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日前，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）的Benlysta（belimumab）靜脈輸注療法上市层掺，用于治療兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)蕊欣，這是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療兒童SLE的療法，也是自2011年Benlysta被批準(zhǔn)用于成人SLE后增加的又一適應(yīng)癥几谐。

“FDA加快了這一申請(qǐng)的審查和批準(zhǔn)恳瞄，因?yàn)锽enlysta滿足了未竟醫(yī)療需求，特別是在患有SLE的兒童中坊欢。雖然還沒(méi)有出現(xiàn)治愈狼瘡的方法漩践，但是Benlysta可以幫助年輕患者控制他們的疾病，改善生活質(zhì)量甥归，降低他們長(zhǎng)期的器官損傷和殘疾的風(fēng)險(xiǎn)肝唁√怂牛”FDA藥物評(píng)估和研究中心主任Janet Woodcock表示。

SLE是一種慢性处冰、無(wú)法治愈的自身免疫性疾病酸疹，伴隨疾病的發(fā)展，患者會(huì)出現(xiàn)包括關(guān)節(jié)疼痛或腫脹赞辩、極度疲勞雌芽、不明原因的發(fā)燒、皮疹和器官損傷等癥狀诗宣。SLE在全球約影響了350萬(wàn)人膘怕，與成人SLE相比，兒童SLE具有更快的損害累積性和更高的發(fā)病率召庞，會(huì)影響患者的腎臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等岛心，并且出現(xiàn)嚴(yán)重器官損傷和并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)也更高。目前美國(guó)有5000到10000名兒童患有SLE篮灼。

Benlysta是一種可特異性與B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）結(jié)合的人源化單克隆抗體忘古，它不與B細(xì)胞直接結(jié)合，而是通過(guò)與BLyS結(jié)合來(lái)抑制 B細(xì)胞的生存并減少B細(xì)胞向產(chǎn)生免疫球蛋白的漿細(xì)胞的分化诅诱，從而減少導(dǎo)致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細(xì)胞的數(shù)量髓堪。

Benlysta是目前唯一專為SLE開(kāi)發(fā)和獲批的藥物，此前在2011年3月就得到了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)用于成人SLE的治療娘荡，此次針對(duì)兒童患者的批準(zhǔn)干旁，基于一項(xiàng)名為PLUTO的多中心、隨機(jī)炮沐、雙盲研究朋暴。

試驗(yàn)中，研究人員將93名5-11歲（n=13）碉伙、12-17歲（n=80）的兒童SLE患者隨機(jī)分為兩組下抬，評(píng)估了10 mg/kg劑量的Benlysta聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法相對(duì)于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法治療兒童SLE患者的有效性、安全性等真译。根據(jù)SLE反應(yīng)指數(shù)(SRI)評(píng)價(jià)紧燎，接受Benlysta聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（52.8%）的患者與接受安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（43.6%）的患者相比，在52周時(shí)獲得有臨床意義疾病活動(dòng)改善的兒童比例在數(shù)值上更高猬蚤。

同時(shí)戒款，Benlysta聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，發(fā)生一次以上不良事件和嚴(yán)重事件的患者比例為79.2%和17.0%执寺，而安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法組為82.5%和35.0%区孩， Benlysta在兒童SLE患者的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征與成人SLE患者一致。

最常見(jiàn)的副作用包括惡心具藐、腹瀉和發(fā)燒欢礼，患者也經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)輸液反應(yīng)蜈沛，因此FDA要求制藥商提供藥物指南告知患者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建議醫(yī)護(hù)人員使用抗組胺藥物對(duì)患者進(jìn)行預(yù)處理革半。

GSK首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士表示碑定，“患有狼瘡的兒童可供選擇的機(jī)會(huì)有限，而這一加速批準(zhǔn)意味著美國(guó)的兒童現(xiàn)在有了一種創(chuàng)新的又官、經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥物延刘，以幫助他們對(duì)抗這一具有挑戰(zhàn)性的自身免疫疾病×矗”

美國(guó)狼瘡基金會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官Stevan W. Gibson表示碘赖，“這是第一次，患有狼瘡的兒童將有一個(gè)針對(duì)他們的疾病的特定治療方案外构。作為一個(gè)研究團(tuán)體普泡，我們都為這一歷史性的里程碑感到興奮，因?yàn)樗鼜?qiáng)調(diào)了我們致力于為狼瘡患者帶來(lái)新的治療方法审编『嘲啵”

參考文獻(xiàn)

《FDA approves first treatment for pediatric patients with lupus》

《GSK receives US approval of Benlysta for intravenous use in children with lupus aged five years and above》