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作為新型前沿治療手段，CAR-T治療主要由中美引領(lǐng)發(fā)展轻姿，中國(guó)的表現(xiàn)尤為突出斑举，臨床試驗(yàn)數(shù)量攀升迅速拐揭，已躍居全球第一娶耍。

一贵少、CAR-T療法概述

嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法(Chimeric antigen receptor T-cellimmunotherapy)溶孽，簡(jiǎn)稱CAR-T療法役躬，通過基因工程的方法侮杆，在T細(xì)胞的細(xì)胞膜上嵌合上某種特定腫瘤抗原受體基因形成修飾的T細(xì)胞吸哩，從而特異性識(shí)別和結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的抗原并實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的特異性殺傷。

1989年疮蹦，CAR-T技術(shù)的第一篇文章發(fā)表诸迟，其后二十多年，CAR-T療法歷經(jīng)四代技術(shù)革新愕乎，見圖1阵苇。經(jīng)過多年研究，CAR-T療法在臨床上獲得巨大成功感论，2017年諾華Kymriah和凱特醫(yī)藥Yescarta相繼上市绅项，開啟了免疫細(xì)胞療法產(chǎn)業(yè)化新時(shí)代。

CAR-T療法的四代技術(shù)革新簡(jiǎn)介

二比肄、全球CAR-T療法臨床研究地域分布

截至2019年5月快耿，全球CAR-T治療臨床試驗(yàn)登記項(xiàng)目507項(xiàng)，主要分布在中國(guó)和美國(guó)芳绩，分別占試驗(yàn)總數(shù)的44.2%和36.7%掀亥。

1. 國(guó)家分布情況

中國(guó)以224例臨床試驗(yàn)居于全球首位撞反，美國(guó)以186例臨床試驗(yàn)位居第2位。在試驗(yàn)數(shù)量方面铺浇，中國(guó)已進(jìn)入全球領(lǐng)先行列痢畜，中美兩國(guó)主導(dǎo)行業(yè)發(fā)展的格局已經(jīng)顯現(xiàn)。

圖1 全球CAR-T治療臨床研究國(guó)家分布

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrails.gov

2. 地區(qū)分布情況

臨床試驗(yàn)數(shù)量全球TOP 10的地區(qū)集中分布在美國(guó)和中國(guó)祷消，分別占60%和40%轴及。其中，德克薩斯州和北京市試驗(yàn)數(shù)量均突破40例约落，分居全球地區(qū)排名第1和第2位塑渤。

賓夕法尼亞州、加利福尼亞州确铛、馬里蘭州饱舆、廣東省和上海市臨床試驗(yàn)數(shù)量突破30例，位列第二梯隊(duì)巨揪。江蘇省稻蒂、華盛頓州、紐約州臨床試驗(yàn)數(shù)量突破20例涂嫡，位列第三梯隊(duì)秒牙。各梯隊(duì)試驗(yàn)數(shù)量較為接近，處于膠著競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)抬泛。

圖2 全球前十大CAR-T治療臨床研究地區(qū)分布

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrails.gov

3. 城市分布情況

臨床試驗(yàn)數(shù)量全球 TOP 5 均為美國(guó)城市攻臀，其中休斯敦臨床試驗(yàn)數(shù)量最高（40例），其次為費(fèi)城（36例）纱昧。

全球TOP 10 城市分布中刨啸，美國(guó)城市最多（9個(gè)），其次為中國(guó)（5個(gè)）识脆。廣州市以23例臨床試驗(yàn)位于全球第5位设联，全國(guó)第1位；重慶市位列全球第9位灼捂，全國(guó)第2位离例；深圳市、鄭州市和蘇州市并列全球第10位纵东，全國(guó)第3位粘招。

圖3 全球前十大CAR-T治療臨床研究城市分布

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrails.gov

三、全球CAR-T療法臨床研究機(jī)構(gòu)分布

1.全球 TOP10 CAR-T治療臨床研究試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布情況

CAR-T療法臨床研究集中度高偎球，全球TOP 10 研究機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到225例洒扎，其中美國(guó)182例，中國(guó)43例衰絮。

美國(guó)11所研究機(jī)構(gòu)進(jìn)入全球TOP 10驹播。其中賓夕法尼亞大學(xué)以29例臨床試驗(yàn)位居全球第1位蝎业；德克薩斯兒童醫(yī)院和MD安德森癌癥中心居于全球第2位（20例）。

中國(guó)4所機(jī)構(gòu)進(jìn)入全球TOP 10谓虽。中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院和陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院以12例臨床試驗(yàn)并列全球第7位捣卵，國(guó)內(nèi)第1位。河北燕達(dá)陸道培醫(yī)院和深圳市免疫基因治療研究院表現(xiàn)較為突出笤簸，分別位列全球第9和10位借陕。

圖4 全球前十大CAR-T治療臨床研究試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrails.gov

2.全球 TOP10 CAR-T治療臨床研究資助/合作機(jī)構(gòu)分布情況

在CAR-T治療臨床研究資助/合作機(jī)構(gòu)分布方面，全球前十大資助/合作機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到238例沛愕，其中美國(guó)189例册安，中國(guó)49例。

美國(guó)8所研究機(jī)構(gòu)進(jìn)入全球TOP 10姑享，并占據(jù)TOP 5 的所有席位烫奏。貝勒醫(yī)學(xué)院以資助/合作42例臨床試驗(yàn)位居全球第1位，美國(guó)國(guó)家癌癥研究所以資助/合作40例臨床試驗(yàn)居于全球第2位罪褒。

中國(guó)4所機(jī)構(gòu)進(jìn)入全球TOP 10耙肖。中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院以資助/合作14例臨床試驗(yàn)居于全球第7位，國(guó)內(nèi)第1位婿着。陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院和深圳市免疫基因治療研究院以資助/合作12例臨床試驗(yàn)并列全球第9位授瘦，國(guó)內(nèi)第2位∷钌恚科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司作為唯一上榜的國(guó)內(nèi)公司表現(xiàn)尤為亮眼奥务，位列全球第10位物独。

圖5 全球前十大CAR-T治療臨床研究資助/合作機(jī)構(gòu)分布

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrails.gov

四袜硫、全球CAR-T療法臨床研究疾病分布

在臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥領(lǐng)域，常規(guī)治療手段難以見效的疾病是主要的研究方向挡篓。組織學(xué)類型腫瘤臨床試驗(yàn)數(shù)量突破200例婉陷，居于全球CAR-T療法研究榜首，其次為免疫系統(tǒng)疾补傺小（190例）秽澳，淋巴組織增生性疾菜塘（149例）和免疫增生性疾灿哽（147例）。通過改變特定的抗原靶點(diǎn)元素演痒，CAR-T細(xì)胞的特異性能夠靶向特定類型的惡性腫瘤始花，極大地?cái)U(kuò)大了CAR-T細(xì)胞療法的應(yīng)用范圍入驮。

圖6 全球CAR-T治療臨床研究主要疾病類型分布

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrails.gov

五、全球CAR-T療法臨床研究試驗(yàn)階段分布

全球CAR-T療法臨床研究整體表現(xiàn)活躍茴辈。數(shù)據(jù)顯示抚送，接近總數(shù)3/5的試驗(yàn)處于招募階段乞审，66例已完成招募，37例試驗(yàn)處于進(jìn)行中帕卦，53例試驗(yàn)尚未開始招募鸠丸，42例試驗(yàn)狀態(tài)不明，另有少量試驗(yàn)由于多種原因中止或取消了招募漫从。

圖7 全球CAR-T治療臨床研究招募情況分布

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrails.gov

全球CAR-T療法臨床研究大多處于早期階段赡脚。Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，達(dá)到215例躁盗；Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)量次之捷妥，達(dá)到139例。隨著試驗(yàn)進(jìn)入Ⅱ期階段夹勾，試驗(yàn)數(shù)量銳減摩潮。數(shù)據(jù)顯示，Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)量30例这溅，Ⅱ期之后各階段試驗(yàn)數(shù)量已不足5例组民。

圖8 全球CAR-T治療臨床研究進(jìn)展階段分布

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrails.gov

六、小結(jié)

作為新型前沿治療手段悲靴，CAR-T治療主要由中美引領(lǐng)發(fā)展臭胜，中國(guó)的表現(xiàn)尤為突出，臨床試驗(yàn)數(shù)量攀升迅速癞尚，已躍居全球第一耸三。CAR-T治療對(duì)醫(yī)療技術(shù)要求高，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)格要求嚴(yán)苛浇揩，目前仪壮，CAR-T治療臨床試驗(yàn)主要集中在醫(yī)療資源發(fā)達(dá)的地區(qū)、城市和機(jī)構(gòu)胳徽，美國(guó)CAR-T治療臨床試驗(yàn)數(shù)量集中度明顯高于中國(guó)积锅。

目前，在血液性腫瘤中养盗，CAR-T療法呈現(xiàn)明顯療效缚陷，但在實(shí)體瘤中，由于缺乏特異性的腫瘤抗原必痢，使得該療法的應(yīng)用受到一定的限制拱矫。在臨床適應(yīng)癥上，腫瘤和免疫系統(tǒng)疾病是CAR-T療法的研究重點(diǎn)涤朴。在傳統(tǒng)方法療效有限的白血病牌聋、HIV領(lǐng)域，CAR-T療法也表現(xiàn)出喜人的效果成揍。

在臨床研究進(jìn)展上目溶，全球正在進(jìn)行的CAR-T治療臨床試驗(yàn)大多處于臨床早期搪古，隨著前期試驗(yàn)的陸續(xù)完成，有望迎來治療產(chǎn)品的大量上市咕隶。當(dāng)前CAR-T療法正處在由實(shí)驗(yàn)室向產(chǎn)業(yè)化進(jìn)軍的階段赁霉，有效的加大基礎(chǔ)研發(fā)，夯實(shí)臨床研究倚辟，強(qiáng)化國(guó)家間合作谬碱，鼓勵(lì)人才培養(yǎng)是促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的重要保障。