǎo)被認(rèn)為在腫瘤生長和存活中起著重要作用，其與HER2的結(jié)合也可能向機(jī)體免疫系統(tǒng)發(fā)出信號去摧毀癌細(xì)胞触良。Herceptin Hylecta?是一種即用型制劑谒绍，在2-5分鐘內(nèi)即可完成給藥，而靜脈輸注劑型赫賽汀則所需要的時(shí)間則是30-90分鐘颓腮。Herceptin Hylecta?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)上市底悍，將為美國的醫(yī)生和患者根據(jù)個(gè)人的需要和偏好提供了一個(gè)新的用藥選擇[4]。

參考文獻(xiàn)：

[1] 藥渡數(shù)據(jù)：https://data.pharmacodia.com/web/basic/basic_detail_PC1776.html (accessed Feb 2019)

[2]楊樺谭某，王思愚蜡瓜，區(qū)偉，孫海波接竣，方勤. 華南地區(qū)年輕乳腺癌患者的臨床特征及預(yù)后因素分析. Chinese Journal of Cancer, 2009, 28(12):1310-1316.

[3] 羅榮城昨浆，李愛民，張軍一巢季，廖旺軍魔呈，季晨陽，繆景霞. Herceptin治療Her-2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌. Chin J Oncol沾谓，January 2004委造，Vol 26，No 1:52-54.

[4] 羅氏官網(wǎng)：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-02-28.htm(accessed Feb 2019)

[5] FDA官網(wǎng)：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761106Orig1s000lbl.pdf (accessed Feb 2019)