安進中國今日宣布杯瞻，安加維?（英文商品名XGEVA?榨为，通用名：地舒單抗注射液，Denosumab Injection）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準怒随，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤阐逗，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者池躁。2018年，安加維?被列入臨床急需境外新藥名單（第一批）韵谋，進入國家藥品監(jiān)督管理局快速審評通道褒选。此次獲批使得安加維?成為首個，也是目前唯一一個用于骨巨細胞瘤治療的藥物振诬，為患者帶來了控制疾病進展蹭睡、改善生活質(zhì)量的創(chuàng)新治療選擇衍菱。
骨巨細胞瘤是一種組織學上良性，但常常具有侵襲性的骨骼腫瘤肩豁，好發(fā)于20~40歲青壯年人群脊串，女性發(fā)病率略高于男性，約占56.4%清钥。從全球來看琼锋，骨巨細胞瘤約占所有骨原發(fā)腫瘤的4%-5%，與歐美人群相比祟昭，在中國更為常見缕坎，約占所有原發(fā)骨腫瘤的20%。盡管絕大多數(shù)骨巨細胞瘤為良性
腫瘤从橘，但若不進行治療念赶，經(jīng)常引起受影響的骨骼完全損壞，導致骨折恰力、關節(jié)功能障礙或截肢叉谜。
骨巨細胞瘤由表達RANKL的基質(zhì)細胞和表達RANK受體的破骨細胞樣巨細胞組成，其發(fā)病機理是RANKL的過度表達引起腫瘤生長和骨質(zhì)破壞镰饶。 RANKL是破骨細胞形成缆乐、發(fā)揮功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨細胞負責骨吸收烧骗，從而調(diào)節(jié)骨鈣釋放禽糊。安加維
?是一種人免疫球蛋白G2（IgG2）單克隆抗體，對RANKL具有高特異性和親和性铜诽。 RANK 受體信號傳導促進了骨質(zhì)溶解和腫瘤生長阔萧。安加維
?通過與RANKL結合，阻止其激活破骨細胞懂棘、破骨細胞前體和破骨細胞樣巨細胞表面的RANK男梆，從而達到抑制
腫瘤生長和減少骨破壞的目的。
北京積水潭醫(yī)院骨腫瘤科主任先赛、中國臨床腫瘤學會肉瘤專家委員會主任委員牛曉輝教授表示：“根據(jù)一項骨巨細胞瘤中國發(fā)病率研究報告贸卦，中國骨巨細胞瘤年發(fā)病率估算為1.49~2.57例/100萬，整體來說是一種非常少見的疾病挪确。當前的治療方法主要包括手術與放療诊胞。手術是骨巨細胞瘤主要的治療方法，但術后復發(fā)率較高锹杈。根據(jù)不同研究報道撵孤，骨巨細胞瘤刮除術后的復發(fā)率為15%~45%。放療在一定程度上可以控制腫瘤的生長竭望，但存在放療后并發(fā)癥及潛在的肉瘤樣惡變風險早直。對于那些不可手術切除或手術切除會帶來嚴重功能損傷的患者來說寥假，此前并無獲得中國監(jiān)管部門批準的有效治療藥物。地舒單抗的獲批意味著中國骨巨細胞瘤患者期盼以久的創(chuàng)新治療選擇終于到來霞扬，其抑制
腫瘤生長和減少骨破壞的雙重作用以及良好的耐受性將為患者帶來疾病治療獲益和生活質(zhì)量的提高糕韧。”
安加維
?此項適應癥獲批是基于兩項開放標簽的試驗研究結果喻圃，針對復發(fā)性萤彩、無法切除或計劃的手術切除很可能會造成嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤患者。2017年在歐洲
腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會上發(fā)表的該研究最新分析結果顯示斧拍，在可以手術切除的患者中雀扶，80%的患者接受新輔助地舒單抗治療后得到改善：44%接受了對功能影響較小的手術，37%避免了手術肆汹。在無法手術切除的患者中夏握，地舒單抗帶來了有效的長期疾病控制，5年無進展生存（PFS）率為88%衫半。
安進公司副總裁兼亞太區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜表示：“作為首個骑琳，也是目前唯一一個在中國獲批的骨巨細胞瘤治療藥物，安加維
?的到來對罹患這一少見疾病的患者來說洋虫，意義非同一般蜀短，尤其是無法進行手術或手術會帶來嚴重傷殘的患者，我們?yōu)榇烁械秸駣^权疾。同時趋奸，安加維
?是安進為中國患者帶來的第一個腫瘤治療藥物，它將為我們在中國市場的發(fā)展注入新的動力满律，也為
腫瘤領域的開拓奠定基礎群鞭。未來，我們將繼續(xù)致力于服務患者咖迄，深耕重大疾病領域刃纽，針對未被滿足的醫(yī)療需求，為中國患者帶來更多的創(chuàng)新療法梧却，為健康中國的建設貢獻我們的力量“苋ィ”
安加維
?此前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）放航、歐盟委員會（EC）等機構的批準。（生物谷Bioon.com）
研發(fā)追蹤
生物谷 
2019-05-27
5638
微信公眾號
熱門資訊
熱點標簽