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近日几谐，NMPA官方網站顯示，正大天晴旗下1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類2.4的新藥申請已經進入了"在審批"程序吊违，這預示著安羅替尼即將在近期收獲新的適應癥密哈。

即將國內獲批的第二個適應癥：軟組織肉瘤

2018年5月9日，鹽酸安羅替尼在國內獲批上市舶得，商品名為戈蹋可維，獲批的首個適應癥為既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者沐批。

同年9月纫骑，正大天晴于向CDE提交了安羅替尼第二個新適應癥--軟組織肉瘤的國內上市申請（受理號CXHS1800025，CXHS1800026九孩，CXHS1800027）先馆，11月該適應癥申請獲得了優(yōu)先審評資格，近日進入了在審批程序躺彬。

實際上煤墙，早在于2017年6月，安羅替尼用于軟組織肉瘤適應癥的治療即獲得了FDA的孤兒藥資格認定宪拥。根據2019年ASCO年會中展示的最新數據仿野，在用于晚期軟組織肉瘤患者的Ⅱb期臨床試驗中，安羅替尼治療組的中位無進展生存期（mPFS）為6.27個月她君，客觀緩解率（ORR）為18.75脚作，疾病控制率（DCR）為56.25%，相比安慰劑組展示出了治療優(yōu)勢狈合。

數量眾多的潛在適應癥

去年11月28日卓瞻，正大天晴在國內提交鹽酸安羅替尼膠囊的第三個新適應癥上市申請，目前處于在審評審批中捏描，遞交申請的適應癥為小細胞肺癌更扰。

截至目前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中肘蜘，正大天晴安羅替尼公示的臨床試驗登記號共計29個装呢，其中單藥治療方案20個，聯合用藥方案9個掘叫。這29個臨床試驗方案共涉及到20個如下適應癥：膽管癌猩禀、肝癌、晚期軟組織肉瘤、小細胞肺癌躯橡、晚期三陰乳腺癌等跳、非小細胞肺癌、晚期膽道系統(tǒng)腺癌/肝癌廉屑、不可切除肝細胞癌萌狂、復發(fā)/轉移性鼻咽癌、骨原發(fā)惡性腫瘤怀泊、胃腸胰 腺神經內分泌瘤茫藏、食管鱗癌、晚期胃癌霹琼、甲狀腺髓樣癌务傲、晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤枣申、分化型甲狀腺癌售葡、晚期腎細胞癌、結直腸癌忠藤、三線及以上晚期非小細胞肺癌挟伙。其中，已完成的臨床試驗8項模孩。

值得一提的是尖阔，在2019年ASCO年會中，安羅替尼用于局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的IIb期臨床研究結果顯示榨咐，患者中位無進展生存期（mPFS）為20.67個月疫题，客觀緩解率（ORR）為48.39%，在甲狀腺癌方面顯示出了良好的治療效果忿韧。

目前跺鬼，甲狀腺髓樣癌（MTC）晚期及復發(fā)患者尚無標準治療方案，鑒于安羅替尼對于局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療潛力鱼练，未來申報并獲批該適應癥也屬于大概率事件，安羅替尼有望填補我國的在這一治療領域臨床空白蚣枝。

業(yè)績亮眼 未來增長可期

今年4月1日响攘，正大天晴母公司中國生物制藥披露了2018年年報，于2018年年中上市的國產創(chuàng)新藥安羅替尼銷售額已高達10億元歼呼，并帶動其他腫瘤產品線強勢增長千有。截至目前，安羅替尼業(yè)績亮眼犁捕，2019年Q1的銷售額約為7億元胶向。

目前，安羅替尼的臨床使用適應癥僅為晚期非小細胞肺癌，隨著后續(xù)新適應癥的陸續(xù)獲批上市裕坊，安羅替尼將迎來更多的增長點包竹，市場空間將進一步打開，未來可期籍凝。根據天風證券作出的預測周瞎，安羅替尼未來的市場規(guī)模有望達到57億元。