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五一期間条馍，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了多款藥物懒披，其中包括糖尿病復(fù)方藥Qternmet XR娘介、乳腺癌靶向藥物Kadcyla脯砚、首個登革熱疫苗Dengvaxia吮廉、首個兒科丙肝泛基因型療法Mavyret曲聂、IDH1突變陽性急性髓性白血病（AML）靶向藥物Tibsovo递惋。

除了上述藥物之外柔滔，本月，還有多款藥物將面臨FDA的重要審查決定（詳見：盤點(diǎn)5月將面臨美國FDA監(jiān)管決定的8個藥物）

以下是五一期間批準(zhǔn)藥物的詳情介紹：

1炬伶、Qternmet XR：治療2型糖尿病成人患者

阿斯利康糖尿病復(fù)方藥Qternmet XR緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)浅腥，作為飲食和運(yùn)動的口服輔助藥物费罚，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

此次批準(zhǔn)凯书，基于2項(xiàng)III期臨床研究的數(shù)據(jù)滋池。這些研究在血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者中開展，評估了達(dá)格列凈和沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍背景療法治療24周的療效和安全性咬恨。首個研究中茸暖，5mg達(dá)格列凈/5mg沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍使HbA1c（平均血糖水平）實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低，同時(shí)使更高比例的患者達(dá)到HbA1c＜7%的治療目標(biāo)邀漩。第二個研究中畦瞒，10mg達(dá)格列凈/5mg沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍緩釋劑使HbA1c實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低，并使更高比例的患者達(dá)到HbA1c＜7%的治療目標(biāo)绿踱。該研究中冠秉，每個藥物的安全性結(jié)果與其已知的安全性結(jié)果一致。

Qternmet XR是一種三合一復(fù)方緩釋片菲藏，每日口服一次视事，由達(dá)格列凈（dapagliflozin）、沙格列汀（saxagliptin）和鹽酸二甲雙胍緩釋劑組成庆揩。其中俐东，達(dá)格列凈是一種選擇性葡萄糖鈉協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用订晌，在腎臟中選擇性抑制SGLT2虏辫，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖；沙格列汀是一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑锈拨，在葡萄糖水平升高時(shí)通過通過增強(qiáng)腸促胰島素的活性砌庄，增加胰島素的釋放，并降低肝臟產(chǎn)生的葡萄糖的水平奕枢；二甲雙胍長期以來是治療2型糖尿病的首選藥物娄昆。

當(dāng)前，有多家藥企正在開發(fā)1型糖尿病的口服藥物验辞。截至目前為止稿黄，已有3款SGLT抑制劑獲批治療1型糖尿病，包括安斯泰來Suglat（ipragliflozin L-proline跌造，伊格列凈L-脯氨酸睡谒，SGLT2抑制劑，2018年12月獲日本批準(zhǔn)）尾丑、阿斯利康Forxiga（達(dá)格列凈榆墅，SGLT2抑制劑，2019年3月獲日本和歐盟批準(zhǔn)）、賽諾菲/Lexicon公司Zynquista（sotagliflozin榨未，索格列凈悄慨，SGLT1/2雙效抑制劑，2019年4月獲歐盟批準(zhǔn)）收谭。

但在美國方面车管，尚未有SGLT抑制劑獲批治療1型糖尿病。上述3款藥物中旧败，Zynquista于今年3月底因糖尿病酮癥酸中毒（DKA）風(fēng)險(xiǎn)被FDA拒絕批準(zhǔn)还桶，F(xiàn)orxiga治療1型糖尿病新適應(yīng)癥正在接受FDA審查。

2暮孕、Kadcyla：HER2陽性早期乳腺癌輔助治療

羅氏旗下基因泰克靶向抗癌藥Kadcyla（trastuzumab emtansine）獲FDA批準(zhǔn)苛瞬，用于接受新輔助（術(shù)前）治療后存在殘留疾病的HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的輔助（術(shù)后）治療。值得一提的是十偶，Kadcyla是基因泰克通過FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查和評估援助試點(diǎn)項(xiàng)目獲批的首個藥物菩鲜。之前，F(xiàn)DA已授予Kadcyla用于該適應(yīng)癥的突破性藥物資格惦积。

此次批準(zhǔn)基于III期臨床研究KATHERINE的數(shù)據(jù)接校。數(shù)據(jù)顯示，在接受新輔助治療后存在殘留疾病的HER2陽性早期乳腺癌患者中荣刑，與赫賽汀（Herceptin）輔助治療相比馅笙，Kadcyla輔助治療將浸潤性乳腺癌復(fù)發(fā)或全因死亡風(fēng)險(xiǎn)（無浸潤性疾病生存，iDFS）顯著降低了50%（HR=0.50厉亏，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）烈和。在治療3年后爱只，Kadcyla治療組有83.3%的患者乳腺癌沒有復(fù)發(fā)，赫賽汀治療組為77.0%招刹，絕對改善為11.3%恬试。安全性方面，Kadcyla最常見的3-4級不良事件（＞1%）為血小板減少疯暑、高血壓牧稳、輻射性皮膚損傷、手或腳麻木盅格、刺痛或疼痛闰袒、中性粒細(xì)胞減少、血鉀水平降低鞭碳、疲勞和紅細(xì)胞減少悴觅。

Kadcyla是一種HER2靶向療法，于2013年首次獲批上市，截至目前已獲全球100多個國家批準(zhǔn)轰蜗，是首個也是唯一一個獲批作為單一制劑用于治療既往已接受赫賽汀和紫杉烷化療（單獨(dú)或聯(lián)合治療）的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）删摸。該藥由曲妥珠單抗（trastuzumab，赫賽汀活性藥物成分）與ImmunoGen公司細(xì)胞毒制劑DM1通過一種穩(wěn)定的鏈接子二聯(lián)而成自葡，將DM1遞送至HER2陽性乳腺癌細(xì)胞攀誓。Kadcyla具有2種抗癌屬性：曲妥珠單抗的HER2抑制作用和DM1的細(xì)胞毒性。

Kadcyla是羅氏針對HER2信號通路開發(fā)的3大創(chuàng)新藥之一恤仁，另2個分別為赫賽汀和Perjeta型肥。這3款藥物的上市，已變革了HER2陽性乳腺癌的臨床治療模式蝠咆。HER2陽性乳腺癌是一種特別具有攻擊性的乳腺癌踊东，約影響15-20%的乳腺癌患者。針對早期乳腺癌（eBC）刚操，新輔助（術(shù)前）治療的目的是減少腫瘤體積使其能夠更容易手術(shù)移除闸翅，輔助（術(shù)后）治療的目的是消滅任何殘余的癌細(xì)胞以降低癌癥復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。

3菊霜、Dengvaxia：美國市場首個登革熱疫苗產(chǎn)品

賽諾菲旗下疫苗事業(yè)部賽諾菲巴斯德登革熱疫苗Dengvaxia獲FDA批準(zhǔn)坚冀，用于經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢測證實(shí)以前感染過登革熱病毒并且生活在流行區(qū)域的9-45歲兒童、青少年和成人鉴逞，預(yù)防由全部4種血清型登革熱病毒所引起的登革熱疾病记某。FDA通過優(yōu)先審查程序批準(zhǔn)了Dengvaxia，此次批準(zhǔn)使該疫苗成為美國市場針對登革熱的首個也是唯一一個醫(yī)學(xué)預(yù)防工具构捡。在批準(zhǔn)的同時(shí)液南，F(xiàn)DA還頒發(fā)給賽諾菲巴斯德一張優(yōu)先審評券，以獎勵其在熱帶疾病藥物開發(fā)方面的突出貢獻(xiàn)勾徽。

Dengvaxia是一種活的減毒疫苗滑凉，通過3針免疫程序（0月、6月斗黍、12月）接種二娄，該疫苗于2015年12月獲得墨西哥批準(zhǔn)，成為全球獲批上市的首個登革熱疫苗產(chǎn)品掷佑，截至目前已獲全球19個國家以及歐盟批準(zhǔn)苇恤。

需要注意的是，Dengvaxia未被批準(zhǔn)用于以前未感染登革熱病毒或感染信息未知的個體霹壁，這是由于在未感染登革熱病毒的個體中供窝，Dengvaxia似乎表現(xiàn)的像首次登革熱感染（但實(shí)際上未感染），而隨后的再一次感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的登革熱病分较。

登革熱（Dengue）是登革病毒經(jīng)蚊媒傳播引起的急性蟲媒傳染病徘伯。臨床表現(xiàn)為高熱囚上、頭痛、肌肉就考、骨關(guān)節(jié)劇烈酸痛痰拢、皮疹、出血傾向贯卦、淋巴結(jié)腫大资柔、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血小板減少等撵割，登革熱是東南亞地區(qū)兒童死亡的主要原因之一贿堰。

據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）統(tǒng)計(jì)，每年全球約有4億人感染登革熱病毒啡彬。其中約50萬例發(fā)展為登革出血熱（DHF）羹与，造成約2萬人死亡，主要是兒童庶灿。雖然登革熱病例在美國大陸很少見纵搁，但該病經(jīng)常在美屬薩摩亞、波多黎各往踢、關(guān)島腾誉、美屬維爾京群島以及拉丁美洲、東南亞和太平洋島嶼發(fā)現(xiàn)峻呕。

及時(shí)獲得恰當(dāng)?shù)尼t(yī)療護(hù)理對于降低嚴(yán)重登革熱死亡風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要利职。世界衛(wèi)生組織（WHO）已設(shè)定目標(biāo)，到2020年瘦癌，將登革熱死亡率降低50%撼盈，發(fā)病率降低25%。目前畦肉，登革出血熱尚未有任何針對性治療藥物配昼。登革熱由4種不同血清型的登革熱病毒引發(fā)，各病毒株之間不會產(chǎn)生免疫作用礁姿，所以可以被不同的血清型登革病毒重復(fù)感染。

4舆滞、Mavyret：首個治療丙肝兒科患者的泛基因型療法

艾伯維泛基因型丙肝藥物Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir菱区，G/P）獲FDA批準(zhǔn)，用于12-17歲服讯、體重≥99磅绎瓣、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的兒童，治療所有6種基因型丙型肝炎病毒（HCV）感染授灵。此次批準(zhǔn)堵忌，使Mavyret成為美國市場首個獲批用于兒童群體的泛基因型丙肝療法扇述。之前，該藥于2017年獲批用于成人治療丙肝杯道。

Maviret由固定劑量的2種獨(dú)特抗病毒制劑組成匪煌，其中g(shù)lecaprevir（G，100mg）是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑党巾，pibrentasvir（P萎庭，40mg）則是一種NS5A抑制劑。在美國齿拂，該藥于2017年獲FDA批準(zhǔn)驳规，用于全部6種基因型（GT1-6）丙肝成人患者。

丙型肝炎是一種病毒性疾病署海，可引起肝臟炎癥吗购，從而導(dǎo)致肝功能減退或肝功能衰竭。根據(jù)美國CDC數(shù)據(jù)砸狞，在美國估計(jì)有270萬至390萬人患有慢性丙型肝炎捻勉。HCV陽性女性所生育的兒童存在感染HCV的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)估計(jì)趾代，美國有2.3萬-4.6萬兒童感染HCV贯底。

5、Tibsovo：一線治療IDH1突變陽性急性髓性白血踩銮俊（AML）

Agios公司靶向抗癌藥Tibsovo（ivosidenib）獲FDA批準(zhǔn)挽后，作為一種單藥療法，用于不適合強(qiáng)化化療的新診IDH1突變AML成人患者鸠头，具體為：經(jīng)一款FDA批準(zhǔn)檢測方法證實(shí)存在易感IDH1突變镇盛、年齡≥75歲或存在合并癥不適合強(qiáng)化誘導(dǎo)化療的成人患者。該適應(yīng)癥申請被授予了優(yōu)先審查诱价，并通過FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查試點(diǎn)項(xiàng)目得到了批準(zhǔn)卜锡。之前，Tibsovo于2018年7月首次獲得FDA批準(zhǔn)涧俐，治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）IDH1突變AML成人患者歉赴。

Tibsovo是一款同類首創(chuàng)的、具有選擇性的偶村、針對IDH1基因突變癌癥的強(qiáng)效口服靶向抑制劑柄午。IDH1是一種代謝酶，其基因突變存在于包括AML娶架、膽管癌和神經(jīng)膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種腫瘤爽咒。除了AML之外，Agios公司也正在評估Tibsovo用于攜帶IDH1突變的新診AML窿侈、膽管癌炼幔、低級別神經(jīng)膠質(zhì)瘤的潛力秋茫。

值得一提的是，2018年6月底乃秀，基石藥業(yè)與Agios簽署獨(dú)家合作與授權(quán)協(xié)議肛著，獲得了Tibsovo在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)利』沸危基石藥業(yè)負(fù)責(zé)Tibsovo在大中華區(qū)針對血液腫瘤和實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)和商業(yè)化策泣，并將首先專注于AML及膽管癌。根據(jù)協(xié)議抬吟，基石藥業(yè)將支付一筆1200萬美元的預(yù)付款萨咕，以及不超過4.12億美元的里程碑付款。此外火本，基石藥業(yè)還將基于Tibsovo在大中華區(qū)年度凈銷售額向Agios支付15%-19%的階梯分成危队。基石藥業(yè)將承擔(dān)Tibsovo在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的全部費(fèi)用钙畔。

AML是一種血液和骨髓惡性腫瘤茫陆，病情發(fā)展迅速，該病是成人群體中最常見類型的急性白血病埂荤，約占全部急性白血病病例的80%毛围。AML發(fā)病率隨年齡增長而顯著增加，診斷年齡中位數(shù)為68歲屁蕾，AML患者通常因年齡較大或有合并癥沸恤，而不適合強(qiáng)化化療，這些患者通常預(yù)后較差躺潘，治療結(jié)果不佳真稚。IDH1突變存在于大約6%-10%的AML病例中，突變的IDH1酶阻礙了正常的造血干細(xì)胞分化毕亲，導(dǎo)致AML的發(fā)生农帝。IDH1突變與AML不良預(yù)后相關(guān)。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：

1项蝉、Qternmet XR approved in the US for the treatment of type-2 diabetes

2舆飒、FDA Approves Genentech's Kadcyla for Adjuvant Treatment of People With HER2-Positive Early Breast Cancer With Residual Invasive Disease After Neoadjuvant Treatment

3、First FDA-approved vaccine for the prevention of dengue disease in endemic regions

4白找、FDA approves first treatment for all genotypes of hepatitis C in pediatric patients

5秉扑、Agios Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application (sNDA) for TIBSOVO? as Monotherapy for Newly Diagnosed Adult Patients with IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia (AML) Not Eligible for Intensive Chemotherapy