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2019年7月27日，對(duì)于大多數(shù)人而言是一個(gè)平凡的日子俱猪。而一年前的7月27日谤饭，對(duì)于要在中國(guó)開(kāi)發(fā)新藥的企業(yè)卻是一個(gè)迎來(lái)重要變革的日子退钱。那就是中國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度椎眯，由以往的審批制正式轉(zhuǎn)入更加高效的到期默認(rèn)制。具體來(lái)說(shuō)，在中國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)沪摄，申請(qǐng)人若未收到國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，就可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)纱烘。三個(gè)月后杨拐，CDE公布首批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示，來(lái)自默沙東（MSD）凹炸、艾伯維（AbbVie）戏阅、和鉑醫(yī)藥等企業(yè)的8個(gè)受理號(hào)在列，這也意味著臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度正式落地运诺。

2018年12月，CDE網(wǎng)站開(kāi)通臨床默示許可相關(guān)功能案帆，在“熱點(diǎn)欄目”和“信息公開(kāi)”中增加“臨床試驗(yàn)通知書(shū)查詢/臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”模塊幢垮。該模塊將動(dòng)態(tài)公布到期后默認(rèn)可開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目，同時(shí)還能查詢已獲得《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》品種的基本信息捎梢。時(shí)間正好過(guò)去一年邓刻，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可一欄已公示858項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目（截至2019年7月26日16:00時(shí)）。今天摹搂，我們就來(lái)簡(jiǎn)單分析一下這些項(xiàng)目的情況锦是。

82%為新藥申請(qǐng)

根據(jù)受理號(hào)不同可以將這858個(gè)項(xiàng)目進(jìn)一步分類。按劑型劃分指佳，大約36%的藥品為片劑漓琢，約30%為注射劑，約16%為膠囊劑捏梯。按照申請(qǐng)事項(xiàng)劃分稿施，申請(qǐng)臨床的項(xiàng)目有669項(xiàng)，占比約78%培他；補(bǔ)充申請(qǐng)有134項(xiàng)鹃两，占比約15.6%；僅有約6.3%為申請(qǐng)上市舀凛。

▲醫(yī)藥觀瀾制圖（數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可欄目）

按照藥品類型劃分俊扳，超過(guò)65.2%為化學(xué)藥品，相比之下猛遍，生物制品比化學(xué)藥品少一半馋记，占32.8%。意味著這些獲得默示許可的項(xiàng)目絕大多數(shù)為化藥和生物制品螃壤，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的中藥顯得寥寥無(wú)幾抗果。

與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（即仿制藥）對(duì)應(yīng)的是，新藥申請(qǐng)占了絕大多數(shù)（703項(xiàng)），大約有82%冤馏；其中國(guó)產(chǎn)新藥有380項(xiàng)日麸，進(jìn)口新藥稍微少一些為323項(xiàng)。這種情況也一定程度上反映了中國(guó)創(chuàng)新力量正在逐漸與國(guó)際水平對(duì)標(biāo)逮光。

超36%為抗腫瘤產(chǎn)品

按照這些擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥劃分代箭，共計(jì)858個(gè)項(xiàng)目中抗腫瘤產(chǎn)品最多（313項(xiàng)），占比超過(guò)36.5%蔬澜。其次為糖尿病治療候選藥人薯，占比10.5%。由于該欄目公示的適應(yīng)癥劃分較細(xì)阶糖，本文僅分析抗腫瘤項(xiàng)目吸辑。具體來(lái)說(shuō)，抗腫瘤項(xiàng)目中獲批受理號(hào)最多的前五種癌癥分別為：肺癌秃练、乳腺癌串飘、淋巴瘤、肝癌雁痪、胃癌钳砰，分別有85、46猴襟、42许话、41、35項(xiàng)曼庆。

▲獲批臨床Top10癌種（醫(yī)藥觀瀾制表稍途，數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可欄目）

這也與國(guó)家癌癥中心發(fā)布最新一期的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)相一致。肺癌位居中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病首位睛竣，同時(shí)也是中國(guó)惡性腫瘤死亡人數(shù)最多的癌癥晰房。估計(jì)結(jié)果顯示，2015年中國(guó)新發(fā)肺癌病例約為78.7萬(wàn)例射沟，發(fā)病率為57.26／10萬(wàn)殊者，死亡人數(shù)約為63.1萬(wàn)例，死亡率為45.87／10萬(wàn)验夯。

此前猖吴，醫(yī)藥觀瀾曾盤(pán)點(diǎn)過(guò)截止6月17日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的肺癌項(xiàng)目。共計(jì)70項(xiàng)針對(duì)肺癌適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谠摍谀揩@得公示挥转，涉及42款候選藥物海蔽，包括已獲批上市的卡瑞利珠單抗、呋喹替尼绑谣、帕博利珠單抗党窜、貝伐珠單抗等拗引。截至目前，又有15項(xiàng)針對(duì)肺癌的臨床試驗(yàn)獲批茧淮。新增候選藥包括石藥集團(tuán)中奇制藥的SYHA1807膠囊椿烂，廣州必貝特醫(yī)藥的BEBT-109膠囊，正大天晴的TQB3804片等着阿。

恒瑞醫(yī)藥伍配、諾華和羅氏領(lǐng)跑

根據(jù)對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人的統(tǒng)計(jì)，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可受理號(hào)最多的企業(yè)分別是恒瑞醫(yī)藥茁帚、諾華跨峡、羅氏、禮來(lái)娶痕、默沙東拦举、楊森制藥、石藥集團(tuán)中奇制藥完憨、阿斯利康淡厦、正大天晴、諾和諾德巫庵。按照藥品數(shù)量劃分，排名前三的企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥端伪、諾華和羅氏右冻，三家企業(yè)分別有18、16著拭、11個(gè)產(chǎn)品獲批臨床纱扭。

▲獲批臨床Top10企業(yè)（醫(yī)藥觀瀾制表，數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可欄目）

這些產(chǎn)品中儡遮，不乏重磅抗腫瘤產(chǎn)品乳蛾。如羅氏旗下的polatuzumab vedotin是一款用于治療幾種類型NHL的“first-in-class”抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物（ADC），今年6月獲得FDA批準(zhǔn)鄙币，與bendamustine和Rituxan（rituximab）聯(lián)用肃叶，治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。

SHR-1316注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體十嘿，主要用于惡性腫瘤的治療因惭。2017年1月，該藥獲得在美國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的書(shū)面通知绩衷。同時(shí)蹦魔，該藥已在中國(guó)獲準(zhǔn)開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

諾華旗下曲美替尼是一種細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶抑制劑（MEK抑制劑）咳燕，能夠抑制MEK1和MEK2活性唐故，2013年被FDA批準(zhǔn)用于治療BRAF V600E/K突變不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者鉴吞。2018年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)曲美替尼與達(dá)拉菲尼的組合父系，作為BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者的輔助療法摹椅。值得注意的是，這款組合療法曾獲得FDA突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格盘瞄。

該公司另一款產(chǎn)品達(dá)拉非尼是一款BRAF抑制劑厢申。該藥不能用于野生型黑色素瘤，使用前需檢測(cè)BRAF V600E突變裹侍。2013年钧饥，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和不能接受手術(shù)治療的黑色素瘤患者。這是繼維羅非尼驳鸿、易普利單抗后嫩誉，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第三款治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物。

▲獲批臨床Top10企業(yè)具體產(chǎn)品（醫(yī)藥觀瀾制表动苍，數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可欄目）

加快臨床試驗(yàn)管理改革尚憔，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序，是近年來(lái)藥品審評(píng)審批制度改革的重點(diǎn)工作之一帘撰。毫無(wú)疑問(wèn)跑慕，臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度實(shí)施以來(lái)，中國(guó)境內(nèi)外的新藥在中國(guó)正在以更快的速度獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)摧找，這將加速候選藥物的臨床開(kāi)發(fā)核行，同時(shí)也能更快地為患者帶來(lái)創(chuàng)新型藥品。

參考資料：

[1]關(guān)于藥審中心網(wǎng)站開(kāi)通臨床默示許可相關(guān)功能的通知. Retrieved Nov 4, 2018, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314766