老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

新基5月28日宣布辕宏，美國FDA已批準Revlimid（來那度胺）與利妥昔單抗（rituximab）組合療法（R2），用于既往已接受治療的濾泡性淋巴瘤（FL）或邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者喻犁。目前，R2治療復發(fā)性/難治性FL和MZL的上市許可申請正在接受歐洲藥品管理局的審查何缓。此外肢础，新基也已向日本監(jiān)管機構提交了R2方案治療復發(fā)性/難治性惰性B細胞NHL的補充申請。

值得一提的是黑声，R2是首個獲批治療上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的無化療聯合治療方案埂体。

此次批準，是基于III期研究AUGMENT的積極數據失能。這是一項隨機洛续、雙盲、國際性臨床研究饵臀，評估了R2方案在既往已接受治療的FL和MZL患者中的療效和安全性绞宿，并與安慰劑+利妥昔單抗進行對比。研究共入組358例患者愕啰，其中FL 295例津霜，MZL 63例棉莹，這些患者至少接受過一種系統(tǒng)療法温盅，病情復發(fā)或難治，但不是對利妥昔單抗難治梢拜。

結果顯示改耽，與安慰劑+利妥昔單抗組相比牡鸥，R2治療組無進展生存期（PFS）實現了高度統(tǒng)計學意義的顯著改善（中位PFS：39.4個月 vs 14.1個月，HR=0.46斑匪，95%CI:0.34-0.62呐籽，p＜0.0001），達到了研究的主要終點蚀瘸。中位隨訪28.3個月（范圍：0.1-51.3個月）的數據顯示狡蝶，在總生存期（OS）方面，R2治療組觀察到了數值上改善的有利趨勢（HR=0.61贮勃，95%CI:0.33-1.13）贪惹，但未達到統(tǒng)計學顯著差異。

安全性方面寂嘉，R2方案的安全性與各個藥物已知的安全性一致奏瞬，沒有發(fā)現新的安全信號。接受R2治療的FL/MZL患者中泉孩，報告率≥15%的不良反應包括：中性粒細胞減少（58%）硼端、腹瀉（31%）、便秘（26%）寓搬、咳嗽（24%）珍昨、疲勞（22%）、皮疹（22%）唠俄、發(fā)熱（21%）惨浩、白細胞減少（20%）、瘙癢（20%）杜戈、上呼吸道感染（18%）赫窄、腹痛（18%）、貧血（16%）拉拨、頭痛（15%）臭脯、血小板減少（15%）。

惰性淋巴瘤是一種生長緩慢的疾病形式旦坷，通常無癥狀或診斷時癥狀較少谒娩，約占所有NHL病例的40%。目前庶鸡，化療仍然是治療惰性NHL的標準療法嵌障，但大多數患者病情會復發(fā)或對其當前療法難治。對于既往已接受治療的FL和MZL患者群體而言沈宛，R2代表了一個新的治療方案畦盏，包括那些復發(fā)或對初始療法不再應答的患者。

新基首席醫(yī)療官Jay Backstrom表示析既，“在首次獲得FDA批準15年后躬贡，Revlimid繼續(xù)證明對新患者群體的治療益處谆奥。”（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）