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2019年06月26日訊 /生物谷BIOON/ --英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布呕瞎，美國(guó)FDA已受理旗下腫瘤學(xué)公司Tesaro提交的有關(guān)靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂(lè)闽但，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治療晚期卵巢癌的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并授予了優(yōu)先審查难踱，其處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年10月24日设哀。

該sNDA申請(qǐng)批準(zhǔn)Zejula一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于既往已接受3種或3種以上化療方案且其癌癥與以下2種情況之一相關(guān)的晚期卵巢癌刷络、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療：（1）攜帶BRCA突變甥迷；（2）攜帶同源重組缺陷（HRD）并且接受最后一種含鉑化療方案6個(gè)月后病情進(jìn)展。

此次sNDA基于QUADRA研究的數(shù)據(jù)丽优。來(lái)自該研究的結(jié)果已于近日發(fā)表于醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀腫瘤學(xué)》歹恬。Tesaro公司總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官M(fèi)ary Lynne Hedley博士表示：“QUADRA研究的結(jié)果表明，Zejula在除BRCA突變患者以外的晚期患者中同樣是一種有效的治療方法手趣。通過(guò)這項(xiàng)研究晌该，我們繼續(xù)推進(jìn)我們的使命，為更多卵巢癌患者提供從Zejula治療中獲益的機(jī)會(huì)绿渣〕海”

Zejula的活性藥物成分為niraparib，這是一種口服中符、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑姜胖，可利用DNA修復(fù)途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細(xì)胞淀散，這種作用模式賦予了該藥治療存在DNA修復(fù)缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力右莱。PARP與廣泛的腫瘤類型相關(guān)，尤其是乳腺癌和卵巢癌档插。

Zejula由Tesaro公司研制慢蜓，葛蘭素史克于2018年12月以51億美元（約合40億英鎊）將Tesaro公司收購(gòu)。2016年9月底郭膛，再鼎醫(yī)藥與Tesaro公司達(dá)成許可協(xié)議晨抡，授權(quán)獲得了Zejula在中國(guó)大陸、中國(guó)香港芳倒、中國(guó)澳門的權(quán)利领明。在中國(guó)香港标宪，Zejula（則樂(lè)）已于2018年10月獲批姓赂，目前再鼎醫(yī)藥正在積極進(jìn)行商業(yè)化銷售。在中國(guó)大陸励普，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年1月底受理了Zejula的新藥申請(qǐng)并授予了優(yōu)先審查資格痢腋。

Zejual是一種潛在同類最佳（best-in-class）的PARP抑制劑，這是由于其差異化的療效铜氛、每日一次的劑量和優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特征二场，包括其穿越血腦屏障的能力。除了卵巢癌之外蟀委，Zejula目前也正被評(píng)估作為單藥療法及組合療法治療肺癌缤棍、乳腺癌和前列腺癌莉狠。（生物谷Bioon.com）