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今日，F(xiàn)DA宣布梅桩，批準(zhǔn)默沙東（MSD）公司開發(fā)的重磅抗PD-1療法 Keytruda（pembrolizumab）作為單藥療法共吞，一線治療PD-L1陽性局部晚期/轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者贴铜。這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異宪郑，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測表明PD-L1表達腫瘤比例評分（TPS）超過1%侈净。這是繼Keytruda與化療組合在中國大陸獲批一線治療NSCLC之后法雄，再度達到的一個里程碑嫌寓。本次批準(zhǔn)將顯著增加Keytruda作為單藥療法，一線治療NSCLC患者的適用范圍象体。對于PD-L1陽性的NSCLC患者來說瘟气，它可能成為最佳治療選擇之一。

肺癌是無論在世界范圍內(nèi)還是在中國，都是導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因断憨。每年中國有超過78萬人確診患上肺癌夜痊，超過62萬人因此而去世。NSCLC是最常見的肺癌類型瑰保，占肺癌總數(shù)的85%淆捆。對于肺癌患者來說，如果腫瘤中不攜帶適于使用靶向藥物治療的EGFR或ALK基因突變柱阱，他們的治療選擇有限暑懊，通常化療是最常用的一線療法概尝，而且療效不佳蜒金。

癌癥免疫療法的出現(xiàn)為癌癥治療帶來了革命性的改變，其中默沙東公司開發(fā)的抗PD-1療法Keytruda無疑是免疫檢查點抑制劑領(lǐng)域的重磅藥物承边。Keytruda通過抑制PD-1受體介導(dǎo)的免疫抑制信號遭殉，讓人體中的T淋巴細胞能夠被激活并且攻擊腫瘤細胞。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療多種癌癥類型博助。

在治療肺癌方面险污，Keytruda最初在2015年獲批作為2線療法，治療表達PD-L1的晚期NSCLC患者翔始。在2016年10月首次成為一線療法，獲批單藥治療PD-L1高表達（TSP≥50%）的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者里伯。然而城瞎，在肺癌患者中，PD-L1高表達的患者數(shù)目只占30%疾瓮。本次批準(zhǔn)將適合接受Keytruda治療的患者PD-L1表達標(biāo)準(zhǔn)降低到TPS≥1%脖镀，根據(jù)以往對肺癌患者PD-L1表達水平分布的研究，這可能讓適合接受Keytruda單藥治療的PD-L1陽性NSCLC患者數(shù)提高一倍以上狼电。

這一批準(zhǔn)是基于Keytruda在近日公布的KEYNOTE-042臨床試驗結(jié)果蜒灰。在這項研究中，PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者接受了Keytruda或化療的治療哥钉，這些患者不攜帶EGFR或ALK基因突變蜗原。試驗結(jié)果表明，無論患者PD-L1表達的TPS≥50%峦铲，≥20%嗤锯，或≥1%，Keytruda單藥治療的總生存期都優(yōu)于化療組筑轻。對于TPS≥50%的患者钉栈，Keytruda組和化療組的中位生存期分別為20.0個月和12.2個月，Keytruda組死亡風(fēng)險顯著降低31%。TPS≥20%和TPS≥1%的患者滥庭，死亡風(fēng)險分別顯著降低23%（中位生存期17.7個月 vs 13.0個月）和19%（16.7個月 vs 12.1個月）扑诈。

探索性分析顯示，即便在TPS為1%-49%的患者人群中胞讯，Keytruda對總生存期的改善也與化療相當(dāng)很刃，甚至還顯示出了一定優(yōu)勢，但未達到統(tǒng)計學(xué)顯著喧久。而且從副作用角度看追城，Keytruda單藥療法產(chǎn)生的副作用小于化療，讓它可能成為更優(yōu)秀的一線療法燥撞。

除了全面覆蓋NSCLC以外座柱，默沙東向FDA遞交使用Keytruda單藥療法三線治療小細胞肺癌（SCLC）的監(jiān)管申請已經(jīng)獲得優(yōu)先審評資格，有望在今年6月獲得批準(zhǔn)物舒。而Keytruda與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)用色洞，一線治療SCLC的3期臨床試驗也預(yù)計在今年年末獲得頂線數(shù)據(jù)。我們期待這款重磅癌癥免疫療法能夠在肺癌領(lǐng)域有更多斬獲冠胯，為更多肺癌患者造福火诸。(生物谷Bioon.com）