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今日希俩，默沙東（MSD）公司宣布钟肴，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)該公司的重磅PD-1抑制劑Keytruda治療晚期小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者。這些患者已經(jīng)接受過(guò)鉑基化療和至少一種其它前期療法邑退，然而疾病繼續(xù)進(jìn)展继低。這標(biāo)志著Keytruda首次獲批治療SCLC熬苍，也意味著這款重磅癌癥免疫療法現(xiàn)在可以治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和SCLC兩種肺癌的最主要類型。

肺癌無(wú)論在世界范圍內(nèi)是導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因袁翁，SCLC約占肺癌總數(shù)的10-15%柴底。大部分SCLC患者在確診時(shí)，疾病已經(jīng)處于晚期盔雷。與NSCLC相比牺闪，SCLC的疾病進(jìn)展速度更快托捆，美國(guó)SCLC患者的5年生存率只有6%。

默沙東公司開發(fā)的抗PD-1療法Keytruda是免疫檢查點(diǎn)抑制劑領(lǐng)域的重磅藥物扼漓。它通過(guò)抑制PD-1受體介導(dǎo)的免疫抑制信號(hào)媒卑，提高人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和攻擊腫瘤細(xì)胞的能力。這款重磅療法自2014年首次獲得FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤以來(lái)不斷擴(kuò)展其適應(yīng)癥醒屠。在肺癌領(lǐng)域更是療效顯著经馍，已經(jīng)獲得多項(xiàng)FDA批準(zhǔn)，作為組合療法或單藥療法橘谐，一線治療NSCLC父绿。

▲Keytruda肺癌適應(yīng)癥獲批歷史（數(shù)據(jù)來(lái)源：FDA，藥明康德制圖）

本次批準(zhǔn)主要基于Keytruda在名為KEYNOTE-158的2期臨床試驗(yàn)（n=64）和KEYNOTE-28的1b期臨床試驗(yàn)（n=19）中的表現(xiàn)陋疑。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中畅廷，接受過(guò)2次以上前期治療，但是疾病繼續(xù)進(jìn)展的患者接受了Keytruda的治療泉钮。

對(duì)這兩項(xiàng)試驗(yàn)中患者的匯總分析表明麸塞，Keytruda的總緩解率達(dá)到19.3%，其中瞻润，2名患者達(dá)到完全緩解喘垂，14名患者達(dá)到部分緩解。得到緩解的患者中绍撞，半數(shù)以上患者的緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)18個(gè)月正勒。

我們期待這款重磅癌癥免疫療法能夠?yàn)楦喾伟┗颊咴旄！?

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) Monotherapy for Third-Line Treatment of Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC). Retrieved June 17, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190220005296/en/FDA-Grants-Priority-Review-Merck%E2%80%99s-Supplemental-Biologics

[2]Keytruda label. Retrieved June 17, 2019, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125514s053lbl.pdf