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2019ASCO | 國產(chǎn)PD-(L)1單抗試驗數(shù)據(jù)匯總
研發(fā)追蹤 CPhI制藥在線 2019-05-20 15319

2019年ASCO將如約而至,多款國產(chǎn)PD-(L)1單抗最新臨床數(shù)據(jù)集中亮相渔缅,本文主要關(guān)注已獲批上市或是處于上市審評階段的國產(chǎn)PD-(L)1單抗的進(jìn)展蝗罗。

截至目前龙喂,特瑞普利單抗症副、信迪利單抗翼抡、卡瑞利珠單抗3款國產(chǎn)PD-(L)1單抗相繼獲批用于霍奇金淋巴瘤勾拉,除此外粘姜,國產(chǎn)PD-(L)1單抗仍有多個適應(yīng)癥處于臨床后期并且進(jìn)度領(lǐng)先,詳見下表乞榨,下表中適應(yīng)癥遇見會相繼遞交上市申請秽之。

國產(chǎn)PD-(L)1單抗值得關(guān)注適應(yīng)癥

下文將會按照特瑞普利單抗、信迪利單抗吃既、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗順次介紹2019年ASCO即將公布的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)考榨,個別同時給出了clinical trials和CDE臨床登記號,以便讀者核對信息态秧。

2019年ASCO數(shù)據(jù)查詢?nèi)肟冢?/strong>

http://abstracts.asco.org/239S/search.php?zoom_sort=0&zoom_query=&zoom_per_page=10&zoom_and=0

一. 特瑞普利單抗

拓益(特瑞普利單抗董虱,toripalimab)

君實生物特瑞普利單抗已獲批用于黑色素瘤治療,2019 ASCO年會中申鱼,特瑞普利單抗公布3項適應(yīng)癥的臨床進(jìn)展,分別為尿路上皮癌云头、胃癌和鼻咽癌捐友,目前晋粱,筆者查到的CDE臨床試驗登記信息中,2期和3期臨床試驗多均在招募中埋吊,后續(xù)臨床試驗進(jìn)展可長期關(guān)注馁惨!

二. 信迪利單抗

達(dá)伯舒(信迪利單抗,sintilimab)

信迪利單抗已經(jīng)獲批用于復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤愈苛,2019年ASCO中业弊,信達(dá)生物更新兩項關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)ORIENT-1,ORIENT-4伶门,以及多個早期臨床數(shù)據(jù)于哩。

ORIENT-1:復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤

長期隨訪數(shù)據(jù),中位隨訪時間為14月棵擂,72.9%患者仍正在接受信迪利單抗治療见炫,該臨床試驗也是支持信迪利單抗獲批上市的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

ORIENT-4:NK/T細(xì)胞淋巴瘤

NK/T細(xì)胞淋巴瘤處于關(guān)鍵2期臨床(ORIENT-4)拙达,初步臨床數(shù)據(jù)積極得稼,ORIENT-4將會支持信迪利單抗完成新的適應(yīng)癥拓展。

NCT02937116:胃癌/胃食管交界處癌一線

目前俭驮,尚未有PD-(L)1單抗獲批胃癌/胃食管交界處癌一線回溺,帕博利珠單抗前段時間也在該適應(yīng)癥中失敗(高山難越混萝!Keytruda沖擊胃癌一線療法失斚诙),信迪利單抗早期臨床數(shù)據(jù)積極譬圣,正在進(jìn)行的胃癌/胃食管交界處癌一線3期臨床(CTR20181953瓮恭,NCT03745170)值得關(guān)注。

目前厘熟,信迪利單抗有非小細(xì)胞肺癌屯蹦、肝細(xì)胞癌、胃癌/胃食管交界處癌绳姨、食管癌處于3期臨床登澜,均正在進(jìn)行中。

三. 卡瑞利珠單抗

卡瑞利珠單抗 (camrelizumab)

卡瑞利珠單抗的適應(yīng)癥布局廣泛飘庄,除了獲批用于霍奇金淋巴瘤三線治療外脑蠕,有多個適應(yīng)癥已經(jīng)推進(jìn)到臨床3期,包括肝細(xì)胞癌措暗,非小細(xì)胞肺癌稻沮,食管癌,胃癌/胃食管交界處癌和鼻咽癌递蚪。

其中肝細(xì)胞癌谅沛,非小細(xì)胞肺癌羞遭,食管癌已經(jīng)招募完成,進(jìn)度領(lǐng)先喳睬。2019年05月16日蔼于,卡瑞利珠單抗遞交的上市申請,筆者推測為既往經(jīng)過治療的晚期肝細(xì)胞癌泥出。

四. 替雷利珠單抗

替雷利珠單抗 (Tislelizumab柴怒,BGB-A317)

*局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌、鱗非小細(xì)胞肺癌或廣泛期小細(xì)胞肺癌

替雷利珠單抗已向NMPA遞交上市申請辟焚,申請適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤肩雾,目前第一輪發(fā)補(bǔ),預(yù)計年內(nèi)會獲批上市霸督。2019年ASCO中芹枷,兩項肺癌一線臨床進(jìn)展對外更新,適應(yīng)癥覆蓋III期NSCLC和肺癌(局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌莲趣、鱗非小細(xì)胞肺癌或廣泛期小細(xì)胞肺癌)鸳慈,詳見上表。

除文中提到的幾款國產(chǎn)品種外喧伞,其他走芋,如基石藥業(yè)CS1001,AK105潘鲫,KN035翁逞,GLS-010,KN046同樣更新了早期臨床數(shù)據(jù)溉仑,讀者可以通過查詢?nèi)肟谕诤榭锤嘣敿?xì)結(jié)果,此文不再涉及浊竟。