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法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極審查意見讥耗，推薦有條件批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab）乖阐，用于不適合根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（CSCC）成人患者的治療∑豕ⅲ現(xiàn)在破卜，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）薛躬，后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月做出最終審查決定窘携。

CSCC是一種常見的皮膚癌癥荸凸，在歐盟尚無批準(zhǔn)治療晚期CSS的藥物。如果獲得批準(zhǔn)言酪，Libtayo將成為歐盟首個也為唯一一個被批準(zhǔn)用于晚期CSCC患者的治療藥物岭限。在美國，Libtayo于2018年9月獲FDA批準(zhǔn)败饵，成為美國市場中首個獲批治療晚期CSCC的藥物婉孙。

CHMP推薦批準(zhǔn)Libtayo，是基于開放標(biāo)簽哗饭、多中心抓许、非隨機(jī)II期研究EMPOWER-CSCC-1（Study 1540）以及來自I期研究（Study 1423）2個晚期CSCC擴(kuò)展隊列的匯總分析數(shù)據(jù)。此次分析共納入了75例轉(zhuǎn)移性CSCC患者和33例局部晚期CSCC患者琉阱。數(shù)據(jù)顯示毛底，Libtayo治療確認(rèn)的客觀緩解率為47%（95%CI:38-57），其中完全緩解率為4%蹭劈，所有完全緩解均發(fā)生在轉(zhuǎn)移性CSCC患者中疗绣。在最后一次評估時，有些患者持續(xù)緩解時間超過15個月铺韧，有61%的患者緩解持續(xù)至少6個月多矮。安全性方面，最常見的不良反應(yīng)包括：疲勞哈打、皮疹和腹瀉塔逃。

作為有條件批準(zhǔn)的一部分，賽諾菲和再生元需要提供來自EMPOWER-CSCC-1研究的額外數(shù)據(jù)料仗，包括一個新加入的試驗組的結(jié)果湾盗，以進(jìn)一步確認(rèn)Libtayo的利益風(fēng)險狀況。

CSCC是全球最常見的皮膚癌之一立轧。在歐洲格粪，CSCC的發(fā)病率是黑色素瘤的2倍。據(jù)估計氛改，在一些國家帐萎，其發(fā)病率大幅上升。在早期階段時臊癞，CSCC可通過根治性手術(shù)或放療治愈辐逝，具有良好的預(yù)后。然而告傻，當(dāng)CSCC侵入深層皮膚或鄰近組織（局部晚期CSCC）或擴(kuò)散到身體其他遠(yuǎn)端部位（轉(zhuǎn)移性CSCC）几崔，臨床治療選擇非常有限。Libtayo將為這類患者提供一種重要的治療方案蝠题，有望解決該類患者中存在的顯著未滿足醫(yī)療需求影塑。

Libtayo屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法蝎蚣，采用再生元專利化的Velocimmune技術(shù)平臺創(chuàng)造并優(yōu)化，目前正在再生元與賽諾菲的全球合作協(xié)議框架下進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)徘繁，用于多種類型癌癥的治療淹误。

PD-(L)1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥嘹券，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡湘发，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前犀村，在全球范圍內(nèi)宰僧，已有8款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，分別為：默沙東Keytruda（靶點PD-1）观挎、百時美施貴寶Opdivo（靶點PD-1）琴儿、羅氏Tecentriq（靶點PD-L1）、阿斯利康Imfinzi（靶點PD-L1）嘁捷、輝瑞/默克Bavencio（靶點PD-L1）造成、賽諾菲/再生元Libtayo（靶點PD-1）、君實生物拓益?（toripalimab雄嚣，特瑞普利單抗晒屎，靶點PD-1）、信達(dá)生物/禮來達(dá)伯舒?（Tyvyt缓升，信迪利單抗鼓鲁，靶點PD-1）。這8款藥物中仔沿，有4款（Keytruda坐桩、Opdivo、拓益?封锉、達(dá)伯舒?）已經(jīng)在中國上市。

根據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma今年初發(fā)布的一份報告嗽绑，PD-(L)1腫瘤免疫治療市場規(guī)模正在迅速擴(kuò)容假凿，2018年全球市場規(guī)模已經(jīng)超過了150億美元，預(yù)計在2024年將超過350億美元萤野。作為后來者的GSK赫赊，能否在已經(jīng)非常擁擠的PD-(L)1市場開辟出自己的天地，讓我們拭目以待杜诲！

原文出處：CHMP ISSUES POSITIVE OPINION FOR LIBTAYO? (CEMIPLIMAB) IN ADVANCED CUTANEOUS SQUAMOUS CELL CARCINOMA

原標(biāo)題：首個晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(CSCC)藥物剧胚！賽諾菲/再生元腫瘤免疫療法Libtayo獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)