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6月26日，勃林格殷格翰/禮來宣布FDA授予恩格列凈（SGLT-2抑制劑）快速通道資格潦匈，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因為心衰住院的風險。

快速通道主要針對一些臨床需求未得到滿足的嚴重疾病鹦付，加快相關藥物的研發(fā)進程，盡快給患者提供一種目前未有的或更好的治療方案择卦。進入快速通道后敲长，申請人可以有更多跟FDA交流的機會，從FDA收到更多關于臨床試驗設計和生物標記物選擇等方面的書面文件秉继，可以滾動提交NDA或BLA爬账，如果符合要求，還可以獲得優(yōu)先審評折司。

FDA授予恩格列凈此項快速通道主要基于正在進行的EMPEROR項目横罪。EMPEROR項目包括兩項代號為 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究，分別在射血分數降低和射血分數保留的慢性心衰患者中評估恩格列凈在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果耿把。

勃林格殷格翰臨床開發(fā)&醫(yī)學事務負責人Mohamed Eid表示：“心衰是美國第9大死亡原因和主要的住院原因之一嫡笔，但是對于這種致死性疾病，目前的 治療選擇非常有限淡窘。FDA授予快速通道對于恩格列凈的開發(fā)是非常重要的一步辞仇，我們期望能和FDA有緊密的溝通，期望恩格列凈能給慢性心衰患者的生存結局帶來改善讼牢“宸鳎”

心衰是心臟泵血功能不足的一種嚴重疾病。心衰患者的5年死亡率近50%盾摹，并且因為活動受限會使得患者的生活質量急劇下降嬉竞。全球大約有2600萬例心衰患者，美國大約有650萬例厉斟，并且流行率還在上升挚躯。

EMPEROR項目合計入組了超過8500例慢性心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院風險為主要終點擦秽，預計在2020年完成码荔。EMPEROR項目只是恩格列凈整個心衰開發(fā)計劃的一部分。2018年3月6日感挥，勃林格殷格翰/禮來擴大了恩格列凈在慢性心衰中的臨床開發(fā)計劃缩搅，啟動代號為EMPERIAL的臨床項目，評估恩格列凈對射血分數保留或減少慢性心衰患者（不管是否合并糖尿泊ビ住）運動功能（以6分鐘行走距離進行評估）和癥狀的改善作用硼瓣。

恩格列凈是一種SGLT-2抑制劑，最早是獲批結合運動和飲食改善2型糖尿病患者的血糖控制置谦，之后憑借重磅的EMPA-REG OUTCOME研究擴大了標簽堂鲤，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險。

也正是由于在EMPA-REG OUTCOME研究中發(fā)現(xiàn)恩格列凈可以使糖尿病患者的心衰住院風險降低35%媒峡，勃林格殷格翰/禮來開始開發(fā)恩格列凈用于心衰患者的適應癥瘟栖。

原標題：恩格列凈治療心衰獲得FDA快速通道資格袱蜡，大型III期研究預計2020年完成