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美國(guó)FDA批準(zhǔn)Airduo?Digihaler? 造福哮喘患者
研發(fā)追蹤 生物谷 2019-07-18 4707
以色列制藥巨頭梯瓦(Teva)近日宣布雇庙,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)Airduo?Digihaler?(丙酸氟替卡松/沙美特羅,113 mcg/14 mcg)吸入粉本谜,這是一款帶內(nèi)置傳感器的組合療法數(shù)字吸入器田绑,可連接到配套的移動(dòng)應(yīng)用程序愤厦,為哮喘患者提供吸入器使用信息竟贯。值得一提的是醉檐,Airduo?Digihaler?是第一款帶集成傳感器的數(shù)字維持哮喘吸入器療法凰茫,適用于12歲及以上哮喘患者的治療,該產(chǎn)品不適用于緩解突發(fā)呼吸問(wèn)題卫银,也不能代替救援吸入器扫钝。
梯瓦全球?qū)I(yè)臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Tushar Shah醫(yī)學(xué)博士表示:“我們很高興能夠?qū)igihaler?產(chǎn)品組合擴(kuò)展,現(xiàn)在納入了一種維持療法掐边。隨著該產(chǎn)品的批準(zhǔn)刁祸,哮喘患者現(xiàn)在可以跟蹤其使用吸入器的頻率。給予患者追蹤其維持吸入器使用情況的能力可能有助于他們與醫(yī)生關(guān)于治療依從性和正確技術(shù)的對(duì)話(huà)斋竞【笤迹”
Airduo?Digihaler?內(nèi)置的傳感器,可檢測(cè)何時(shí)使用吸入器并測(cè)量吸氣流速坝初。然后浸剩,這些數(shù)據(jù)將使用藍(lán)牙無(wú)線(xiàn)技術(shù)發(fā)送到配套的移動(dòng)應(yīng)用程序,以便患者可以隨時(shí)查看其治療數(shù)據(jù)鳄袍,如果需要绢要,可以與其醫(yī)療保健提供商共享數(shù)據(jù)∞中。患者也可以在智能手機(jī)上安排提醒重罪,按照規(guī)定使用Airduo?Digihaler?治療。

Airduo?Digihaler?的批準(zhǔn)基于梯瓦向FDA提交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)的審查哀九。Airduo?Digihaler?將一種呼吸驅(qū)動(dòng)的多劑量干粉吸入器與丙酸氟替卡松/沙美特羅結(jié)合在一起蛆封,其中丙酸氟替卡松是一種吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇(ICS),有助于減少肺部炎癥勾栗,沙美特羅則是一種長(zhǎng)效β2腎上腺素能激動(dòng)劑(LABA),有助于肺部氣道周?chē)募∪獗3址潘烧悼穑灶A(yù)防癥狀幌侧。
Airduo?Digihaler?獲批以低、中规学、高劑量給藥:55/14 mcg整栏、113/14 mcg、232/14 mcg橡周,每天兩次碗昭。作為一種包含ICS和LABA的固定劑量組合哮喘療法,Airduo?Digihaler?含有與Advair diskus?(舒利迭)相同的活性成分膊向,該產(chǎn)品獲批以低体笨、中、高劑量給藥:100/50 mcg糙娃、250/50 mcg烧啊、500/50 mcg赐汤。
印第安納大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)系助理教授Nabeel Farooqui博士表示:“即使是最勤勉的哮喘患者,盡管他們盡了最大努力端杂,也可能沒(méi)有意識(shí)到他們沒(méi)有遵循他們的治療方案∨傥桑現(xiàn)在,能夠測(cè)量他們的吸氣流速并跟蹤他們的維持藥物使用纬傲,以及他們使用吸入器的頻率满败,這可能提供重要的數(shù)據(jù)和見(jiàn)解,以幫助與醫(yī)生進(jìn)行治療討論叹括。作為一名醫(yī)生算墨,我的病人能夠與我分享這類(lèi)信息是令人興奮的×旎”

原文出處:Teva Announces FDA Approval ofAirduo?Digihaler??(fluticasone propionate 113 mcg and salmeterol 14 mcg) Inhalation Powder