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3月29日垫弱，美國FDA宣布，批準UCB開發(fā)的Cimzia（certolizumab pegol）注射液用于治療非放射性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者磁餐。這是一種特定形式的炎癥性關(guān)節(jié)炎谱聂。值得注意的是麦轰，這是FDA首次批準治療nr-axSpA的療法宽藏。

Nr-axSpA是一類免疫介導(dǎo)的炎癥性關(guān)節(jié)液嗽测，它導(dǎo)致脊柱或骨盆出現(xiàn)炎癥蓖康。 Nr-axSpA患者的X光成像并不能發(fā)現(xiàn)可以察覺的損傷，因此被稱為非放射性黎烈。然而习柠， 使用其它更敏感的檢測方法，可以確認患者出現(xiàn)炎癥反應(yīng)照棋。Nr-axSpA患者通常癥狀為嚴重炎癥性背疼资溃，長久并嚴重的僵直、疲憊烈炭、睡眠和生活質(zhì)量受到影響走柠。

Cimzia是一款靶向TNF-α的單克隆抗體。它只包含了抗TNF-α抗體的Fab片段卫道，并且對這一片段進行了聚乙二醇化修飾括者，提高了抗體片段的穩(wěn)定性。TNF-α是介導(dǎo)炎癥反應(yīng)的重要細胞因子之一秒勿。通過阻斷TNF-α的功能脂挥，Cimzia可以達到抗炎癥效果。它已經(jīng)獲得FDA批準治療斑塊狀銀屑病吹兴、活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎骑枯、克羅恩病等炎癥性疾病。

這一批準是基于Cimzia在包含317名nr-axSpA患者的隨機瘸利，含安慰劑對照的臨床試驗中的表現(xiàn)亩咪。這些患者的C反應(yīng)蛋白（CRP）水平上升，或者MRI檢查發(fā)現(xiàn)骶髂關(guān)節(jié)炎怯路。在接受治療52周之后，Cimzia達到試驗的主要終點溯剑，47.2%的Cimzia組患者的強直性脊柱炎疾病活動評分（(ASDAS）獲得顯著改善蛉加，而對照組只有7%的患者達到這一標準。

“今日Cimzia的批準填補了非放射性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎患者的一項未竟醫(yī)療需求缸逃，它們在今天之前沒有FDA批準的療法针饥。”FDA藥物評估和研究中心肺需频、過敏和風(fēng)濕病產(chǎn)品部副主任Nikolay Nikolov博士說丁眼。

參考資料：

[1] FDA approves treatment for patients with a type of inflammatory arthritis. Retrieved March 28, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-treatment-for-patients-with-a-type-of-inflammatory-arthritis-300820549.html

[2] Arthritis & Rheumatology Publishes the First Randomized Placebo-Controlled Study Over 52 Weeks in Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Showing Positive Results for CIMZIA? (certolizumab pegol). Retrieved March 28, 2019, from https://www.ucb.com/stories-media/press-releases/article/Arthritis-amp-Rheumatology-Publishes-the-First-Randomized-Placebo-Controlled-Study-Over-52-Weeks-in-Non-Radiographic-Axial-Spondyloarthritis-Showing-Positive-Results-for-CIMZIA-certolizumab-pegol

原標題：速遞 | 首款針對特定炎癥性關(guān)節(jié)炎療法獲得FDA批準