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日本住友制藥6月19日宣布旧烧，Lonasen Tape（blonanserin早直，布南色林）20mg阐合、30mg玄括、40mg透皮貼片已獲日本批準(zhǔn)虏淋，該藥是全球首個(gè)透皮貼片劑型的抗精神病藥物。

Lonasen是一種非典型抗精神病藥物液炼，與多巴胺D2/D3受體和血清素5-HT2A受體有密切關(guān)系漫诬。在臨床研究中，該藥對(duì)精神分裂癥的陽(yáng)性癥狀（如幻覺(jué)或妄想）和陰性癥狀（如鈍感影響或失禁）均具有療效噩檬。與其他抗精神病藥物相比林邪，Lonasen的耐受性有所改善，缺乏諸如錐體外系癥狀肾轨、過(guò)度鎮(zhèn)靜或低血壓的副作用初禁。Lonasen與許多二代（非典型）抗精神病藥物一樣，與一代（典型）抗精神病藥物（如氟哌啶醇）相比档徘，在治療精神分裂癥的陰性癥狀方面更為有效棘魏。

Lonasen片劑和粉劑是住友制藥開(kāi)發(fā)的一種口服抗精神病藥物，于2008年4月在日本上市宝各，用于治療精神分裂癥酝侯。為進(jìn)一步穩(wěn)定血液中布南色林的濃度，住友制藥自2010年起與日本電工株式會(huì)社（Nitto）合作開(kāi)發(fā)Lonasen透皮貼片烫止，后者擁有設(shè)計(jì)透皮貼片配方所需技術(shù)蒋荚。

在中國(guó)，Lonasen片劑和粉劑于2017年2月獲得進(jìn)口藥品許可證馆蠕，并于2018年2月由住友制藥中國(guó)子公司推向市場(chǎng)期升。

Lonasen Tape透皮貼片產(chǎn)品的上市，將有助于提高精神分裂癥患者的藥物依從性互躬。Lonasen Tape具有良好的耐受性和有效性播赁，因?yàn)橐坏┟刻鞂⑦@種藥物應(yīng)用于皮膚，血液中的藥物濃度將保持24小時(shí)的穩(wěn)定吼渡。此外容为，由于低食物效應(yīng)的特點(diǎn)，該藥可以給不規(guī)則進(jìn)食或吞咽困難的患者使用寺酪。

Lonasen Tape的獲批坎背，是基于一項(xiàng)短期研究和一項(xiàng)長(zhǎng)期開(kāi)放標(biāo)簽研究的數(shù)據(jù)。

——短期研究：是一項(xiàng)為期6周的多國(guó)多中心寄雀、隨機(jī)得滤、安慰劑對(duì)照、雙盲III期研究百睹，共入組580例急性精神分裂癥成人患者菊虏。研究中，患者隨機(jī)分為三組阳框，分別接受Lonasen Tape 40mg/天（n=196）桦材、80mg/天（n=194）或安慰劑（n=190），連續(xù)治療6周。

結(jié)果顯示炮惕，主要終點(diǎn)PANSS（陽(yáng)性和陰性綜合征量表）總評(píng)分從基線(xiàn)至第6周的變化瓜坎，與安慰劑組相比，40mg/天治療組和80mg/天治療組均顯著降低（PANSS總評(píng)分變化：40mg/天治療組汁匪，-16.4[校正后p=0.007]；80mg/天治療組琐店，-21.3[校正后p＜0.001]贩俺；安慰劑組，-10.8）俊势。研究中洋魂，Lonasen Tape具有良好的安全性和耐受性，該藥治療患者中發(fā)生的不良事件（包括皮膚相關(guān)事件）喜鼓，通常是輕微的副砍。導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率，40mg組為8.7%庄岖、80mg組為6.2%豁翎，安慰劑組為8.9%。

——長(zhǎng)期研究：是一項(xiàng)為期52周的單臂隅忿、開(kāi)放標(biāo)簽心剥、持續(xù)治療研究，以進(jìn)一步評(píng)估Lonasen Tape（40mg/天至80mg/天）的長(zhǎng)期安全性和有效性背桐。該研究由兩組在實(shí)際臨床環(huán)境中的患者組成：第一組患者停止先前的抗精神病藥物治療优烧，服用Lonasen片劑治療6周后以與片劑治療相當(dāng)?shù)膭┝克角袚Q至Lonasen Tape透皮貼片治療；第二組患者停止先前的抗精神病藥物治療链峭，直接啟動(dòng)Lonasen Tape 40mg/天治療畦娄。

結(jié)果顯示，與基線(xiàn)相比弊仪，治療期間平均PANSS總評(píng)分保持穩(wěn)定熙卡，心理癥狀沒(méi)有惡化。當(dāng)應(yīng)用Lonasen Tape透皮貼片治療時(shí)冠八，血藥濃度呈劑量依賴(lài)性增加剿哪，劑量與血藥濃度的相關(guān)性保持不變。安全性方面晋合，治療的200例患者（第一組97例主厅，第二組103例）中，不良事件發(fā)生率為87.0%（174例患者掐腕，748起事件）咒祠。嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停藥的不良事件發(fā)生率分別為6.0%（12例患者，13起事件）和14.0%（28例患者，34起事件）萌琉。不良事件的發(fā)生率光樱，兩個(gè)組相似。

參考來(lái)源：

1咧饭、Approval for world's first antipsychotic patch

2尿愿、Sumitomo Dainippon Pharma and Nitto Denko Announce the Approval of Atypical Antipsychotic LONASEN Tape in Japan

3、Results of Phase 3 Studies Evaluating Patch Formulation of Atypical Antipsychotic LONASEN Presented at Congress