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來(lái)源：藥明康德 ?2017-12-05

?生物醫(yī)藥公司艾伯維（AbbVie）今天公布了其IL-23單抗藥risankizumab治療銀屑病的3期臨床試驗(yàn)（IMMhance）積極成果逛艰。這是評(píng)估risankizumab治療銀屑病的第四個(gè)昌执、也是最后一個(gè)重要3期臨床試驗(yàn)撇熬。

銀屑病是一種慢性自身免疫性炎性疾病满葛，可引發(fā)皮膚細(xì)胞過度增生甜序，形成皮膚凸起跃旁，發(fā)炎岩睁，紅腫藕筋，或形成斑塊翅雏。斑塊型銀屑病是銀屑病最常見類型镇纳，其典型癥狀是形成厚厚的紅色皮膚片狀，銀白色鱗片狀結(jié)構(gòu)咒娶。據(jù)文獻(xiàn)估計(jì)仍枕，全球多達(dá)1.25億人患有銀屑病，患者有著長(zhǎng)期軀體和精神痛苦吗罪。

Risankizumab是一種在研化合物尚蔗，設(shè)計(jì)為有選擇性地阻礙IL-23與其p19亞基結(jié)合。IL-23是一種有關(guān)炎癥進(jìn)程的關(guān)鍵細(xì)胞因子话贯，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)篡搓。不久前，這款新藥剛剛公布第三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的成果露使，數(shù)據(jù)同樣喜人页镜。

今日公布結(jié)果的臨床試驗(yàn)在設(shè)計(jì)上分為兩個(gè)階段。在第一階段答肤，患者以4：1的比例被隨機(jī)分配到risankizumab（150毫克）組或安慰劑組纸牌，在起始日瘾显、4周后、以及之后每12周接受皮下注射治療涎才。聯(lián)合主要終點(diǎn)是在第16周銀屑病嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）評(píng)分達(dá)到90%改善（PASI 90）和醫(yī)師整體評(píng)估（sPGA）評(píng)分達(dá)到清除或幾乎清除（sPGA 0/1）級(jí)別的患者比例捎谨。最初隨機(jī)接受安慰劑的患者在第16周轉(zhuǎn)為接受risankizumab治療。在研究的第二階段（第28周至第104周）憔维，最初被隨機(jī)分配至risankizumab治療組的患者當(dāng)中涛救，在第28周達(dá)到sPGA 0/1的患者被重新隨機(jī)分配至risankizumab（維持組）或安慰劑（撤藥組）。從第32周開始业扒，任何經(jīng)歷復(fù)發(fā)（定義為sPGA中度至重度[ > 3]）的患者立即接受risankizumab治療检吆，并在4周及之后每12周繼續(xù)接受risankizumab治療。此階段試驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)估risankizumab連續(xù)治療與隨機(jī)停藥后的療效和安全性程储，以及恢復(fù)治療的效果研究蹭沛。第28周至第104周的主要終點(diǎn)為一年時(shí)的sPGA 0/1比例。

來(lái)自第一階段的結(jié)果顯示章鲤，在治療16周后摊灭，risankizumab治療達(dá)到主要終點(diǎn)——達(dá)到PASI 90的患者比例，以及sPGA 0/1的患者比例均顯著高于安慰劑對(duì)照組败徊。在16周帚呼，使用risankizumab患者的近一半（47％）達(dá)到完全清除（PASI 100），安慰劑組為1%侣豌。接受risankizumab的患者中有73％達(dá)到了PASI 90皮向，而安慰劑組為2％。 接受risankizumab的患者中84％達(dá)到sPGA 0/1幼浩，而安慰劑患者中有7％達(dá)到sPGA 0/1盘荸。

第二階段的結(jié)果則達(dá)到了第52周（一年）的sPGA 0/1的主要終點(diǎn)。在第28周達(dá)到清除或幾乎清除（sPGA 0/1）結(jié)果的患者里软健，維持組的患者有87%能維持一年sPGA 0/1售检，而撤藥組患者維持sPGA 0/1的比例為61％。

AbbVie公司研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)ichael Severino博士表示：“這些積極的結(jié)果與我們?cè)谡麄€(gè)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的數(shù)據(jù)是一致的祸榨。相當(dāng)大比例的接受risankizumab的患者達(dá)到高水平的皮膚清除率彤擒，這些結(jié)果增加了支持risankizumab對(duì)于銀屑病患者有效的新治療方案的潛力的數(shù)據(jù)，我們期待與科學(xué)界和監(jiān)管部門分享更多后續(xù)關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)火晕，為該藥物上市申請(qǐng)做準(zhǔn)備来锥∑兀”

該研究的首席研究員液珠，俄勒岡州醫(yī)學(xué)研究中心主任，皮膚科專家Andrew Blauvelt博士表示：“在中度至重度斑塊型銀屑病患者中看到如此高的皮膚清除率非常令人鼓舞辅甥。這些數(shù)據(jù)還表明酝润，與初始應(yīng)答后從治療中撤出的患者相比，持續(xù)接受治療有可能為患者提供更好的疾病改善∫”

我們祝賀艾伯維再次斬獲臨床試驗(yàn)的好消息构回，并期待這款新藥能順利上市，造甘韪溃患者纤掸！