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1類化藥臨床審批概況

2019年3月，共有11個中國1類化藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床默示許可料鲫，其中2個為特殊審批品種叉趣。具體信息如下表所示：

1.WXFL50010210

WXFL50010210由青島黃海制藥有限責任公司研發(fā)林下，擬用于治療非酒精性脂肪肝菜ッ汀（NAFLD）和非酒精性脂肪肝炎（NASH）斑渠。

2017年7月萍聊，CDE受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）弊予，并于該月（2017年7月）要求進一步補充資料聊替。2019年3月楼肪，獲得臨床默示許可，且屬于特殊審批惹悄。

2.QBH-196

QBH-196由沈陽藥科大學研發(fā)春叫，是以卡博替尼為先導化合物設計的一種包括c-Met在內的多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，擬用于治療胃癌泣港。

2018年7月暂殖，CDE受理沈陽藥科大學提交的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年3月獲得臨床默示許可墓篇。

3.YG1699

YG-1699是上海研健開發(fā)的一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白1/鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT1 / SGLT2）雙重抑制劑粤沥，擬用于治療糖尿病础估。目前在澳大利亞開展臨床一期試驗。據(jù)表明索射，YG1699在成藥性方面具有明顯優(yōu)勢牙德，與已經上市的列凈類藥物相比，YG1699擁有更多有效的降糖機制虎铅，能夠減輕列凈類藥物的主要毒副作用庭钢，且可能的適應人群和適應癥更廣。

研發(fā)里程碑

2019年3月家澈，擬用于治療糖尿病的申請獲得臨床默示許可丹自。

2019年2月，YG1699獲FDA臨床試驗許可蚀比，將開展臨床I期試驗弹值。

2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）甩汞。

該藥物中國1類同靶點SGLT（鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白）藥物如下表所示：

4.AZD4205

AZD4205是由阿斯利康和迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司（阿斯利康和中國國投創(chuàng)新聯(lián)合投資創(chuàng)立的公司）聯(lián)合開發(fā)的一種JAK1激酶抑制劑豫尽，目前阿斯利康正在進行用于治療非小細胞肺癌的臨床一/二期試驗。

2018年12月顷帖，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司提交的臨床試驗申請（化藥1類）美旧。2019年3月，獲得臨床默示許可贬墩，擬用于治療自身免疫性疾擦裥帷（包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病在內的炎癥性腸病等）。

該藥物中國1類同靶點JAK（酪氨酸蛋白激酶JAK）藥物如下表所示：

5.HEC113995PA·H2O

HEC113995PA·H2O由廣東東陽光藥業(yè)有限公司研發(fā)陶舞，擬用于治療抑郁癥嗽测。2019年1月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年3月獲得臨床默示許可肿孵。

6.ASC-21

ASC-21（MIV-802）是一種丙型肝炎病毒NS5B RNA依賴的RNA聚合酶抑制劑唠粥，最初由Medivir AB研發(fā)，2017年歌禮收購其大中華地區(qū)的知識產權停做，歌禮開始負責該藥的臨床開發(fā)晤愧、生產和商業(yè)化并獨家擁有ASC-21大中華地區(qū)所有權益。

2019年1月蛉腌，ASC-21的臨床試驗申請（化藥1類）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理篇瀑，并于2019年3月獲得默示許可，擬開展針對成人慢性丙型肝炎的研究瑟顶，不得作為單藥治療窝秤。

該藥物中國1類同靶點NS5B藥物如下表所示：

7.BPI-23314

BPI-23314是一種擬用于治療癌癥的溴結構域和超末端結構蛋白（BET）家族抑制劑，由貝達藥業(yè)研發(fā)。2019年1月幽州，在中國的IND申請（1類化藥）獲CDE受理换攘，并于2019年3月獲得臨床默示許可，擬開展針對惡性血液系統(tǒng)腫瘤（急性髓系白血病匙戚、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤）的研究椎颓。

8.CS3003

CS3003是基石藥業(yè)研發(fā)的組蛋白去乙酰化酶-6（HDAC6）抑制劑潭三，擬用于治療晚期實體瘤和復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤最阿。2019年1月，在中國的IND申請獲得CDE受理（1類化藥）玖项。2019年3月貌砖，IND申請獲得NMPA臨床試驗默認許可，擬開展針對晚期實體瘤和復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床I期研究惜颇，將在中國和澳大利亞同步進行皆刺。

9.PB-201

PB-201由輝瑞公司研發(fā)，曾經處于臨床二期凌摄，用于治療2型糖尿病羡蛾。雖然輝瑞已經終止了該項目的研究，但是在2016年12月該藥物被授權給派格生物醫(yī)藥（蘇州）锨亏。2019年1月痴怨，派格生物醫(yī)藥提交的臨床試驗申請（化藥1類）獲NMPA受理，并于2019年3月獲得臨床默示許可器予。

該藥物中國1類同靶點GK（葡萄糖激酶）藥物如下表所示：

10.ZSP0678

ZSP0678由廣東眾生藥業(yè)研發(fā)浪藻，擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

2019年1月乾翔，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理廣東眾生藥業(yè)股份有限公司提交的臨床試驗申請（化藥1類）爱葵。2019年3月獲得臨床默示許可。

11.WXSH0081

WXSH0081由石家莊智康弘仁新藥開發(fā)有限公司研發(fā)末融，擬用于治療炎癥性腸病。

2019年1月暇韧，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）粮郁。2019年3月獲得臨床默示許可。

1類生物藥臨床審批概況

2019年3月作两，共有6個中國1類生物藥獲得NMPA的臨床默示許可学咸，其中2個為特殊審批品種。具體信息如下表所示：

1.重組諾如病毒雙價（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗（漢遜酵母）

重組諾如病毒雙價（GⅠ.1/GⅡ.4）疫苗（漢遜酵母）由蘭州生物制品研究所（Lanzhou Institute of Biological Products）袒覆、國藥中生生物技術研究院（China national biotec）和北京生物制品研究所（National vaccine and serum institute）聯(lián)合研發(fā)骤顿，2017年5月該產品的新藥臨床試驗（IND）申請（預防用生物制品1類）獲CDE受理。2019年3月獲得臨床默示許可，擬用于預防諾如病毒感染引起的中/重度胃腸炎海黍。

2.CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞

CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞由上荷粝椋科濟生物研發(fā)，目前處于臨床一期研究階段闲挚，用于治療CD19陽性惡性B細胞性白血病和淋巴瘤阴迹。

研發(fā)里程碑

2019年3月，該藥物用于治療復發(fā)/難治性侵襲性非霍奇金B(yǎng)細胞淋巴瘤（B-NHL）的申請獲NMPA默認許可臨床試驗年粟。

2018年4月俭疤，該藥的新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）獲CDE受理。

2016年11月缔俄，開放標簽弛秋、單組分配臨床I期試驗（NCT02933775）在中國啟動，針對CD19陽性惡性B細胞性白血病和淋巴瘤俐载，當時預計將于2020年1月完成蟹略，初步結果于2018年EHA會議公布。

臨床結果

對R/R B-cell NHL的I期臨床初步結果于2018年EHA會議公布瞎疼。截止至2018年3月科乎，該研究共入組3名患者，其中1名診斷為MCL贼急，2名診斷為DLBCL茅茂，在CAR-T細胞輸注一個月之后，PET-CT或者CT掃描顯示太抓，所有患者病情均出現(xiàn)緩解空闲，其中1例為CR，未觀察到細胞因子釋放綜合征走敌，而主要不良事件為中性粒細胞減少（II級）和淋巴細胞減少癥（III至IV級）1碴倾。

融資及交易

2018年4月，科濟生物完成6000萬美元的Pre-C輪融資蛙饮，本輪融資由光量資本領投即粗。

2016年1月，科濟生物獲得3300萬元B輪融資迁搜，投資方為凱泰資本枯悲。

2014年11月，科濟生物完成A輪1000萬人民幣融資宣葡，由百奧財富領投埂伺。

參考

1.THE EFFICACY AND SAFETY OF HUMANIZED CD19 CAR-T CELLS FOR RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL NON-HODGKIN LYMPHOMA (NHL): A PRELIMINARY REPORT, EHA Learning Center. Huang H.Jun 15, 2018 (Abstract: PF402).

該藥物同靶點（CD19）中國1類新藥如下表所示：

3.CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞

科濟生物開發(fā)的CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞目前已進入臨床研究階段，主要用于治療難治性或復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）椰墩。

研發(fā)里程碑

2018年5月夭掸，該產品的新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）獲CDE受理译快，并于2019年3月獲得臨床默示許可。

2017年12月呢烦，對復發(fā)/難治性MM的開放標簽攻内、單臂、試點I期研究（NCT03716856）在中國啟動扼菠，當時預計將于2020年8月完成摄杂。

2017年10月，針對復發(fā)/難治性MM的單臂循榆、開放標簽析恢、試點研究（NCT03380039）在中國啟動。

臨床結果

2018年12月秧饮，BCMA CAR-T細胞治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的安全性和有效性臨床研究初步結果于ASH公布映挂。截止2018年7月12日，該研究共有17例R/R MM受試者接受單劑CT053輸注盗尸，細胞劑量范圍為0.5-1.8x108柑船，輸注后觀察期為10-272天（中位92天），14例受試者獲得至少4周的有效性評價泼各。所有受試者在接受CT053單次注射后1-3天均在外周血檢測到CAR-T細胞擴增鞍时，14例有效性評價的受試者在CT053輸注后2-4周后至少達到部分緩解及以上療效，總緩解率（ORR）達到100%扣蜻，非常好的部分緩解（VGPR）及完全緩解（CR/sCR）的比例為78.6%逆巍。安全性數(shù)據(jù)顯示，所有患者均能耐受該治療莽使，有5例受試者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS）厚较，包括4例2級，1例3級港苗，于細胞輸注后第1-13天內發(fā)生蚤岗，使用托珠單抗等治療后均于3-6天內癥狀緩解1。

融資及交易

2018年4月陌贪，科濟生物完成6000萬美元的Pre-C輪融資变硬，由光量資本領投。

2016年1月想触，科濟生物獲得3300萬元B輪融資粱宝，投資方為凱泰資本。

2014年11月怒随，科濟生物完成A輪1000萬人民幣融資造轴，由百奧財富領投梢翼。

參考

1. CARsgen Presents Preliminary Results of CAR-BCMAT Cell Therapy at ASH 2018, PR Newswire, 2018/12/4.

該藥物同靶點BCMA（B細胞成熟蛋白）中國1類新藥如下表所示：

4.TAEST16001

由廣州呼吸疾病研究所與香雪生命科學研究中心彰你、廣東香雪精密醫(yī)療技術和廣州香雪藥業(yè)合作開發(fā)的TAEST16001胀邀，是由TAEST技術所產生針對抗原NY-ESO-1并且受限于HLA-A2.1的T細胞療法，目前處于治療非小細胞肺癌和實體瘤的臨床一期研究階段柿菩。

研發(fā)里程碑

2019年3月戚嗅，用于治療軟組織肉瘤（組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽性）的臨床試驗申請獲得NMPA默示許可

2018年12月枢舶，臨床試驗申請獲NMPA受理懦胞。

2018年1月，開始一項對實體瘤的臨床I期研究（NCT03159585）凉泄。2018年10月躏尉，TCR-T細胞療法（TAEST）的初步臨床結果公布，顯示出陽性信號后众。在經歷標準治療失敗的9名癌癥晚期患者中,研究TAEST技術產生TCR-T細胞療法的初步結果顯示如下：在前三名患者中胀糜，測試一名患者的劑量遞增和兩名患者的全劑量，三名患者均表現(xiàn)出可接受的安全性蒂誉。其中兩名患者表現(xiàn)穩(wěn)定教藻，分別存活了6個月和10個月。一名患有肺癌的患者經治療后顯示腫瘤體積減少右锨、疼痛癥狀減輕括堤。在患者4至9號中將淋巴細胞減少添加到協(xié)議方案中。治療耐受良好伴有發(fā)燒（n = 5）绍移，觀察到寒戰(zhàn)（n = 4）沛专，虛弱（n = 4）和輕度皮疹（n = 3）。通過CT掃描測量面塌，兩名患者（一名乳腺癌烦猾，一名滑膜肉瘤）的腫瘤大小減少了40％以上≈鲆桑患有乳腺癌的患者也有兩個皮膚轉移性潰瘍的愈合卤舆。另外兩名患者（一名患有切除術后腹膜后復發(fā)的肝癌患者，一名患有甲狀腺癌的患者）表現(xiàn)穩(wěn)定仁灶。這兩名患者在治療后不久都表現(xiàn)出明顯的腫瘤壞死挥肤，導致腫瘤中間形成空洞，局部疼痛癥狀得以緩解豪杉。其余兩名肺癌患者在治療后病情穩(wěn)定超過60天1理秃。

融資及交易

2018年7月，香雪生命科學XLifeSc和美國生物醫(yī)藥公司Athenex達成協(xié)議豆玖，合資成立名為Axis Therapeutics Limited的新合資企業(yè)柴伪，共同開發(fā)TCR-T癌癥免疫療法，香雪獲得500萬美元的股票作為預付款沙峻、高達1.1億美元的里程碑款項以及Axis的45％的股權睦授。

參考

1. Athenex and Xiangxue Life Sciences Announce Preliminary Results of Patients Receiving T-Cell Receptor Affinity Enhancing Specific T-Cell Therapy (TAEST)Showed Encouraging Positive Clinical, BUFFALO, N.Y., 2018/10/15.

5.重組人源化抗PD-1單克隆抗體

安徽安科生物開發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了新藥臨床試驗（IND）申請（治療用生物制品1類）两芳，并于2019年1月獲得受理。2019年3月被默認許可臨床試驗去枷，用于治療晚期腫瘤（包括NK/T細胞淋巴瘤怖辆、三陰性乳腺癌、下尿路上皮癌删顶、食管癌和肺癌等）竖螃。

該藥物的同靶點（PD-1）中國1類新藥如下表所示：

6.重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗

（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲細胞）

北京諾寧生物科技有限公司和神州細胞工程有限公司（Sinocelltechbiotech）共同開發(fā)了重組十四價人乳頭瘤病毒疫苗（6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型）（昆蟲細胞）， 2018年1月逗余，該產品的新藥臨床試驗（IND）申請（預防用生物制品一類）獲CDE受理特咆，2019年3月被默認許可臨床試驗，用于預防18-45歲年齡的女孩和婦女人群中由6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型人乳頭瘤病毒（HPV）感染所致的宮頸录粱、外陰坚弱、陰道和肛門疾病和癌癥。