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7月17日，NMPA對(duì)江蘇吳中醫(yī)藥1類新藥重組人血管內(nèi)皮抑素注射液的上市申請(qǐng)（CXSS1800005)發(fā)出郵寄批件快遞落萎。根據(jù)吳中醫(yī)藥在2019/7/5發(fā)布的公告渤愁，吳中醫(yī)藥向?qū)徳u(píng)中心提出了藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)贵少，所以該品種技術(shù)審評(píng)建議結(jié)論為：終止審批程序柬赐。截至2019/6/30议蟆，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用7626.90萬(wàn)元人民幣便浮。

重組人血管內(nèi)皮抑素注射液是一款血管生成抑制類新生物制品纲愁，其作用機(jī)理是通過(guò)抑制形成血管的內(nèi)皮細(xì)胞遷移來(lái)達(dá)到抑制腫瘤新生血管的生成遗赘，阻斷了腫瘤細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)供給斋葱，從而達(dá)到抑制腫瘤增殖或轉(zhuǎn)移的目的千绍。

2017年，江蘇吳中公布了該品種一項(xiàng)涉及560例患者溃蛙、為期6年的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)灌旧。結(jié)果顯示，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液與NP聯(lián)用绰筛，相比于晚期非小細(xì)胞肺癌非鱗癌患者枢泰，對(duì)鱗癌患者具有更好的療效，試驗(yàn)組（n=95）較對(duì)照組（n=47）顯著延長(zhǎng)了患者PFS試（5.0 vs.3.9個(gè)月）铝噩；而試驗(yàn)組患者的OS也獲得了2.5個(gè)月的提高衡蚂。相比于非吸煙的患者，對(duì)吸煙的患者療效更佳薄榛。安全性方面讳窟，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液沒(méi)有顯著增加晚期非小細(xì)胞肺癌患者的不良事件發(fā)生率，安全性好敞恋。

今年3月丽啡，吳中醫(yī)藥曾發(fā)布公告，稱CDE對(duì)其重組人血管內(nèi)皮抑素注射液依據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)技術(shù)不予通過(guò)硬猫。CDE給出的理由如下：

重組人血管內(nèi)皮抑素關(guān)鍵 III 期 TG1107RHE 試驗(yàn)主要終點(diǎn) PFS 刪失過(guò)高补箍， 結(jié)論不可靠；

中位 PFS 21 天獲益過(guò)短啸蜜，且無(wú) OS 獲益橙缔，無(wú)臨床意義

初治的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌不進(jìn)行 EGFR 突變檢測(cè)直接化療與現(xiàn)有臨床實(shí)踐不匹配，臨床實(shí)踐不可接受部竟。

而吳中醫(yī)藥針對(duì)以上事項(xiàng)給出的回復(fù)是：

重組人血管內(nèi)皮抑素注射液研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)指導(dǎo)原則元渺，在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)以后揭盲之前，由主要研究者庵无、獨(dú)立影像學(xué)專家勉溉、第三方臨床醫(yī)學(xué)專家、CRO 統(tǒng)計(jì)師等進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的盲態(tài)數(shù)據(jù)核查娩戳，對(duì)數(shù)據(jù)集劃分定義肯锻、數(shù)據(jù)約定、獨(dú)立影像學(xué)數(shù)據(jù)核查評(píng)價(jià)結(jié)果的使用更践、方案違背與偏離的處理等的每一個(gè)病例逐個(gè)進(jìn)行了確認(rèn)户犯。刪失略高并不會(huì)影響最終的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

本項(xiàng)目三期臨床研究結(jié)果表明藏络，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液聯(lián)合 NP（長(zhǎng) 春瑞濱加順鉑）方案一線治療非小細(xì)胞肺癌的 PFS 優(yōu)于單純 NP 方案糜透，而安全性 相似。盡管 PFS 只有 21 天獲益，OS 無(wú)獲益猜丹，但主要研究結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異芝加， 達(dá)到了臨床研究方案預(yù)設(shè)的目標(biāo)。尤其在肺鱗癌亞組人群里射窒，PFS 獲益達(dá)到 35 天藏杖，OS 獲益達(dá)到 73 天，重組人血管內(nèi)皮抑素注射液與化療方案聯(lián)用對(duì)于肺鱗癌患者顯示出更好的療效趨勢(shì)脉顿，具有臨床意義蝌麸。

本項(xiàng)目在 2011 年設(shè)計(jì)了三期臨床研究方案，當(dāng)時(shí)的國(guó)內(nèi)臨床診療規(guī)范并 未要求初治的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌要進(jìn)行 EGFR 突變檢測(cè)艾疟，該臨床研究方案在 2011 年 9 月通過(guò)了組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審批来吩。既往研究也表明，抗血管生成藥物具有廣譜抗腫瘤活性蔽莱，其有效性與 EGFR 是否突變沒(méi)有必然關(guān)系弟疆。

江蘇吳中結(jié)合已提交的注冊(cè)申報(bào)資料，在規(guī)定期限內(nèi)向?qū)徳u(píng)中心提交了申述材料盗冷。但是考慮到后續(xù)擬開展該藥品的肺鱗癌臨床研究工作（在原三期臨床批件基礎(chǔ)上）怠苔，同時(shí)結(jié)合國(guó)家最新有關(guān)藥品的審評(píng)、審批政策台凰，吳中集團(tuán)向?qū)徳u(píng)中心提出了藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)义黑。

作為同類產(chǎn)品，先聲藥業(yè)的恩度（重組人血管內(nèi)皮抑素注射液）早在2005年就已經(jīng)獲批上市用于治療非小細(xì)胞肺癌橘曙。