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3月27日大磺，艾伯維（AbbVie）宣布，該公司與勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司聯(lián)合開發(fā)的IL-23抑制劑Skyrizi （risankizumab）獲得日本厚生勞動省（MHLW）批準上市钠锉，用于治療斑塊狀銀屑病（牛皮癬）责祥，泛發(fā)性膿皰型銀屑病染窝，紅皮病型牛皮癬和銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者哑逾。這些患者在使用傳統(tǒng)療法后癥狀未能得到足夠改善旧伺。這是Skyrizi全球首次獲批上市。

銀屑病又稱為牛皮癬吹复，是一種不會傳染的炎癥性疾病君祸。患者的皮膚上出現(xiàn)發(fā)炎的鱗狀皮膚增生轧愧，通常帶來嚴重瘙癢和刺痛含滴。銀屑病患者可能患上多種相關(guān)疾病，例如丐巫，全球高達30%的銀屑病患者可能患上銀屑病關(guān)節(jié)炎谈况。這是一種慢性炎癥性疾病，導致無法逆轉(zhuǎn)的關(guān)節(jié)變形和殘疾递胧。

Skyrizi是艾伯維和勃林格殷格翰共同開發(fā)的潛在重磅抗炎癥藥物碑韵。它是一款靶向IL-23的人源化單克隆抗體，通過與IL-23的p19亞基相結(jié)合谓着，能夠有選擇性地阻斷IL-23信號通路泼诱。IL-23是炎癥過程中的一個關(guān)鍵細胞因子，它與多種慢性免疫介導疾病相關(guān)赊锚。這款新藥日前剛剛被科睿唯安列為2019年最值得關(guān)注的上市新藥之一，認為它可能在2023年之前成為重磅藥物屉栓。除了治療銀屑病以外舷蒲，它還在多項臨床試驗中用于治療克羅恩病、特應性皮炎和潰瘍性腸炎等炎癥性疾病友多。

▲Skyrizi的潛在適應癥和臨床開發(fā)進度（圖片來源：艾伯維官網(wǎng)）

這款新藥的批準是基于Skyrizi在名為sustaIMM, ultIMMa-1和IMMspire的2期和3期臨床試驗中的表現(xiàn)牲平，這些試驗檢驗了Skyrizi治療日本不同類型銀屑病患者群的療效和安全性。支持這一批準的臨床試驗還包括治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者的全球性2期臨床研究的數(shù)據(jù)锥约。

“對銀屑病理解的科學進展讓清除皮膚癥狀成為可實現(xiàn)的目標帖奠，”日本自治醫(yī)科大學（Jichi Medical University）皮膚科教授Mamitaro Ohtsuki博士說：“Skyrizi只需每12周給藥一次，就可能幫助銀屑病患者清除大部分皮膚癥狀侮搭，達到長期治療的目標创邦。”

Skyrizi還在多項關(guān)鍵性3期臨床試驗中接受檢驗闭凡，試驗結(jié)果表明丝您，接受Skyrizi治療的患者中，銀屑病免疫及嚴重度指數(shù)（PASI）改善90%的患者比例達到75%左右秩菩，顯著優(yōu)于多項活性對照但珍。今年3月1日，它已經(jīng)獲得歐洲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的支持。艾伯維已于去年向美國FDA遞交了Skyrizi的新藥申請绎术，預計將在今年4月收到回復刨吸。

目前這款新藥已經(jīng)獲得中國藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，用于治療成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎材诽。我們期待這款新藥能夠早日上市镶摘，也祝愿治療銀屑病的新藥在中國的臨床研發(fā)進展順利，早日為銀屑病患者造福岳守。

參考資料：

[1] AbbVie Announces First Regulatory Approval of SKYRIZI? (risankizumab) for the Treatment of Plaque Psoriasis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis and Psoriatic Arthritis in Japan. Retrieved March 26, 2019, from凄敢，https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-first-regulatory-approval-of-skyrizi-risankizumab-for-the-treatment-of-plaque-psoriasis-generalized-pustular-psoriasis-and-erythrodermic-psoriasis-and-psoriatic-arthritis-in-japan-300818288.html

[2] AbbVie's immunology blockbuster-to-be Skyrizi picks up first global approval. Retrieved March 26, 2019, from https://www.fiercepharma.com/pharma/abbvie-s-next-immunology-blockbuster-skyrizi-picks-up-first-global-approval

原標題：全球首批！艾伯維重磅銀屑病新藥在日本上市