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日前外臂，美國(guó)FDA宣布专钉，批準(zhǔn)諾華（Novartis）公司開發(fā)的Piqray（alpelisib）上市跃须，與內(nèi)分泌療法氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用，治療攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。這些患者在接受內(nèi)分泌療法之后疾病繼續(xù)惡化聂闺。這是FDA批準(zhǔn)的第一款用于治療乳腺癌的PI3K抑制劑咨捕。也是諾華公司繼重磅基因療法Zolgensma獲批后础川，同日獲得FDA批準(zhǔn)的第二款創(chuàng)新療法淀税。值得一提的是，這是FDA使用實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目批準(zhǔn)的第一款新分子實(shí)體（NME）韵绿。

轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的腫瘤已經(jīng)擴(kuò)散到身體的其它部分狂篇，最常見的轉(zhuǎn)移器官包括骨骼、肺部赁栈、肝臟和大腦岗屏。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，PI3K通路的改變是腫瘤惡化漱办，疾病進(jìn)展和產(chǎn)生治療耐藥性的最常見原因这刷。大約40％的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA基因突變。

Piqray是諾華公司開發(fā)的一款口服小分子α特異性PI3K抑制劑娩井。在攜帶PIK3CA基因突變的乳腺癌細(xì)胞系中暇屋，它已顯示出抑制PI3K通路的潛力，并具有抑制細(xì)胞增殖的作用撞牢。

PI3K是癌癥中失調(diào)的重要致癌信號(hào)通路（圖片來源：參考資料[3]）

FDA的批準(zhǔn)是基于Piqray在名為SOLAR-1的3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)畜挥。在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲及苍，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中，572名攜帶PI3CA基因突變的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受了Piqray加fulvestrant，或安慰劑加fulvestrant的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明战钾，在腫瘤攜帶PIK3CA基因突變的患者中，與對(duì)照組相比，Piqray和fulvestrant構(gòu)成的組合療法顯著提高患者的中位無進(jìn)展生存期（11個(gè)月比5.7個(gè)月）罢荡。

“Piqray是第一款治療這類乳腺癌患者時(shí)表現(xiàn)出具有臨床意義療效的PI3K抑制劑浪南。根據(jù)患者攜帶的特定基因和生物標(biāo)志物開發(fā)靶向療法在癌癥治療領(lǐng)域正在變得越來越常見骡送，”FDA腫瘤卓越中心主任Richard Padzur博士說：“這款藥物也是使用RTOR試點(diǎn)項(xiàng)目批準(zhǔn)的第一款創(chuàng)新藥摔踱∈颗”

參考資料：

[1] FDA approves first PI3K inhibitor for breast cancer. Retrieved May 24, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-pi3k-inhibitor-breast-cancer

[2] SOLAR-1 trial of Novartis investigational alpha-specific PI3K inhibitor BYL719 (alpelisib) meets primary endpoint in HR+/HER2- advanced breast cancer with PIK3CA mutation. Retrieved May 24, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/solar-1-trial-novartis-investigational-alpha-specific-pi3k-inhibitor-byl719-alpelisib-meets-primary-endpoint-hrher2-advanced-breast-cancer-pik3ca-mutation

[3] Meet Novartis Management. Retrieved May 22, 2019, from https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-05-meet-novartis-management-presentation.pdf