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6月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網顯示鹦卫，吉利德的丙肝藥“索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片”（Vosevi）在中國的上市申請獲得承辦蝌借，受理號為JXHS1900078赡脚。

Vosevi由三種固定劑量成分組成捉邢，分別為sofosbuvir（索磷布韋膊节，400mg）咨桶、velpatasvir（維帕他韋屉馋，100mg）和voxilaprevir（伏西瑞韋片疲飘，100mg）钳雄。2017年7月，Vosevi獲得美國FDA批準用于治療無肝硬化（肝脖傧馈）或輕度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群體逃缔，療效顯著，被業(yè)內稱為“吉四代”眨柑。也使得Vosevi成為首個獲批的每日一次單片治療方案泄廓。

吉利德：成也丙肝 敗也丙肝

作為丙肝治療領域曾經的絕對霸主，吉利德推出了“四代”丙肝藥：

• 吉一代：Sovaldi坪腔，2013年12月獲FDA批上市权浸；
• 吉二代：Harvoni（索磷布韋/雷迪帕韋），2014年10月獲FDA批上市吏口；
• 吉三代：Epclusa（索磷布韋/維帕他韋）奄容，2016年6月獲FDA批上市；
• 吉四代：Vosevi（索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片）产徊，2017年7月獲FDA批上市昂勒。

自2013年推出首個丙肝治愈“神藥”之后，吉利德迎來了短暫的輝煌舟铜。鼎盛時期戈盈，Sovaldi和Harvoni曾創(chuàng)下3個月內約60億美元的銷售額，可謂風光無兩谆刨。

隨著完全治愈帶來的患者減少以及價格競爭塘娶，吉利德逐漸走下神壇。6月11日痊夭，美國制藥經理人雜志公布了“2019年全球制藥企業(yè)TOP50榜單”刁岸。與2018年的榜單相比，前10名藥企名單有了較大波動她我，僅有兩家企業(yè)排名沒變虹曙。其中，排名下滑的就包括吉利德鸦难，最終以不到1億美元的微弱優(yōu)勢卡位第10名垮允。

而今整體丙肝市場的低迷不可阻擋，市場份額也由一家獨大逐漸走向三足鼎立（吉利德水仑、艾伯維、默沙東）×遄伲現(xiàn)階段的全球丙肝業(yè)務收入方面颂芒，艾伯維與吉利德已經不分伯仲（36.16億美元 vs 35.84億美元）。

目前漏碰，丙肝市場最大的增長點在于能夠覆蓋1-6型的全基因型丙肝藥物乱感。除了吉利德的Epclusa和Vosevi，另一款獲批的全基因型丙肝藥物是艾伯維的Mavyret。Mavyret憑借更短的治療周期（8周）和更具競爭力的價格蠢耻，上市后表現(xiàn)亮眼逞扰，目前已經成為是全球最暢銷的丙肝藥。

此外威视，Maviret還憑借"較上市產品有治療優(yōu)勢"納入中國第二批臨床急需境外新藥名單唾浙，于上個月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，正式進入中國捂齐。因此蛮放，就中國市場而言，Vosevi已經失去了先發(fā)優(yōu)勢奠宜，至于何時能獲批包颁，獲批后又會采取哪些措施去爭奪市場？值得后續(xù)關注压真。

中國丙肝進入DAAs治療時代

在所有病毒性肝炎中娩嚼，丙肝最易被忽視，感染后具有高慢性化的特點滴肿。目前尚無有效預防丙肝的疫苗岳悟，但可以通過抗病毒藥物（DAAs）治療而痊愈。DAAs的應用為丙肝治療帶來了革命性的變化嘴高。DAAs通過直接抑制HCV蛋白酶竿音、RNA聚合酶或病毒的其他位點來清除HCV，減輕或清除肝損害拴驮，阻止病情進展到肝硬化春瞬、失代償、肝癌守犯，治愈率和安全性得到了大大提高费犯，且副作用少，治療時間短飘示。國際上已將DAAs作為治療丙肝的一線藥物绷冈。

在DAAs上市前，我國治療丙肝的標準方案是聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林每竿，這種方案的治愈率較低且干擾素的副作用較多帐等。BMS的百立澤（鹽酸達拉他韋片）和速維普（阿舒瑞韋軟膠囊）的上市標志著我國進入了DAAs治療丙肝的新階段。

目前塞俗，已有8款DAAs在中國獲批颤赤，4款DAAs處于上市審評階段。值得注意的是皱埋，4款處于上市審評階段的DAAs中暑锈，有兩款國產產品糊批，分別來自凱因科技和歌禮生物。

除了Vosevi哀卿，中國已上市/處于上市審評階段DAAs有：

價格方面叛赚，根據各個企業(yè)公布的信息顯示：

• 進口藥價格為5.8萬-6萬/12周之間；
• 國產藥價格為約為4萬元／12周稽揭。

隨著更多DAAs在中國獲批上市俺附，中國也將進入DAAs + Peg-IFN-α+利巴韋林或DAAs全口服完全治愈新時代。

參考：CPhI制藥在線淀衣、醫(yī)藥魔方等昙读。