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29日，輝瑞（Pfizer）宣布煌摊，FDA批準了其生物類似藥Zirabev（bevacizumab-bvzr）的上市申請隶丁。Zirabev是重磅抗癌藥物貝伐珠單抗（bevacizumab）的生物類似藥，被批準用于治療五種癌癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌硬白；不可切除的局部晚期为肮，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）初烘；復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤口注；轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）变擒；和持續(xù)性相询，復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

貝伐珠單抗以及其他被稱為生物制劑的復(fù)雜藥物蹂甥，是由活體細胞制成褒谒，難以精確仿制。因此仿制版本的藥物被稱為生物類似藥虚缘。生物類似藥奕喻，除了滿足法律規(guī)定的其他標準之外，數(shù)據(jù)需證明其與已被FDA批準的生物藥（參考藥物）高度相似辐轧，且在安全性摧篱，純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。

作為一款能特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）蛋白的單抗市贡，貝伐珠單抗通過阻止VEGF與血管細胞上的受體的結(jié)合革惊，來干擾腫瘤的血液供應(yīng)，抑制它的擴散切果。

本次FDA的批準是基于對Zirabev與貝伐珠單抗的生物類似性的綜合數(shù)據(jù)的審評。數(shù)據(jù)顯示了Zirabev的臨床等效性和無差異性符焊。

輝瑞腫瘤學(xué)全球總裁Andy Schmeltz先生說淘太。“像Zirabev這樣的生物類似藥可以幫助患者獲得有影響力的療法规丽，幫助解決癌癥患者的多樣化需求蒲牧。輝瑞很自豪地將Zirabev添加到我們不斷增長的腫瘤學(xué)藥物組合中去，用于治療患有不同腫瘤類型的患者赌莺”溃”(生物谷Bioon.com）