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英國制藥巨頭阿斯利康近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格躲窜。

孤兒藥是指用于預(yù)防腺劣、治療秫废、診斷罕見病的藥品坚芜，而罕見病是一類發(fā)病率極低的疾病的總稱静稻，又稱“孤兒病”络兜。在美國糊探，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型挎狸，罕見病藥物研發(fā)方面的激勵措施包括各種臨床開發(fā)激勵措施扣汪，如臨床試驗(yàn)費(fèi)用相關(guān)的稅收抵免断楷、FDA用戶費(fèi)減免、臨床試驗(yàn)設(shè)計中FDA的協(xié)助崭别，以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨(dú)占期冬筒。

肺癌是男性和女性中癌癥死亡的首要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一茅主。肺癌大致分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）舞痰，其中SCLC約占15%。約三分之二的SCLC患者被診斷為廣泛期疾病诀姚，即癌癥已經(jīng)廣泛擴(kuò)散到整個肺部或已擴(kuò)散至身體其他部位响牛。SCLC是一種侵襲性、生長迅速的癌癥赫段，盡管最初對含鉑化療有反應(yīng)呀打，但復(fù)發(fā)和進(jìn)展很快。預(yù)后特別差瑞佩，僅有6%的SCLC患者在確診5年后仍然存活聚磺。

今年6月，Imfinzi一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床研究CASPIAN達(dá)到了主要終點(diǎn)智谓，結(jié)果顯示：與化療組相比莹宁，Imfinzi+化療治療組總生存期（OS）具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。目前嚎蛀，阿斯利康也正在開展另一項(xiàng)III期臨床研究ADRIATIC审腺，評估局限期SCLC患者同步放化療（CCRT）后接受Imfinzi治療。

Imfinzi是一種PD-L1免疫療法缰畦，靶向結(jié)合細(xì)胞程序性死亡因子配體1（PD-L1）确列，阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，對抗腫瘤的免疫逃避策略并釋放免疫反應(yīng)的抑制作用肥稠。

目前我昵，Imfinzi已獲多個國家和地區(qū)批準(zhǔn)（包括中國香港和澳門），用于既往已接受治療的晚期膀胱癌患者的治療玫桅。

肺癌方面芬角，Imfinzi已獲全球超過45個國家（包括美國、歐盟哭振、日本）批準(zhǔn)彻秆，用于不可切除性局部晚期（III期）NSCLC患者的治療。該批準(zhǔn)基于III期研究PACIFIC研究的數(shù)據(jù)结闸。今年6月初唇兑，在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的3年OS數(shù)據(jù)顯示，在同步放化療（CRT）后病情沒有進(jìn)展的不可切除性III期NSCLC患者中觀察到了持久和持續(xù)的OS獲益：Imfinzi治療組三年OS率為57%桦锄、中位OS尚未達(dá)到扎附，安慰劑組三年OS率為43.5%蔫耽、中位OS為29.1個月∨撩蓿基于該結(jié)果针肥，Imfinzi成為在不可切除性III期NSCLC群體中被證實(shí)具有3年生存獲益的首個免疫療法。

當(dāng)前香伴，阿斯利康正在開展一個大型臨床項(xiàng)目慰枕，評估Imfinzi作為單藥療法以及聯(lián)合tremelimumab和其藥物的組合療法用于NSCLC、SCLC即纲、膀胱癌具帮、頭頸癌、肝癌低斋、宮頸癌停迫、膽道癌及其他實(shí)體瘤的治療。