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根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，昨天CDE受理了山東魯抗「達(dá)格列凈片」的上市申請(qǐng)噪境，為我國(guó)首仿產(chǎn)品逃铝。

達(dá)格列凈（dapagliflozin）由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)赊设，后把全球銷售權(quán)賣給阿斯利康湖吭。首先于2012年11月12日獲歐洲EMA首次批準(zhǔn)蹬挤，是全球第一個(gè)獲批上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑贯底。

2019年3月伴奥，達(dá)格列凈陸續(xù)在歐洲及日本相繼獲批了作為胰島素的口服輔助治療藥物写烤，用于1型糖尿裁鼐恕（T1D）成人患者的治療。但在上周一美國(guó)FDA卻正式拒絕了達(dá)格列凈該適應(yīng)癥的申請(qǐng)培车。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示猩烘，在全球市場(chǎng)中達(dá)格列凈市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，近年增長(zhǎng)率持續(xù)保持在30%以上唬研，2018年銷售28.5億美元假祝。

數(shù)據(jù)來(lái)源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)

2017年3月10日，達(dá)格列凈進(jìn)入中國(guó)作為一種單藥療法尼削，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制虎内，為中國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑。

但是静瞄，我國(guó)糖尿病用藥市場(chǎng)诅挖，當(dāng)前主要還是以傳統(tǒng)治療藥物為主導(dǎo)。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示蓄惫，胰島素約占整體糖尿病市場(chǎng)的38%虚烂；其次為α-糖苷酶抑制劑，約占20%萨驶；傳統(tǒng)的雙胍類歉摧、磺酰脲類、格列奈類腔呜、噻唑烷二酮類等仍占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額叁温，合計(jì)達(dá)31%；DPP-4抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)不斷擴(kuò)大核畴，合計(jì)占比超過(guò)10%膝但；而SGLT2抑制劑因其2017年才剛進(jìn)入國(guó)內(nèi)，其市場(chǎng)份額僅0.2%谤草。

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達(dá)格列凈為我國(guó)首個(gè)也是唯一一個(gè)納入醫(yī)保的SGLT2藥品跟束，可以說(shuō)也是本次新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的重點(diǎn)產(chǎn)品。其納入了安徽丑孩、貴州冀宴、河南、湖南温学、吉林花鹅、江蘇、山東枫浙、西藏8個(gè)地方的乙類醫(yī)保。

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隨著達(dá)格列凈陸續(xù)納入各地醫(yī)保三钦，其樣本醫(yī)院銷售額從2017年的150萬(wàn)猛增至2018年的2106萬(wàn)元尼缨。而同期卡格列凈（2017年9月29日獲批）和恩格列凈（2017年9月20日獲批）僅有12萬(wàn)和33萬(wàn)元疫谱。

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除本次上市申報(bào)的山東魯抗外，其余達(dá)格列凈本土仿制企業(yè)均仍處于臨床階段综货，其中共涉及38個(gè)受理號(hào)嚣惭、15家企業(yè)。

另外螃势，相比其他SGLT2產(chǎn)品罕擒，達(dá)格列凈的專利保護(hù)最為牢固，其化合物專利與晶型專利有效期分別截至2023年與2027年距档，另有一件有效期截至2028年的基礎(chǔ)組合物專利氧液。首仿上市還需要慢慢長(zhǎng)路...

原標(biāo)題：魯抗首仿「達(dá)格列凈」申報(bào)上市！