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近日颤枪，筆者在瀏覽相關(guān)網(wǎng)站時發(fā)現(xiàn)减组，信達(dá)的PCSK9單抗IBI306已經(jīng)著手Ⅱb/Ⅲ期臨床了局待，這個進(jìn)度直接搶先了恒瑞筝贮、君實(shí)颤榛，不得不說在成功上市第一個新藥信迪利單抗后送膳，信達(dá)后勁還是很足的瘦癌，未來可期址檀。

（資料來源：中國人類遺傳資源管理）

PCSK9-他汀類藥物之后最有效的降脂靶點(diǎn)

低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被確認(rèn)為是心血管疾残堪（CVD）的重要危險因素。在眾多可干預(yù)的心血管疾病患者的心肌梗死绍堪、卒中風(fēng)險因素中勇湃，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。然而在已接受降脂治療的病患中璃疫，相當(dāng)部分患者的LDL-C水平不能達(dá)標(biāo)迅忙。

PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）是一種神經(jīng)細(xì)胞凋亡調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)化酶，不但參與肝 臟再生窖韧，調(diào)節(jié)神經(jīng)細(xì)胞凋亡姆巨，還能通過降低肝細(xì)胞上低密度脂蛋白受體（LDLR）的數(shù)量，影響 LDL-C內(nèi)化姐蝠，使血液中LDL-C不能清除嫩碘，從而導(dǎo)致高膽固醇血癥。研究表明幕柬，PCSK9水平與膽固醇臊啃、ox-LDL、甘油三酯顯著相關(guān)拆内。以Repatha為代表的PCSK9抑制劑旋圆，通過抑制PCSK9與LDLR的結(jié)合宠默，提高肝 臟清除LDL-C的能力，降低血液中LDC-C的水平灵巧，被公認(rèn)為是他汀類藥物之后最有效的降脂靶點(diǎn)搀矫。

全球共有2個藥物上市

全球目前共批準(zhǔn)上市了2款PCSK9抑制劑，分別是安進(jìn)的依洛尤單抗和賽諾菲/再生元的Alirocumab孩等。

2018年8月艾君，安進(jìn)的依洛尤單抗獲NMPA批準(zhǔn)在中國上市，成為首個在中國獲批的PCSK9抑制劑肄方，用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥冰垄。2019年1月，NMPA批準(zhǔn)依洛尤單抗擴(kuò)大適應(yīng)癥权她，成為中國首個獲批用于降低心血管事件風(fēng)險的PCSK9抑制劑虹茶。

（根據(jù)公開資料整理）

療效靠譜，價格離譜

依洛尤單抗和Alirocumab的療效和安全性都有大量臨床數(shù)據(jù)證實(shí)隅要，但由于最初定價過高蝴罪，導(dǎo)致市場吸收極慢。在美國依洛尤單抗的定價大概是5850美元/年讥啤，Alirocumab大概的定價是6600美元/年驱糜，這還是降價60%后的價格。如果國內(nèi)的價格跟美國一樣睬仿，那么意味著患者使用進(jìn)口的這兩個產(chǎn)品喧弦，每年大概需要支付5萬元左右人民幣。

因此在上市的第4個年頭竹小，總規(guī)模也就8.57億美元吕迁。不過從2018年開始，還是看到了非常明顯的放量傲钳，安進(jìn)的依洛尤單抗也要增長的更快一些肿圾。

（數(shù)據(jù)來源：公司年報）

國內(nèi)共有9家布局，信達(dá)進(jìn)展最快

根據(jù)醫(yī)藥魔方全球新藥庫顯示棺昵，目前全球共有31款針對PCSK9靶點(diǎn)的藥品簇戳，其中已上市2款，III期臨床2款紫磷。

目前共有9家國內(nèi)企業(yè)布局PCSK9靶點(diǎn)受啥，單抗居多，僅有2款小分子抑制劑鸽心，分別是西威埃的CVI-LM001和信立泰的SAL092滚局。從研發(fā)進(jìn)展來看，4個品種處于Ⅱ期臨床階段顽频，1個品種處于臨床Ⅰ期階段藤肢，4個品種處于臨床前階段太闺，目前來看，信達(dá)進(jìn)展最快嘁圈。

（根據(jù)公開資料整理省骂，若有不全處歡迎補(bǔ)充，統(tǒng)計時間截至2019.7.25）

信立泰的PCSK9小分子抑制劑SAL092屬于First in class

西威埃的CVI-LM001和信立泰的SAL092雖然進(jìn)度落后最住，但是由于是PCSK9小分子抑制劑钞澳，相比其他藥企的單抗，優(yōu)勢比較明顯涨缚，主要勝在價格優(yōu)勢轧粟。

這里筆者詳細(xì)介紹一下信立泰的SAL092，于2019年5月申報臨床脓魏。

（資料來源：藥智數(shù)據(jù)）

前面也說了础辉，依洛尤單抗和Alirocumab賣不好的原因主要還是太貴，在美國也好妄舅，中國也好想撼動他汀的市場知狂，現(xiàn)在看幾乎沒可能。他汀類的價格可以說接近白菜價了和绳。

而信立泰的SAL092申請的是化藥1類新藥啰痒，通過小分子化藥做PCSK-9的產(chǎn)品很難很復(fù)雜，所以說這是一款First in class的一款重磅新藥挺教。因?yàn)榛幍纳a(chǎn)成本可以降低到生物藥的10%甚至更低蚂芹，如果研發(fā)出來，價格只有同類生物藥的10%或者更低孙鼎，能夠接近他汀的價格，那這個藥就可以取代200億的他汀市場的一部分桐装。