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5月2日械琴，美國FDA藥物評估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和藥物法規(guī)研究所年會上向與會者表示泻仙，F(xiàn)DA將在未來兩年內(nèi)推進新藥申請（NDAs）和生物制品許可申請（BLAs）評審現(xiàn)代化填级。

CDER正在擬定和實施與這項現(xiàn)代化計劃相關的六項積極措施女淑，包括針對上市申請的綜合評審方案膊编、研究性新藥申請（即新藥臨床試驗申請嫩海，IND）評審管理早抠、上市后安全性管理、評估人才（伍德科克表示CDER仍然人員不足）碑韵，重組管理和行政管理運作赡茸。

新的綜合評估程序目前正在逐步實施，并將在2020年開始CDER在所有部門中采用祝闻，涉及制定簡化的跨學科評審程序和標準模式占卧，用于評估NDAs和BLA。

伍德科克說联喘，這些標準模式和流程將以議題為基礎华蜒，減少和消除冗余和效率低下的工作，促進跨學科間合作豁遭，以實現(xiàn)更好的知識管理叭喜。

這項現(xiàn)代化計劃還將包括開發(fā)一種從新藥申請前直至審核結束，對整個評審周期進行全程跟蹤的工具党滓，以便審核小組能系統(tǒng)地掌握所有情況和問題矗赔。

伍德科克還表示：CDER還將充實兩類新的成員，便于評審人員對新藥申請和生物制品許可的科學監(jiān)管方狠楞，包括（1）臨床數(shù)據(jù)科學家-支持安全性分析和（2）醫(yī)學編輯-提供編輯和格式化服務坦浦。

這項現(xiàn)代化計劃將使領導層能早期參與討論藥品已知的利益和風險問題辙求，以及側重于具體審查問題的聯(lián)合評估會議。

根據(jù)伍德科克的說法怔赤，將在今年夏天開始的IND管理將使審查變得更方便丝您，他們將涉及開發(fā)“一種基于風險的方法對申報文件和修訂資料進行分類，并確定它們是否納入優(yōu)先程序秩菩，以及時迅速進行評審∑胙埃”

明年秋季粉簇，CDER將致力于創(chuàng)建一個標準化的上市后藥物安全性框架，將包括跨學科協(xié)作和科學評估內(nèi)容刨吸。

至于即將采取的與仿制藥有關的舉措蛀膊，CDER正在制定關于橙皮書、治療等效性和Hatch-Waxman（藥品市場）排他性的指導文件底挫。

在生物仿制藥方面恒傻，最終版的可互換性指南預計將在5月17日之前完成，而比較分析評估的修訂草案預計將在5月21日之前完成建邓。屆時可以予以關注盈厘。

此外，預計還會對FDA的紫皮書進行修改更新官边，同時重新評估FDA關于提交和審查BLA的規(guī)定沸手，以確保它們能夠解釋當前的做法和權限。

伍德科克說：“更新后的法規(guī)將為原創(chuàng)產(chǎn)品和生物仿制藥/可互換產(chǎn)品的制造商提供更高的清晰度和監(jiān)管確定性注簿，并有助于防止出現(xiàn)可能阻礙或延遲競爭的'游戲'契吉。”