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自首個用于治療艾滋病藥物齊多夫定上市至今，全球已有數(shù)十個抗HIV藥物及復方制劑進入市場级零。2018年舀瓢，我國自主開發(fā)的HIV-1融合酶抑制劑艾博衛(wèi)泰的上市，打破了國內(nèi)在抗艾藥物開發(fā)方面上市品種的空白祟背，至今除已上市的艾博衛(wèi)泰外沸芍，已有數(shù)十個治療藥物及預防疫苗進入到臨床。這些品種的開發(fā)歇拦，對于業(yè)內(nèi)人士來說累变，非常值得關注；而對于患者來說命画，再堅持堅持未來的路還有很長囊弥！

艾滋病簡介

艾滋病，1981年全球首次被發(fā)現(xiàn)，1985年潛入國門姚库，到了2016年全球約有3670萬HIV攜帶者彼兆，已成為嚴重威脅人類生命健康且目前尚無法治愈的傳染病之一。

圖片來源中國紅絲帶網(wǎng)

1987年错这，全球第一個有效的抗HIV藥物齊多夫定（AZT）在美國的獲批上市邀秕，引起了軒然大波，這在《十億美元分子》（推薦閱讀）書中有較多的介紹妄午。20世紀90年代中期仓坞，由于非核苷類抗逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑的研發(fā)成功，以及“雞尾酒”療法的提出腰吟，大大降低了病死率无埃，顯著延緩了該疾病的進展。然而毛雇，由于目前尚無法徹底清除HIV病毒嫉称，長期每日口服多種藥物，藥物不良反應灵疮、病毒耐藥以及患者依從性不能保證等問題织阅，艾滋病的治療依然存在重大的臨床需求。

國內(nèi)5個自主開發(fā)的抗HIV藥物

國內(nèi)在該領域已有多年的藥物開發(fā)積累震捣，且至今已有藥物開發(fā)上市荔棉，多個治療藥物進入到臨床開發(fā)。筆者通過對國內(nèi)抗HIV藥物進行逐個篩選蒿赢，除去疫苗润樱，篩出以下5個值得關注的藥物（排序按臨床進展），與大家共同分享羡棵。

NO1~艾博衛(wèi)泰（Albuvirtide壹若，已上市）

由前沿生物開發(fā)，是一種長效的人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合酶抑制劑鹤莹，用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用绰蚁，治療經(jīng)抗病毒藥物治療仍有病毒復制的HIV-1感染者。

Ⅲ期臨床試驗TALENT永僚，為一項為期48周的隨機否北、開標記夸莱、非劣效性試驗伙二，在一線ART治療失敗的HIV-1感染者中開展。受試者按1:1比例分別接受ABT（每周1次靜脈給藥）和LPV/r兩藥組合恤柴，或者WHO推薦的二線三藥組合（LPV/r+TDF或AZT+3TC）治療崔三。中期分析顯示，治療48周，試驗組和對照組主要療效指標“HIV-1RNA”＜50拷貝/mL的受試者百分率分別為80.4%和66.0%软旁，組間差值的雙側95%CI為-3.0%~31.9%珊煌，試驗組不劣于對照組，其他3個次要療效指標均達到方案預設終點扛肩。不良事件發(fā)生率無組間差異刻撒，未發(fā)生藥物相關的嚴重不良事件，ABT每周1次靜脈給藥耿导，未觀察到注射位點反應声怔。

附表1：艾博衛(wèi)泰的部分關鍵臨床試驗

2017年7月，前沿生物宣布與美國Rockerfeller大學簽訂許可協(xié)議舱呻，獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可醋火，和艾博衛(wèi)泰聯(lián)合用于HIV感染和艾滋病的治療及預防；2018年5月艾博衛(wèi)泰獲CFDA批準上市箱吕，商品名為艾可寧?芥驳；2018年8月，艾可寧?與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成的全注射長效新藥組合于獲FDA批準茬高，直接進入II期臨床試驗兆旬。

圖1：艾博衛(wèi)泰關鍵注冊信息

NO2~ACC007（III期）

由江蘇艾迪開發(fā)，是第三代口服非核苷逆轉錄酶抑制劑怎栽，用于艾滋病治療爵憎。2016年11月，在中國提交臨床申請（1類化藥）獲CDE承辦婚瓜，列為特殊審評品種宝鼓；2017年5月，在中國啟動一項隨機拖见、開放標簽乾爆、交叉設計、劑量遞增臨床I期研究滓莱，以評估ACC007片在中國健康志愿者中單次給藥安全性舆伺、耐受性、藥代動力學特征及進食對藥代動力學影響咏哈；2018年10月22日阀洛，ACC007與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV/AIDS進入到臨床III期。

附表2：ACC007的部分臨床試驗

NO3~西夫韋肽（Sifuvirtide萄罐，II期）

由天津扶素開發(fā)调拳，是HIV融合蛋白gp41抑制劑，結構與作用機制與恩夫韋肽類似吧玉。2004年11月杀肩，申報中國化藥1.1類臨床申請，并于2005年4月獲得臨床批件；2015年4月洞难，注射用西夫韋肽不同給藥間隔的安全性及藥效學臨床II期試驗（CTR20150281）在中國完成首例受試者入組舆吮。

附表3：西夫韋肽的部分臨床試驗

NO4~阿茲夫定（Azvudine，II期）

由鄭州大學和河南真實生物聯(lián)合開發(fā)队贱，是一種核苷酸類抗HIV感染藥物色冀。2013年2月，在中國提交的IND申請（化藥1.1類）獲CDE受理柱嫌；2014年7月呐伞，阿茲夫定片在HIV感染者中單次給藥安全性、耐受性及藥代動力學臨床I期研究在中國完成首例受試者入組慎式；2017年10月伶氢，阿茲夫定片在未接受過抗HIV病毒治療的感染者中的多中心、隨機瘪吏、雙盲雙模擬癣防、陽性對照、劑量探索臨床II期研究在中國完成首例受試者入組掌眠。

附表4：阿茲夫定的部分臨床試驗

NO5~塞拉維諾（Thioraviroc蕾盯，I期）

由上海藥物研究所和昆明動物研究所聯(lián)合開發(fā)，是一種具有全新骨架的CCR5拮抗劑孤批。2019年2月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）取涕；2019年5月，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書谒绍，同意開展臨床試驗痛恃，用于治療艾滋病感染。

臨床前研究結果顯示底悍，與現(xiàn)有唯一針對CCR5靶點的臨床藥物馬拉維諾相比杜糕，塞拉維諾對CCR5受體具有更好的拮抗活性，對多種艾滋病病毒株蜡瓜、臨床株以及耐藥株的抑制活性和治療指數(shù)優(yōu)于上市藥物馬拉維諾或與其相當悉种；塞拉維諾具有良好的大鼠和犬的藥代動力學特性，種屬差異小昨浆、對CYP450酶無抑制和誘導作用函唾，無潛在的藥物-藥物相互作用；安全性良好魔呈。塞拉維諾及其系列化合物目前已獲得美國味扼、歐洲、俄羅斯撑蚌、韓國和澳大利亞等國的專利授權上遥。

圖2：塞拉維諾注冊時光軸

小結

1）從疾病角度來看搏屑，艾滋病正在向慢性病發(fā)展争涌，社會對艾滋病群體的鄙視疏遠程度正在下降粉楚，取而代之的是更多的包容和幫助（這里強調下，近年來國內(nèi)高校艾滋病患病人數(shù)在上升亮垫，須關注）模软。

2）從藥品開發(fā)狀態(tài)來看，艾博衛(wèi)泰一馬當先饮潦，打破國產(chǎn)抗HIV新藥零局面燃异，其他品種相繼進入臨床不同階段，國產(chǎn)新藥開發(fā)連續(xù)性較好继蜡，相信不久將相繼產(chǎn)出回俐。

3）從市場方面來看，雖然該領域藥物全球范圍存在重磅炸彈品種稀并，但由于政策等因素引導仅颇，雖關注度很高，但很難出現(xiàn)藥王梗力。

參考：

1.艾滋病抗病毒治療及藥物研究進展

2.《中國抗“艾”之路：親歷者說》（推薦閱讀）

3.藥智數(shù)據(jù)瘦肥、臨床試驗數(shù)據(jù)

4.http://www.chain.net.cn/官網(wǎng)