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亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士（右六）践涧、首席醫(yī)學官翟一帆博士（左一）攜團隊成員在2019 ASCO現(xiàn)場

2019年6月4日動脈新醫(yī)藥（biobeat1）獲悉,?致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè)亞盛醫(yī)藥宣布聋呢，公司已在第55屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了兩個在研細胞凋亡產(chǎn)品APG-115（MDM2-P53抑制劑）和APG-1387（IAP抑制劑）的3項臨床試驗的最新數(shù)據(jù)萝渐。

ASCO是一年一度的全球腫瘤領(lǐng)域盛會，2019年ASCO年會于5月31日-6月4日（當?shù)貢r間）在芝加哥舉行，今年的主題為 “Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”垦亲。 作為世界上規(guī)模最大、學術(shù)水平最高的臨床腫瘤學術(shù)會議颂芒，本屆年會吸引全球百余國家和地區(qū)的四萬余名腫瘤學及相關(guān)專業(yè)醫(yī)生和研究者菠告，開啟匯聚國際最前沿臨床腫瘤學科研成果的學術(shù)盛宴。

作為日益活躍在國際學術(shù)舞臺的“中國聲音”乱感，亞盛醫(yī)藥此次公布的其中兩項數(shù)據(jù)是關(guān)于MDM2-P53抑制劑APG-115分別在中國蚜冀、美國的臨床進展，另外一項研究是關(guān)于新靶點IAP抑制劑APG-1387作為單藥治療蠢耻、聯(lián)合單抗藥物治療晚期實體腫瘤的I期研究逞扰。

尤其值得關(guān)注的是，在關(guān)于APG-115的單藥治療研究中威视，1例復發(fā)性脂肪肉瘤（TP53野生型和MDM2基因擴增）患者接受APG-115治療后腫瘤評估為PR（部分應(yīng)答）唾浙，最佳治療反應(yīng)為較基線縮小64%。

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科主任醫(yī)師張星教授表示：“脂肪肉瘤是惡性軟組織肉瘤中常見的組織學類型捂齐，約占軟組織肉瘤的15%蛮放，缺乏有效的治療方案，復發(fā)率高奠宜，且屬于“冷腫瘤”類型包颁，免疫治療的反應(yīng)較差。APG-115是高效的MDM2-P53抑制劑压真，在中國的I期實體瘤臨床研究中脂肪肉瘤方面的數(shù)據(jù)令人印象深刻娩嚼，研究入組的14例患者中，包括8例脂肪肉瘤患者滴肿；其中1例脂肪肉瘤患者經(jīng)過4個周期治療后達到了停藥后持續(xù)的PR岳悟。在其他受試者中，有5例患者達到SD（包括2例脂肪肉瘤患者）嘴高，而且安全性竿音、耐受性良好。我們期待更多的數(shù)據(jù)進展拴驮，早日解決這一尚未滿足的臨床需求春瞬。”

而在關(guān)于新型IAP抑制劑APG-1387作為單藥治療治療晚期實體腫瘤的I期研究中守犯，也有令人期待的進展费犯。

美國圣安東尼奧癌癥治療中心（The START Center for Cancer Care in San Antonio）臨床研究副主任Drew W. Rasco博士表示：“在APG-1387單藥治療組中，10例mPC（晚期轉(zhuǎn)移胰腺癌）患者中3例達到SD（疾病穩(wěn)定）飘示，其中1例45mg劑量組的受試者經(jīng)過了> 9個周期的治療绷冈，證實SD (+6%);另一例60mg劑量組患者在一次劑量后獲得-16.7% 腫瘤縮小，并維持療效8個月≌实龋”他進一步指出国赫，“這項研究數(shù)據(jù)很有意義，因為轉(zhuǎn)移的晚期胰腺癌通常只有3-6個月的生存期颤赤，1年生存率僅為8.8%勉窟，目前尚無有效的治療藥物。我們期待后續(xù)更加積極的數(shù)據(jù)暑锈『”

亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士表示：“此次展示所涉及的APG-115和APG-1387都是亞盛醫(yī)藥細胞凋亡產(chǎn)品布局中的重要臨床品種，多項臨床結(jié)果表明了我們在細胞凋亡臨床開發(fā)領(lǐng)域的進一步發(fā)展哀卿。我們期待早日為臨床腫瘤患者提供更多治療選擇叛赚。”

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??新型 MDM2-P53 抑制劑 APG-115 用于中國晚期實體腫瘤治療的I期研究

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??截至2019年4月23日稽揭，共14例中國晚期實體瘤患者（包括8例脂肪肉瘤）接受了100-200 mg 不同劑量的APG-115治療俺附。APG-115給藥方案為每兩天一次（QOD），連續(xù)給藥3周淀衣，停1周昙读，4周為一個周期。

??200mg 劑量組出現(xiàn)2個研究者判斷的劑量限制性毒性（DLTs） 膨桥，分別為血小板減少癥和發(fā)熱性中性粒細胞減少癥蛮浑。APG-115具有良好的耐受性，最大耐受劑量（MTD）為150mg只嚣。目前正在進行100mg的安全性擴展沮稚。最常見的≥3級AEs是血液學毒性，尤其是血小板減少癥册舞，但這是骨髓中TP53的激活引起蕴掏，因此是可預測的毒性。

??APG-115在100- 200 mg范圍內(nèi)表現(xiàn)出近于線性的藥代動力學特征调鲸。

??1例接受APG-115 150 mg治療的脂肪肉瘤（TP53野生型和MDM2基因擴增）患者觀察到確認的PR盛杰，治療中斷4個月后仍為持續(xù)的PR。

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??新型 MDM2 抑制劑 APG-115 用于晚期實體腫瘤治療的I期研究

??截至2019年4月19日称痊，共有29例晚期實體腫瘤患者接受了10-300mg不同劑量的APG-115治療贼欧。

??最常見(>10%)的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）為：疲勞、惡心缸日、嘔吐勤友、食欲下降、腹瀉绝话、中性粒細胞計數(shù)下降李联、血小板減少页本、白細胞計數(shù)下降。

??DLTs確定為血小板減少睬够、疲勞和惡心壮才。

???APG-115在100 mg QOD給藥（連續(xù)給藥3周，停1周）方案下耐受性良好枯瞒。APG-115單藥治療的MTD/RP2D為100 mg俱竭。

??初步療效數(shù)據(jù)顯示，APG-115是有抗腫瘤活性的车份。19例可評價療效的受試者中9例達到SD。MTD組可評價療效的受試者中有50%(5/10)達到SD牡彻。

??藥代動力學分析顯示扫沼，AUC和Cmax在20-300 mg的劑量范圍內(nèi)呈劑量比例增加。

??血清中MIC-1(TP53激活的生物標志物)水平的呈現(xiàn)劑量依賴性的增加庄吼。

??APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗（Pembrolizumab）治療晚期實體腫瘤患者的研究正在進行中缎除。

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??新型 IAP 抑制劑 APG-1387 作為單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實體腫瘤的I期研究

??截至2019年4月19日，共24例受試者接受APG-1387單藥治療总寻，5例受試者接受APG-1387聯(lián)合帕博利珠單抗治療器罐。

??APG-1387耐受性良好，不良事件可控渐行。最常見的TRAEs(>10%)是疲勞轰坊。

??在60mg劑量組觀察到2個DLTs，分別是脂肪酶升高和面神經(jīng)障礙祟印，APG-1387單藥治療的MTD確認為45mg肴沫。

??APG-1387單藥治療組，10例mPC（晚期轉(zhuǎn)移胰腺癌）患者中3例達到SD蕴忆，其中1例45mg劑量組的受試者經(jīng)過了> 9個周期的治療明因，證實SD (+6%)。

??APG-1387的初步PK數(shù)據(jù)顯示泡煌，在20-45 mg的劑量范圍內(nèi)扭皿，暴露劑量(Cmax和AUC)成比例。

??APG-1387能顯著誘導PBMCs中XIAP 的降低和血清中細胞因子的釋放(尤其是IL-12p40和IL-10)焦莉，提示了潛在的藥效學和宿主免疫調(diào)節(jié)作用澄锉。

??APG-1387單獨或聯(lián)合帕博利珠單抗對晚期轉(zhuǎn)移胰腺癌的治療值得進一步研究。

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APG-115是亞盛醫(yī)藥在研的一種口服生物可利用的恕下、高選擇性的小分子MDM2-p53抑制劑截抄。APG-115對MDM2具有高度結(jié)合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53腫瘤抑制活性桥庵。目前正在中國和美國進行針對ACC（腺樣囊性腫瘤）和其他肉瘤患者的臨床I期試驗掰弯。APG-115 同時正在美國開展與帕博利珠單抗聯(lián)合治療的臨床?Ib/II試驗侈滚。

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APG-1387是亞盛醫(yī)藥在研的新型小分子細胞凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制劑。公司正在全球范圍內(nèi)開發(fā)APG-1387窍颗，目前已在中國和澳大利亞完成針對實體瘤的臨床I期劑量爬坡試驗坞角，正在美國開展與帕博利珠單抗聯(lián)合治療的I期試驗。APG-1387還正在中國開展用于治療慢性乙型肝炎的臨床試驗吸占。

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亞盛醫(yī)藥是一家立足中國晴叨、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤矾屯、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物兼蕊。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺。亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑件蚕，通過抑制 BCL-2孙技、IAP 或 MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序排作；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等牵啦。公司現(xiàn)有8個1類新藥已進入到中國、美國及澳大利亞的I-II期臨床開發(fā)階段妄痪。?