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今日逛漫，默沙東（MSD）宣布其重磅免疫療法Keytruda斬獲兩大新適應(yīng)癥。它已得到美國FDA的批準(zhǔn)，作為單藥一線治療表達(dá)PD-L1的晚期頭頸癌患者。此外，它也可以與常用化療方案聯(lián)合医男，對(duì)晚期頭頸癌患者進(jìn)行一線治療。

作為一款革命性的免疫療法，Keytruda已獲批治療多種不同的癌癥類型时损，復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）也是其中之一。2016年，美國FDA就曾對(duì)其進(jìn)行加速批準(zhǔn)脾膨，使在鉑基化療后疾病依舊復(fù)發(fā)的HNSCC患者能夠使用Keytruda進(jìn)行治療愕炸。

需要注意的是，3年前的批準(zhǔn)基于的是客觀緩解率數(shù)據(jù)幔嫂。加速獲批上市之后辆它，F(xiàn)DA依舊要求默沙東提供Keytruda的更多臨床收益證據(jù)。在名為KEYNOTE-048的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中履恩，Keytruda也的確彰顯出了總生存期（OS）上的明顯收益锰茉。

具體來看，在腫瘤表達(dá)PD-L1的患者中切心，相較標(biāo)準(zhǔn)療法（cetuximab洞辣，卡鉑或順鉑，以及氟尿嘧啶）昙衅，Keytruda單藥治療能顯著延長OS扬霜。而在不考慮PD-L1表達(dá)的情況下，與化療聯(lián)用而涉，Keytruda同樣能顯著延長OS著瓶。基于這些生存期上的積極數(shù)據(jù)啼县，F(xiàn)DA也對(duì)其進(jìn)行了批準(zhǔn)材原。由此，Keytruda成為了在這些患者群體中献凫，首款彰顯顯著生存期改善的抗PD-1療法猎递。

“從歷史上看，HNSCC無論對(duì)醫(yī)生還是患者都帶來了挑戰(zhàn)攘宗。他們的治療方案有限乡试，疾病與其治療也會(huì)影響患者的生理功能，”默沙東研究實(shí)驗(yàn)室的臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士說道：“本次批準(zhǔn)對(duì)于控制這一惡性癌癥來說是重要進(jìn)步猾蔫。KEYNOTE-048的臨床結(jié)果支持本次批準(zhǔn)吻蟹，并表明在一線治療中，Keytruda單藥療法在表達(dá)PD-L1的患者中能夠顯著延長生存期瀑乡。不考慮PD-L1表達(dá)情況下果邢，Keytruda與化療組合也能達(dá)到同樣的效果〕韧欤”