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3月21日交惯，四環(huán)醫(yī)藥公告膛躁，其治療癲癇藥物“醋酸艾司利卡西平片”的生產(chǎn)批件申報已獲得國家藥監(jiān)局受理拌喳，受理號為CYHS1900082淮韭。目前裁僧，該藥在國內(nèi)尚無企業(yè)獲批上市财搁，此次四環(huán)醫(yī)藥申報的化藥3類（仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）若能成功上市愈饲，將成為國內(nèi)首家。

同日蝉丧，藥審中心擬優(yōu)先審評品種公示一欄碴纺，新增5條記錄，其中就包括四環(huán)醫(yī)藥的醋酸艾司利卡西平片就留。進(jìn)入優(yōu)先審評后該藥的審評速度將進(jìn)一步加快仇习，上市在即何大。

年增長超10億大品種

醋酸艾司利卡西平是一種較新的抗癲癇藥物，它通過阻斷動作電位的傳導(dǎo)梆载，以抑制腦神經(jīng)元的反復(fù)異常放電摇蝗，控制癲癇發(fā)作。

該藥是由Bial-Portela撵刷、衛(wèi)材（Eisai）和大日本住友（DainipponSumitomo）公司聯(lián)合開發(fā)裆蛆，首先于2009年在歐洲獲批上市，后于2013年獲美國FDA批準(zhǔn)其用于局灶性癲癇發(fā)作輔助治療褐袒，并在2015年將適應(yīng)證擴(kuò)大至局灶性癲癇發(fā)作的單一藥物治療啼术。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，其在德國和奧地利由衛(wèi)材公司銷售载碌，商品名為Zebinix猜嘱，在美國由SunnovionPharms公司銷售，商品名為Aptiom嫁艇。從2014-2017年總的市場表現(xiàn)來看泉坐，醋酸艾司利卡西平的銷售額有一個突破性的增長：從2016年的2.2億元飆升到2017年的13億元，增長額超過10億（詳情如下）裳仆。

打破首仿僵局上市

目前腕让，國內(nèi)除了四環(huán)制藥的1個3類化藥報生產(chǎn)的受理號，還有17個3.1類化藥報臨床的受理號（包括7個原料藥受理號）歧斟。

從時間來看纯丸，醋酸艾司利卡西平在2012年開始就有企業(yè)申報臨床獲受理，到2015申報達(dá)到巔峰，共有8個受理號，2015年以后3年（2016-2018年）都未有受理記錄（詳情如下圖）惯雳。此次四環(huán)制藥的醋酸艾司利卡西平片打破僵局，上市申請獲受理坠陈，而且被納入優(yōu)先審評，跑在了所有企業(yè)的最前面淮辕。

17條個報臨床受理號在2015-2016年間全部獲批臨床蘸错，具體包括8家申報企業(yè)：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、西安新通藥物研究有限公司俯炮、天津市漢康醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司冬溯、合肥拓銳生物科技有限公司、安徽省新星藥物開發(fā)有限責(zé)任公司等敦浅。

有望成為國內(nèi)一線用藥

癲癇是人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)三大疾病之一录教，據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)報告顯示，全球活動性癲癇患者約占世界總?cè)丝诘?.2%赛琢，總數(shù)約有5000多萬人字瘫。中國目前約有900萬癲癇患者触迄，約占全球癲癇患者的五分之一，每年新增癲癇患者達(dá)到40多萬人借街。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計夷呐，2017年中國抗癲癇藥物市場達(dá)到24億元，同比上一年增長了20.37%伶丐。目前中國前五名抗癲癇藥物是丙戊酸鈉、左乙拉西坦疯特、奧卡西平哗魂、拉莫三嗪和托吡酯。其中部分藥物上市年代較早漓雅，存在較高的耐藥性录别。

醋酸艾司利卡西平主要通過阻滯電壓門控鈉離子通道發(fā)揮抗癲癇作用，對于長期給藥患者而言耐受性好邻吞，具有更高的療效與安全性组题，加上近兩年其突破性的市場表現(xiàn)，未來此藥品有望成為國內(nèi)臨床一線用藥抱冷。