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◆5 月獲批臨床的新藥共有 54 個受理號，涉及 32 個品種（附名單）

本報告數(shù)據(jù)來源：Insight數(shù)據(jù)庫嘹锁、CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示

本月獲批臨床新藥品種

Insight 數(shù)據(jù)庫申報進(jìn)度庫顯示晋鼓，2019年5月獲批臨床的新藥共有54 個受理號此改，涉及32 個品種蔑来，下圖為具體名單：

下面是本月獲批臨床批準(zhǔn)的 32 個品種的具體介紹函卒，介紹順序和圖表一致张相，文章略長芽嗓，可選擇性閱讀喲。

獲批臨床新藥具體介紹

藥品名稱：101BHG-D01吸入氣霧劑

企業(yè)名稱：北京碩佰醫(yī)藥科技

101BHG-D01吸入氣霧劑是一種新型的M3受體拮抗劑扶楣，具有擴(kuò)張氣管平滑肌的作用撤忆，用于治療慢阻肺和哮喘。

藥品名稱：ABI-H0731 片

企業(yè)名稱：AssemblyBiosciences, Inc. 睬毒、意大利培森藥廠矿钩、艾杉貝瑞生物科技

ABI-H0731 是一種開發(fā)用于改善慢乙肝治愈率的具有強(qiáng)效和選擇性的核心抑制劑，通過抑制病毒復(fù)制來提高治愈率橘谐，用于慢性乙肝治療的治療父绿。

藥品名稱：AMX3009 馬來酸片

企業(yè)名稱：安潤醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司

AMX3009 是一種 EGFR/Her2 不可逆抑制劑，對 EGFR 肺癌突變型陋疑、肺癌野生型盒 Her2 均有顯著抑制作用，主要用于非小細(xì)胞肺癌捕阅、乳腺癌泉钮、胃癌的治療。

藥品名稱：BLU-554 膠囊

企業(yè)名稱：基石藥業(yè)秃臣、Catalent涧衙、藍(lán)圖藥物

BLU-554 是一款強(qiáng)效高選擇性的 FGFR4 抑制劑，由基石藥業(yè)的合作伙伴 Blueprint Medicines （以下簡稱 “Blueprint” ）開發(fā)奥此。BLU-554 單藥治療晚期肝細(xì)胞癌具有普遍的良好耐受性弧哎，并且顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。

藥品名稱：CX510 片

企業(yè)名稱：三因泰醫(yī)藥科技稚虎、澳津生物醫(yī)藥技術(shù)

暫未查到本品的詳細(xì)信息撤嫩。

藥品名稱：Etrasimod 片

企業(yè)名稱：EverstarTherapeutics Limited、Penn Pharmaceutical Services Limited蠢终、云屹藥業(yè)

Etrasimod 是由 ArenaPharmaceuticals 研發(fā)的新一代特異性 1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)控劑序攘，其通過有選擇性地以 S1P 受體亞型 1、4 和 5 為靶標(biāo)寻拂，同時避開亞型 2 和 3程奠，提供全身和局部細(xì)胞調(diào)節(jié)丈牢。前期的臨床試驗(yàn)中 Etrasimod 顯示出了可能是同類最佳的藥代和藥效動力學(xué)，具有起效快及 T 淋巴細(xì)胞可迅速恢復(fù)的優(yōu)勢瞄沙。

藥品名稱：GFH018 片

企業(yè)名稱：浙江勁方藥業(yè)已箫、勁方醫(yī)藥科技

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：INC280 片

企業(yè)名稱：諾華制藥

INC280-Capmatinib 由諾華和 INCYTE 聯(lián)合開發(fā)坟荤，是一款 c-Met 抑制劑蕴节，國際上開發(fā)進(jìn)度為臨床二期，適應(yīng)癥有多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤, 非小細(xì)胞肺癌, 肝細(xì)胞癌等祈哆。

藥品名稱：Opicapone 膠囊

企業(yè)名稱：Bial- Portela & Ca漩跋、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司

Opicapone 是一種選擇性和可逆的兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶，用于輔助治療帕金森癥帆速，每日睡前至少一小時服用或與左旋多巴胺類藥物聯(lián)用阁檀。

藥品名稱：Padsevonil 片

企業(yè)名稱：優(yōu)時比制藥

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：Risdiplam 口服溶液用粉末

企業(yè)名稱：羅氏制藥

Risdiplam 是一種用于治療 SMA 的運(yùn)動神經(jīng)元存活基因-2（SMN2）剪接修飾劑互愚，通過每日口服給藥持續(xù)地增加人體中樞和外周的 SMN 蛋白

藥品名稱：SGC-003 片

企業(yè)名稱：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院

暫未查到本品的詳細(xì)信息羞喻。

藥品名稱：TAK-935 片

企業(yè)名稱：SPERAPHARMA、漁人制藥千覆、武田藥品

TAK-935 是一種 CH24H 的選擇性抑制劑区膨，CH24H 是一種主要在腦中表達(dá)的酶，CH24H 在谷氨酸能神經(jīng)傳遞系統(tǒng)通路的過度激活中起作用姑裂，靶向定位患者體內(nèi)的 CH24H 可通過遏制谷氨酸過多癥來治療罕見癲癇馋袜。

藥品名稱：TQB3562 片

企業(yè)名稱：正大天晴

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：TSL-0319 膠囊

企業(yè)名稱：天士力帝益

TSL-0319膠囊是公司自主研發(fā)的二肽基肽酶 4(DPP-4) 抑制劑舶斧，通過抑制胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽 (GIP) 的滅活欣鳖，促進(jìn)胰島釋放胰島素，從而提高胰島素水平茴厉，達(dá)到降低血糖的目的泽台。

藥品名稱：TTP273 片

企業(yè)名稱：中美華東

TTP273 片是華東醫(yī)藥2017 年從美國vTv公司引進(jìn)的口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥，用于治療2型糖尿病矾缓，目前上市的GLP-1極其類似物均為注射劑型,而TTP273產(chǎn)品作為首創(chuàng)的小分子非肽類口服劑型服用方便且具有成本優(yōu)勢怀酷。

藥品名稱：VNRX-5133 for Injection

企業(yè)名稱：VenatoRxPharmaceuticals、Lyophilization Services of New England嗜闻、云濟(jì)華美

暫未查到本品的詳細(xì)信息蜕依。

藥品名稱：XNW7201 片

企業(yè)名稱：信諾維醫(yī)藥科技有限公司

XNW7201片是該公司首個獲得的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，靶點(diǎn)為WNT抑制劑泞辐，擬用于實(shí)體瘤治療笔横。

藥品名稱：XZP-5809-TT1 片

企業(yè)名稱：軒竹醫(yī)藥科技有限公司

XZP-5809-TT1 片擬用于治療具有 EGFR 敏感突變（Ex19del 和 L858R）和獲得性耐藥突變（T790M）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺癌等實(shí)體瘤。

藥品名稱：聚乙二醇干擾素α-2b 注射液

企業(yè)名稱：廈門特寶生物工程股份有限公司

聚乙二醇干擾素α-2b 注射劑是最優(yōu)化設(shè)計的聚乙二醇干擾素咐吼，在延長半衰期的同時要茴，最大程度地保留了抗病毒活性瞧佃，適用于治療慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。

藥品名稱：康柏西普眼用注射液

企業(yè)名稱：成都康弘生物科技

康柏西普眼用注射液是一種 VEGF 受體與人免疫球蛋白 Fc 段基因重組的融合蛋白携侮，該藥物通過結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子 VEGF袭甲，競爭性抑制 VEGF 與受體結(jié)合并阻止 VEGF 家族受體的激活，從而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖和血管新生姚继，達(dá)到治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的目的赊蚁。

藥品名稱：人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液

企業(yè)名稱：愛薩爾生物科技

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液適應(yīng)癥是膝骨關(guān)節(jié)炎，這是實(shí)施「60 天臨床試驗(yàn)?zāi)S制」后, 國內(nèi)第 3 項(xiàng)干細(xì)胞新藥 IND 獲得默認(rèn)許可几馁。

藥品名稱：塞拉維諾片

企業(yè)名稱：中國科學(xué)院上海藥物研究所某尘、中國科學(xué)院昆明動物研究所

塞拉維諾是一種抗 HIV 新藥，與現(xiàn)有唯一針對 CCR5 靶點(diǎn)的上市臨床藥物馬拉維諾相比钙阐，對 CCR5 受體具有更好的拮抗活性厦鸠，對多種艾滋病病毒株、臨床株以及耐藥株的抑制活性和治療指數(shù)優(yōu)于馬拉維諾或與其相當(dāng)颁吭。

藥品名稱：索凡替尼膠囊

企業(yè)名稱：和記黃埔醫(yī)藥

索凡替尼是以血管細(xì)胞內(nèi)皮生長因子受體 (VEGFR) 和成纖維細(xì)胞生長因子受體 (FGFR) 為靶點(diǎn)的選擇性酪氨酸激酶抑制劑塘坛，臨床前實(shí)驗(yàn)表明它能有效地抑制腫瘤血管生成。目前抑制腫瘤血管生成是治療癌癥的重要手段之一殃恒。

藥品名稱：信迪利單抗注射液

企業(yè)名稱：信達(dá)生物制藥

信迪利單抗注射液適用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療植旧，PD-1 抑制劑是這幾年腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破，國產(chǎn) PD-1 的上市意味著國內(nèi)癌癥患者將以更優(yōu)惠的價格用上全球先進(jìn)的抗癌藥离唐。

藥品名稱：重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液

企業(yè)名稱：基石藥業(yè)病附、拓石藥業(yè)

暫未查到本品的詳細(xì)信息。

藥品名稱：重組全人源抗 OX40 單克隆抗體注射液

企業(yè)名稱：麗珠單抗生物技術(shù)有限公司

重組全人源抗 OX40 單克隆抗體注射液是以免疫共刺激分子 CD134（OX40）為靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體亥鬓，可激活 T 細(xì)胞上的 OX40 信號胖喳，促進(jìn) T 細(xì)胞的分裂、存活和分化贮竟，調(diào)節(jié)存活蛋白、細(xì)胞周期蛋白等的表達(dá)较剃，增強(qiáng)免疫反應(yīng)咕别。

藥品名稱：注射用 IMM01

企業(yè)名稱：宜明昂科生物醫(yī)藥

注射用 IMM01 針對免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn) CD47，通過激活巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用写穴，并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給 T 細(xì)胞惰拱，從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療效應(yīng)。臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)星肤，IMM01 在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果搜栽，同時，由于 IMM01 不與人紅細(xì)胞結(jié)合溢牡，在安全性上具有明顯的優(yōu)勢贱供。全球目前尚無針對該靶點(diǎn)的單抗藥物獲批上市评梁。

藥品名稱：注射用 LH021

企業(yè)名稱：廣州領(lǐng)晟醫(yī)療科技有限公司

LH021 是用于軟骨修復(fù)和關(guān)節(jié)炎治療的多肽藥物，研究結(jié)果表明 LH021 可以促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨再生犁鹤，對受損的軟骨修復(fù)效果明顯责肯，同時安全性良好，有可能成為國內(nèi)首個治療骨關(guān)節(jié)炎的疾病改善型藥物舞轧。

藥品名稱：注射用 SNG1005

企業(yè)名稱：香港欣諾康醫(yī)藥诬翩、Cenexi-LaboratoiresThissenSA、北京盛諾基醫(yī)藥

化藥 1 類新藥 SNG1005（又稱 ANG1005）是目前國內(nèi)首個能將紫杉醇特異性遞送至腦部的 1 類新藥羞菊。SNG1005 是由紫杉醇分子與化學(xué)合成的氨基酸多肽結(jié)合形成的偶聯(lián)物贫巴，該新藥可跨過血腦屏障（BBB）和血腦脊液屏障（BCB），進(jìn)入顱內(nèi)發(fā)揮抗腫瘤作用隐户。

藥品名稱：注射用卡瑞利珠單抗

企業(yè)名稱：盛迪亞生物醫(yī)藥炕婶、恒瑞醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體误堡，可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路古话，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)锁施。

藥品名稱：注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體–三聚體融合蛋白

企業(yè)名稱：四川三葉草生物制藥

注射用重組人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體–三聚體融合蛋白使用 Trimer-Tag 技術(shù)來構(gòu)建三聚體化的融合蛋白陪踩，能夠有效地靶向先前無成藥性的途徑，可以在許多不同的腫瘤類型中以腫瘤特異性方式誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡悉抵，用于治療腔內(nèi)腫瘤的癌癥患者肩狂。

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